Статья: Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

(Малеина М.Н.)

(«Медицинское право», 2020, № 5)

Малеина Марина Николаевна, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор юридических наук, профессор Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), г. Москва. В публикации обосновывается признание договора участия здорового гражданина в клиническом исследовании как самостоятельного гражданского договора. Объясняется, что поведение здорового добровольца нельзя считать услугой по отношению к медицинской организации. Ключевые слова: клиническое исследование, медицинский эксперимент, надлежащая клиническая практика, здоровый доброволец, договор участия гражданина в клиническом исследовании, договор о проведении клинического исследования, договор оказания услуг, COVID-19. Agreement on the Participation of a Healthy Person in Clinical Research of New Prevention, Diagnostics, Treatment and Rehabilitation Methods M.N. Maleina Maleina Marina N., Honored Lawyer of the Russian Federation, LL.D., Professor of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow. The publication substantiates the recognition of the contract for the participation of a healthy citizen in a clinical trial as an independent civil contract. It is explained that the behavior of a healthy volunteer cannot be considered a service to a medical organization. Key words: clinical trial, medical experiment, good clinical practice, healthy volunteers, agreement on citizen participation in clinical research, clinical trials agreement, contract services, COVID-19. Правовое регулирование Стадия клинической апробации разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации необходима в целях установления их безопасности и эффективности. Правовое регулирование в этой области сфокусировано в федеральных законах от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <1> (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ), от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <2> (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ), от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» <3> (далее — Федеральный закон № 180-ФЗ).

<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

<2> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

<3> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ (ред. от 03.08.2018) «О биомедицинских клеточных продуктах» // СЗ РФ. 2016. № 26 (часть I). Ст. 3849.

Кроме того, существует целый ряд нормативных актов иного уровня, в том числе Правила надлежащей клинической практики (утв. Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н) <4> (далее — Правила надлежащей клинической практики 2016 г.), Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (утв. Приказом Минздрава России от 22 сентября 2017 г. № 669н) <5> (далее — Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов 2017 г.).

---

<4> Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. № 38.

<5> Приказ Минздрава России от 22 сентября 2017 г. № 669н (ред. от 30.01.2019) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru.

Особую группу составляют международные акты. Старейшие среди них — Нюрнбергский кодекс (подписан в г. Нюрнберге в августе 1947 г. американскими судьями, выносившими приговор нацистским врачам, которые были обвинены в проведении экспериментов над людьми в концентрационных лагерях) <6> и «Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» (принята в г. Хельсинки в июне 1964 г. на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА) <7>. К современным актам отнесем Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29) <8>.

---

<6> URL: http://www.psychepravo.ru/law/int/nyurnbergskij-kodeks.htm (дата обращения: 10.06.2020).

<7> Сайт Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. URL: http://acto-russia.org (дата обращения: 10.06.2020).

<8> Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 10.06.2020).

Нельзя обойти вниманием акты Министерства здравоохранения РФ, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, касающиеся организации клинических исследований по конкретному заболеванию. Например, в письме Минздрава России от 27 марта 2020 г. № 20-1/И/2-3651 «По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19» <9> организаторам клинических исследований лекарственных препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами рекомендовано вносить корректировки в стандартные операционные процедуры в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных.

Анализ законодательства в исследуемой области показывает, что разрабатываемые правила прежде всего касаются специфики лекарственной терапии и (или) отражают ее — и лишь косвенно затрагивают клиническую апробацию иных методов лечения и профилактики. Стороны договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании Сторонами договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании выступают медицинская организация и гражданин. Медицинская организация, имеющая право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, должна быть аккредитована Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона № 61-ФЗ). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (п. п. 22 — 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий). Здоровый гражданин, участник клинического исследования, именуется добровольцем, испытуемым, пациентом, субъектом испытания. В Правилах надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов 2017 г. и Правилах надлежащей клинической практики 2016 г. прямо указано, что клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца). Желательно во всех законах отдельно отразить специфику участия в клиническом исследовании в качестве испытуемого больного человека (пациента) и здорового добровольца. Одно из требований к личности испытуемого — определенное состояние здоровья. Поскольку стопроцентно здорового человека, желающего участвовать в эксперименте, найти сложно, то применительно к договору участия здорового гражданина в клиническом исследовании доброволец должен, прежде всего, не иметь заболевания, в отношении которого разрабатывается новый метод профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. Этот подход, применяемый на практике, должен быть отражен в законодательстве. Так, к участию в клиническом испытании анти-ВИЧ/СПИД-вакцин I и II фазы привлекались здоровые ВИЧ-неинфицированные добровольцы с низким риском ВИЧ-инфекции, когорта участников II и III фазы (оценка эффективности) проводится с участием ВИЧ-серонегативных добровольцев с высоким риском ВИЧ-инфекции <10>.

