Статья: Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата; права пациентов, участвующих в данных исследованиях

(Сергеев Ю.Д., Тер-Овакимян А.А.)

(«Медицинское право», 2023, № 3)

Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент Российской академии наук, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), город Москва.

Тер-Овакимян Анна Арменовна, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), город Москва.

В публикации раскрывается правовая характеристика договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата как договора на проведение научно-исследовательских работ. Также исследуются особенности прав пациентов, участвующих в проведении данных исследований.

Ключевые слова: договор; содержание договора; клиническое исследование; лекарственные препараты; права пациентов, участвующих в исследованиях; информированное добровольное согласие.

A Clinical Trial Agreement for a Medicinal Product; Rights of Patients Participating in Such Trials

Yu.D. Sergeev, A.A. Ter-Ovakimyan

Sergeev Yury D., Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Honored Lawyer of the Russian Federation, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University), Moscow.

Ter-Ovakimyan Anna A., PhD (Law), Associate Professor of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovsky University), Moscow.

The publication reveals the legal characteristics of the contract for conducting a clinical trial of a medicinal product as a contract for conducting research. Also, the peculiarities of the rights of patients participating in these studies are being investigated.

Key words: contract, contract content, clinical trial, medicines, rights of patients participating in research, informed voluntary consent.

В настоящее время клинические исследования являются незаменимым этапом разработки новых лекарственных средств. Однако в российской науке отсутствуют комплексное исследование вопроса правовой характеристики договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата — юридического основания его проведения, а также определение особенностей прав тех пациентов, которые принимают непосредственное участие в данных исследованиях.

Нормативной базой заключения и исполнения условий договора являются Гражданский кодекс Российской Федерации <1>, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <2>, а также Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <3> в рамках определения прав пациентов, являющихся участниками данных исследований.

Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения обладает ограниченным субъектным составом: заключается между организацией, имеющей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования (п. 1 ст. 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Что касается определения сущности данного договора, согласно международному этическому и научному стандарту планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований <4>, это соглашение, касающееся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также достижение консенсуса в финансовых вопросах. Основой договора может служить протокол исследования — документ, включающий в себя в основном цели, статистические аспекты и организацию исследования.

<4> Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»: утв. Приказом Ростехрегулирования от 27 сентября 2005 г. № 232-ст. М.: Стандартинформ, 2005 // СПС «КонсультантПлюс».

Не вызывает сомнений общепринятое в юридической практике утверждение, что договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по своей правовой природе является договором на выполнение научно-исследовательских работ и регулируется гл. 38 <5> Гражданского кодекса Российской Федерации. Согласно ей исполнитель обязан провести научные исследования лично, но с согласия заказчика может привлекать и третьих лиц. Договор с исполнителем может охватывать как весь цикл проведения исследования, разработки и изготовления образцов, так и отдельные его этапы. Права сторон выражены в использовании результатов исследования в пределах, предусмотренных договором. В отличие от иных видов договоров в данном случае речь идет о возможном отсутствии материального результата в действиях исполнителя, ведь любое исследование направлено прежде всего на разработку новых теорий, методик, открытий, выполнение определенных действий для получения новых сведений. Каждое научное исследование обладает ценностью, способствует развитию конкретной сферы деятельности. Целью же настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности либо нового лекарственного препарата, либо изменения показаний для применения уже используемого лекарственного препарата на фармацевтическом рынке.

Предметом договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата являются действия исполнителя, которые могут иметь вполне овеществленный результат — документ о результатах проведенного исследования. Договор о проведении клинического исследования, согласно п. 2 ст. 41 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <6>, должен содержать: — условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; — определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям; — определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

<6> Статья 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».

Данные условия являются существенными, и их отсутствие означает, что договор не может быть заключен и иметь правовые последствия. Что касается возможности одностороннего расторжения договора, отражение данного условия в договоре требует отдельного внимания. Гражданский кодекс Российской Федерации не предусматривает специальных оснований для одностороннего расторжения договора на выполнение научно-исследовательских работ, поэтому расторжение регулируется на основании ст. 450 <7> Гражданского кодекса Российской Федерации. Так, стороны имеют право на изменение или расторжение договора по трем основаниям:

• достигнутое согласие между сторонами договора;
• существенное нарушение договора одной из сторон согласно решению суда;
• иные случаи, предусмотренные нормативно-правовыми актами или самим договором.

Представляется необходимым обеспечить стабильность исполнения данного вида договора ввиду его специфики путем включения разумных, четких критериев для одностороннего отказа от исполнения условий договора. Досрочное прекращение договорных отношений в данном случае может иметь как негативные материальные последствия для сторон договора, так и последствия в виде угрозы вреда здоровью для пациентов, участвующих в исследованиях. Более того, охраняя жизнь и здоровье пациентов, участвующих в клинических исследованиях, законодатель учитывает возможность приостановления или прекращения клинического исследования в случае обнаружения в процессе его проведения опасности для жизни или здоровья пациентов <8>.

<8> Статья 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».

Исполнитель в договорах на выполнение научно-исследовательских работ обязан <9>:

• выполнить работы в соответствии с согласованным с заказчиком техническим заданием и передать заказчику их результаты в предусмотренный договором срок;
• согласовать с заказчиком необходимость использования охраняемых результатов интеллектуальной деятельности, принадлежащих третьим лицам, и приобретение прав на их использование;
• своими силами и за свой счет устранять допущенные по его вине в выполненных работах недостатки, которые могут повлечь отступления от технико-экономических параметров, предусмотренных в техническом задании или в договоре;
• незамедлительно информировать заказчика об обнаруженной невозможности получить ожидаемые результаты или о нецелесообразности продолжения работы;
• гарантировать заказчику передачу полученных по договору результатов, не нарушающих исключительных прав других лиц.

Что касается заказчика, он должен предоставить всю необходимую информацию, которая требуется для исследования, после его окончания принять результаты и произвести оплату. Все сведения, полученные в процессе исследовательской деятельности, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению без согласия другой стороны. Закон разрешает исполнителю по договору использовать данные, полученные в ходе проведения исследования, на условиях и в пределах установленного консенсуса между исполнителем и заказчиком, к примеру, в дальнейших научных целях <10>.

<10> Статья 772 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ (ред. от 01.07.2021) // СПС «КонсультантПлюс».

Следует отметить, что большое значение в способствовании исполнению условий договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов отводится пациентам, участвующим в них. Так, пациенты не могут участвовать в научных клинических исследованиях без получения полной информации о них и без дачи добровольного согласия на участие. Основа данного права пациентов закреплена в первую очередь в Конституции Российской Федерации: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам» <11>. Нормы обязательного получения добровольного информированного согласия содержатся и в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <12>, а также в ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <13>.

Информация, которая должна содержаться в письменном информированном согласии, включает в себя сведения <14>: о лекарственном препарате для медицинского применения; о сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения; об условиях участия пациента в клиническом исследовании; о целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата; об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата. Информированное добровольное согласие пациента должно быть получено перед любым медицинским вмешательством в процессе осуществления исследования.

<14> Там же. С. 43.

Как следует из этой статьи, можно сделать вывод о том, какими правами обладают пациенты при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:

1. право на уважительное отношение к участнику исследования;

2. право на добровольное согласие или отказ от проведения исследования на любом его этапе;

3. право на информированность обо всех этапах, целях, научной обоснованности данного клинического исследования;

4. право на конфиденциальность и защиту персональных данных участника исследования — данные, полученные о пациенте в процессе осуществления исследования, должны быть защищены от несанкционированного доступа;

5. право на страховую защиту — одновременно является и обязанностью пациента. В соответствии с Правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, № 714 <15> организатор исследования заключает договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, со страховой компанией.

Необходимо отметить, что на сегодняшний день суды сталкиваются со сложностью установления причинно-следственной связи между наступлением страхового случая и участием лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. Значимая роль в защите участников исследований и контроле эффективности проводимых клинических исследований отводится Комитетам по этике, так как их деятельность направлена на: определение социальной и научной ценности исследования; соблюдение уважения прав человека; оценку квалификации исследователей; контроль процесса получения информированного согласия; выявление конфликта интересов (например, финансовой выгоды) и распространение результатов научных исследований <16>.

<16> Хохлов А.Л. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общей ред. А.Л. Хохлова. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Изд-во ОКИ, 2021. С. 211.

Что касается участия несовершеннолетних в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, они могут выступать участниками таких исследований при наличии следующих оснований:

• письменное согласие законных представителей несовершеннолетнего;
• целями исследования являются укрепление здоровья детей и профилактика инфекционных заболеваний.

Законодательство устанавливает некоторые категории лиц, которые не могут участвовать в клинических исследованиях либо имеют ограничения на участие. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов следующим категориям лиц:

• детям-сиротам и детям, оставшимся без попечения родителей;
• беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания (имеются исключения <17>);
• военнослужащим (имеются исключения <18>);
• сотрудникам правоохранительных органов;
• лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы, лицам, находящимся под стражей в следственном изоляторе;
• лицам, страдающим психическими заболеваниями, признанным официально недееспособными (допускается проведение исследования препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, при наличии письменного согласия законных представителей).

<18> Там же. Пункт 3 ч. 6 ст. 43. Итак, договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата на основании анализа условий такого договора, целей его заключения, сущности, особенностей участия добровольцев-пациентов можно определить как договор на выполнение научно-исследовательских работ, заключаемый между организацией, имеющей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования с участием пациентов на основании информированного добровольного согласия. Следует помнить, что, хотя история клинических исследований лекарственных средств в их современном понимании началась лишь во второй половине XX века, действующее законодательство налагает на участников договора ряд особо серьезных ограничений и устанавливает четкие обязательные требования к организации соответствующих исследований <19>.

<19> Сергеев Ю.Д., Мохов А.А., Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: научно-практическое руководство. М.: МИА, 2009. С. 209.

1. Сергеев Ю.Д. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: научно-практическое руководство / Ю.Д. Сергеев, А.А. Мохов, М.И. Милушин. Москва: МИА, 2009. 479 с.

2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / М.Ю. Абросимова, А.Г. Асатрян, И.В. Белозерцева [и др.]; под общей редакцией А.Л. Хохлова. 3-е изд., перераб. и доп. Москва: ОКИ, 2021. 789 с.

Подписано в печать

24.04.2023

---