<10> Решетников А.В. и др. Клинические исследования анти-ВИЧ/СПИД-вакцин: социологическая оценка формирования когорт добровольцев // Социология медицины. 2012. № 2. С. 21.

В российских законах установлены запреты привлечения в качестве участников клинических исследований нескольких категорий граждан (п. п. 5, 6, 7 ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ, п. п. 4, 5, 6 ст. 31 Федерального закона № 180-ФЗ). Анализ этих норм показывает, что ограничения вызваны предположением возможного прямого или косвенного влияния на формирование решения об участии в исследовании.

Следует также остановиться на такой характеристике, как частота участия здорового гражданина в клинических исследованиях.

Имеется общее требование к Протоколу клинических исследований, который должен содержать критерии включения и критерии невключения участников в клиническое исследование (п. 7 Правил надлежащей клинической практики 2016 г.). В акте Минздравсоцразвития России от 10 августа 2004 г. «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания» <11> среди критериев исключения добровольцев из исследований установлена недопустимость участия в I фазе клинического испытания других препаратов менее чем за три месяца до начала нового исследования (п. 3.2).

Отдельными авторами предлагается создание централизованного (национального или регионального) регистра добровольцев — участников клинических исследований ранних фаз, что позволит минимизировать риски, ассоциированные со злоупотреблением участием в клинических исследованиях, и сделает рекрутинг добровольцев более результативным <12>.

<12> Фитилев С.Б. и др. Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев // Качественная клиническая практика. 2018. № 2. С. 62.

Полагаем, что поскольку клинические исследования касаются не только новых лекарственных средств, то регулярность участия или указания периодов времени между клиническими исследованиями следует закрепить в Федеральном законе № 323-ФЗ.

Природа договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании

Правовые проблемы участия здоровых добровольцев в клинических исследованиях изучались и ранее, но в XX в. чаще использовался термин «медицинский эксперимент», были сформулированы условия проведения экспериментов и выделен «эксперимент на здоровых людях в интересах науки и будущих поколений» <13>.

---

<13> Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. 1975. № 11. С. 39 — 40.

Рассмотрим договор между медицинской организацией и испытуемым как основание возникновения отношений между ними и как документ. Такое соглашение можно назвать договором об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации <14>.

---

<14> Для сокращения используется название «договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании».

Во Временном положении о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев (утв. Приказом Минздрава РСФСР от 25 августа 1992 г. № 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» <15>, далее — Положение о проведении клинических испытаний 1992 г.) закреплено, что «при заключении договора стороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца и определяющего взаимные обязательства» (п. 3.2). С такой формулировкой согласиться нельзя. Трудовой кодекс Российской Федерации <16> не называет такую деятельность в качестве трудовой, доброволец не занимает должность в соответствии со штатным расписанием, не подчиняется правилам внутреннего трудового распорядка.

Полагаем, что в описываемой ситуации заключается гражданско-правовой договор. Приглашением делать оферты могут быть сообщения в средствах массовой информации о готовящемся клиническом исследовании, для которого требуются добровольцы, ведение пополняемой базы данных добровольцев. Публичная оферта медицинской организации проявляется в распространении конкретной информации, включающей существенные условия договора с потенциальным участником испытания. К примеру, информация о наборе ста добровольцев в клиническое исследование вакцины от COVID-19 (III фаза) была дана на сайте НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева (место испытания) <17>.

<17> Клинические исследования вакцин против COVID-19. URL: https://www.influenza.spb.ru/science_work/covid-19-vaccine-trial/ (дата обращения: 10.06.2020).

Акцепт гражданина основан на правомочии распоряжаться своим здоровьем, входящем в структуру личного неимущественного права на здоровье, в том числе и принимать решение подвергать себя значительному или иному риску в качестве участника медицинского эксперимента <18>. В Федеральном законе № 61-ФЗ прямо закреплено, что «участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным» (п. 1 ст. 43), что предполагает выяснение воли гражданина.

---

<18> Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита): автореф. дис. ... д-ра юрид. наук. М., 1997. С. 22.

Подтверждением того, что отношения между организацией и здоровым гражданином базируются не на односторонней сделке — информированном добровольном согласии, а на согласовании воль двух субъектов как процессе, является указание в Правилах надлежащей практики 2016 г. на то, что «участник клинического исследования или его законный представитель вправе получить исчерпывающие и достоверные ответы на все вопросы о клиническом исследовании» (п. 54).

В юридической литературе предлагается отнести рассматриваемый договор к договору возмездного оказания услуг, «услугодателем по которому будет пациент, а услугополучателем — медицинская организация, проводящая исследование» <19>. В то же время такие действия медицинской организации, как «сбор анализов, осмотр и консультация врача, различные диагностические процедуры и исследования и иные медицинские манипуляции» предлагается «квалифицировать как медицинские услуги» <20>. Такая позиция непоследовательна и не соответствует пониманию договорного типа по оказанию услуг. В одном договоре по оказанию услуг одна и та же сторона не может выступать одновременно услугодателем и услугополучателем.

---

<19> Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях // Ремедиум. 2017. № 11. С. 46 — 47, 49. Уточним, что безвозмездное участие здорового добровольца в клиническом исследовании авторы рассматривают как одностороннюю сделку; Родина А.В. Правовая природа и квалификация договора об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата. 2019. № 2. С. 37.

<20> Родина А.В. Указ. соч. С. 36 — 37.

Рассмотрим особенности договора об участии здорового гражданина в клиническом исследовании, влияющие на квалификацию этого соглашения.

Обозначим, прежде всего, что представляют собой действия гражданина в период договора. Гражданин сообщает запрашиваемую информацию о состоянии своего здоровья — эта обязанность является важной, но она присутствует и в ряде других договоров, например в договоре об оказании медицинской помощи, договоре страхования жизни, и поэтому не является определяющей.

Гражданин должен находиться в медицинской организации, или являться в медицинскую организацию с учетом графика визитов, или участвовать в телефонном, электронном мониторинге, или вести дневник самонаблюдения, если исследование или его часть проходит не в медицинской организации. Например, добровольцы, участвующие в испытаниях вакцины от птичьего гриппа, после прививки в течение пяти недель должны были отмечать данные о своем состоянии и температуре в специальной таблице <21>.

---

<21> Добровольцы приступили к испытаниям вакцины от птичьего гриппа. URL: http://рустрана.рф/23445/Dobrovoltsi-pristupili-k-ispitaniyam-vaktsini-ot-ptichego-grippa (дата обращения: 10.06.2020).

Гражданин подвергается медицинскому вмешательству (прием препаратов, уколы, забор биоматериала, другие манипуляции и процедуры) либо иному воздействию (воздействие разного рода излучений, тепла, холода, имитация состояния невесомости и пр.) под медицинским контролем и находится в состоянии ожидания возможных неблагоприятных последствий для здоровья. Такое поведение имеет пассивный характер, поскольку по существу гражданин предоставляет контрагенту свой организм для воздействия и наблюдения за последующей реакцией в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Но вряд ли такое поведение гражданина подпадает под понятие услуги (совершение определенных действий или осуществление определенной деятельности — ст. 779 Гражданского кодекса Российской Федерации <22>), когда именно услугодатель совершает активные действия.

Правовая цель вступления в договор гражданина — получение денежного вознаграждения и (или) морального удовлетворения. Денежное вознаграждение представляет компенсацию за испытание физической боли, временное ухудшение состояния здоровья, испытание неудобств, изменение обычного распорядка жизни. К нематериальным целям заключения договора относятся: возможность использования опыта участия в своей профессиональной деятельности (испытуемый — журналист, который пишет серию очерков или книгу; испытуемый — инфекционист, осуществляющий научные исследования параллельно клиническим); потенциальная защита при исследовании вакцин и иных новых методов профилактики; возможность воспользоваться результатами побочного эффекта, о котором участник осведомлен; желание помочь членам своей семьи, имеющим заболевания, связанные с проверяемым методом лечения; решение помочь в лечении заболевания или в профилактике любым гражданам (обществу), внести вклад в науку. Правовая цель в договоре организации — осуществление исследования нового метода, проведение его необходимой корректировки, получение новых знаний по физиологии и психологии человека. В конкретном клиническом исследовании подобные действия имеют активный характер и складываются из ряда манипуляций. Так, клинические исследования «Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины „ПАНДЕФЛЮ“ — вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/California/7/2009(H1N1)v на добровольцах в возрасте 18 — 60 лет», проведенные на двух исследовательских базах НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова и НИИ гриппа СЗО РАМН, включали информирование участников, собственно прививку вакциной «ПАНДЕФЛЮ» (двукратное введение), введение сорока добровольцам плацебо, непосредственное наблюдение за добровольцами врачом-исследователем и неврологом, лабораторно-инструментальное исследование по показателям гематологического и биохимического анализов крови, мочи, обобщение и анализ полученных данных, составление заключения <23>.

<23> Миронов А.Н. и др. Клиническое исследование пандемической вакцины «ПАНДЕФЛЮ» на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет // Сибирский медицинский журнал. 2011. № 1. С. 101 — 102.

Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации является консенсуальным, поскольку считается заключенным с момента подписания оформляющих его документов. Ряд прав и обязанностей сторон возникает еще до проведения исследования, например право гражданина отказаться от участия в клиническом исследовании, обязанность организации информировать пациента об условиях его участия в клиническом исследовании.

На наш взгляд, договор об участии в клиническом исследовании может быть возмездным или безвозмездным. В частности, в Правилах надлежащей практики закреплено, что выплаты участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании могут быть и не предусмотрены (п. 52).

Определение договора. По договору об участии здорового гражданина в клиническом исследовании медицинская организация обязуется провести медицинское вмешательство или организовать иное воздействие на организм гражданина под медицинским наблюдением, а также осуществить последующий контроль для проверки эффективности и безопасности новых методов профилактики, диагностики, лечения или реабилитации, а гражданин подвергается медицинскому или иному воздействию добровольно с учетом предоставленной информации за плату или бесплатно.

Литература

1. Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент / Н.С. Малеин // Советское государство и право. 1975. № 11. С. 35 — 41.

2. Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита): автореферат диссертации доктора юридических наук / М.Н. Малеина. М., 1997. 40 с.

3. Мелихов О.Г. Правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами в клинических исследованиях / О.Г. Мелихов, Е.А. Цепова // Ремедиум. 2017. № 11. С. 46 — 51.

4. Миронов А.Н. Клиническое исследование пандемической вакцины «ПАНДЕФЛЮ» на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет / А.Н. Миронов [и др.] // Сибирский медицинский журнал. 2011. № 1. С. 100 — 103.

5. Решетников А.В. Клинические исследования анти-ВИЧ/СПИД-вакцин: социологическая оценка формирования когорт добровольцев / А.В. Решетников [и др.] // Социология медицины. 2012. № 2. С. 19 — 24.

6. Родина А.В. Правовая природа и квалификация договора об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения / А.В. Родина // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата. 2019. № 2. С. 35 — 37.

7. Фитилев С.Б. Проблема злоупотребления участием в клинических исследованиях ранних фаз со стороны здоровых добровольцев / С.Б. Фитилев [и др.] // Качественная клиническая практика. 2018. № 2. С. 58 — 63.

Подписано в печать

16.09.2020

---