Статья. «Добровольная сертификация БАД к пище — Методические рекомендации МР 12/06-11 „Критерии добровольной оценки БАД к пище на соответствие требованиям систем добровольной сертификации, документов в области стандартизации, условиям договоров в области медико-биологической, пищевой ценности (кроме обязательных нормируемых показателей безопасности, подлинности)“»

(Н. В. Холмогорцева)

(«Рынок БАД», 2011, № 5)

«Рынок БАД», 2011, № 5

ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ БАД К ПИЩЕ — МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МР 12/06-11 «КРИТЕРИИ ДОБРОВОЛЬНОЙ ОЦЕНКИ БАД К ПИЩЕ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ СИСТЕМ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ, УСЛОВИЯМ ДОГОВОРОВ В ОБЛАСТИ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЙ, ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ (КРОМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ НОРМИРУЕМЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ, ПОДЛИННОСТИ)»

В настоящее время разработано и нашло широкое практическое применение большое число биологически активных добавок к пище (БАД), содержащих различные природные биологически активные соединения. Однако научное обоснование и доказательства эффективности и безопасности их применения в большинстве случаев явно недостаточны или вовсе отсутствуют [3].

При этом естественно встают вопросы о необходимости и целесообразности столь значительного количества биологически активных добавок к пище.

Несомненно, данные средства предназначены для использования в качестве дополнительного источника пищевых веществ. Также они являются источником минорных непищевых биологически активных компонентов пищи. С другой стороны, БАД к пище представляют собой систему компонентов, количественные и качественные взаимодействия которых на различных уровнях ассимиляции могут оказывать решающее влияние на конечную медико-биологическую, пищевую ценность основного действующего вещества (целевого компонента), источником которого декларируется БАД к пище.

Данный факт приобретает еще большее значение в связи с серьезными различиями в медико-биологических свойствах БАД к пище, в зависимости от состава и сочетания различных компонентов: наличие прямых и/или метаболических (структурных и функциональных) антагонистов, синергистов; технологических особенностей, приводящих к изменению химической, метаболической ценности; виды используемого сырья и многое другое [1].

Отсутствие оптимальных медико-биологических свойств, в данном случае, не противоречит требованиям технической документации и нормативам действующего законодательства и может декларироваться производителем (распространителем) в свободном порядке. Тем не менее, в процессе определения целесообразности использования того или иного средства, безусловно, необходимо учитывать наличие/отсутствие функциональной возможности проявления компонентами БАД к пище сенсорных, когнитивных свойств, сигнальных функций экспрессии генов и др. свойств, присущих биологически активным веществам пищи.

В противном случае, возможно не только отсутствие позитивного влияния на обменные процессы и обеспечение потребностей организма, но и возникновение риска нарушений сложных физиолого-биохимических механизмов ассимиляции биологически активных веществ на различных этапах их превращения в энергию физиологических функций и структуры тканей [1].

Учитывая вышеизложенное, в настоящее время актуальной является задача разработки критериев оценки качества, медико-биологической и пищевой ценности БАД к пище, на решение которой и направлены данные методические рекомендации.

Основой выработки критериев оценки является системный подход и системный анализ физико-химического спектра, количественных и качественных метаболических профилей взаимодействия компонентов БАД к пище.

В настоящее время НП «Сибирским федеральным центром оздоровительного питания» разработаны Методические рекомендации МР 2/06-11 «Критерии добровольной оценки БАД к пище на соответствие требованиям систем добровольной сертификации, документов в области стандартизации, условиям договоров в области медико-биологической, пищевой ценности (кроме обязательных нормируемых показателей безопасности, подлинности)».

Данные МР, согласно ст. 13 184-ФЗ, являются документом в области стандартизации и могут служить основой для разработки критериев добровольного подтверждения соответствия биологически активных добавок к пище (БАД к пище) требованиям систем добровольной сертификации, условиям договоров, стандартов организаций (в том числе, органов по добровольной сертификации) в области качества медико-биологической, пищевой ценности (исключая обязательные нормируемые требования безопасности, подлинности) [5].

Целью настоящих рекомендаций является обобщение современных научных, практических данных для систематизации критериев оценки пищевой, медико-биологической ценности БАД к пище с позиции сравнительно новой концепции «оптимального питания», которая предусматривает необходимость обеспечения потребностей организма целым рядом минорных непищевых биологически активных компонентов пищи [4].

Учитывая характер и предназначение БАД к пище, оценка их медико-биологических свойств с помощью методов общепринятых для лекарственных (галеновых) препаратов не может являться объективной. Соответственно, применение критериев доказательной медицины к фитотерапии вызывает сомнения [2].

При приеме биологически активных добавок к пище необходимо руководствоваться дозами обогатителей, входящими в их состав (макронутриенты, микронутриенты, минорные и биологически активные вещества пищи с установленным физиологическим действием), а также продолжительностью приема.

Результатом употребления БАД к пище — источников эссенциальных пищевых веществ — в зависимости от содержания обогащающих веществ и продолжительности приема может являться устранение дефицита или предотвращение дефицита.

Оценка пищевой и медико-биологической ценности основана на регистрации содержания обогащающих веществ выраженная в процентах от рекомендуемой нормы потребления (РНП) [6].

Оптимальное содержание — 110-300% (при рекомендуемом приеме 2 недели).

Высокое содержание — 60-100% (при рекомендуемом приеме 3-4 недели).

Удовлетворительное содержание — 30-50% (при рекомендуемом приеме не менее 3-х месяцев).

Умеренное содержание — 20-30%.

Незначительное содержание — 15-20%.

Низкое содержание менее — 10%.

Так, при удовлетворительном содержании витаминов, достоверное повышение их концентрации в крови и моче до уровня, превышающего нижнюю границу нормы обеспеченности, наступает через 3-4 месяца. Более короткий прием (2-4 недели) при том же % РНП — лишь предотвращает дальнейшее ухудшение обеспеченности, но не ликвидирует дефицит витаминов в организме [6].

Низкие дозы не могут ликвидировать недостаточность витаминов в течение одного месяца. Однако длительный (до 1-3 лет) прием даже низких доз витаминов снижает заболеваемость, повышает физическую и умственную активность.[6, 7].

Оценка каждого показателя может рассчитываться в баллах с учетом полученного результата.

Следуя принципам документа в области стандартизации РСТ МР 12/11-08 «Правила стандартизации оценки качества, медико-биологической и пищевой ценности пищевых продуктов и продовольственного сырья», соответствующего законодательству РФ и национальным стандартам системы стандартизации РФ (заключение Всероссийского НИИ сертификации, по результатам экспертизы Техническим комитетом «Оценка соответствия и управления качеством» (ТК 079) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1-101/3-43 от 26.03.2010) при оценке качества, медико-биологической и пищевой ценности БАД к пище объектом изучения являются свойства и влияние на организм всего комплекса (БАД к пище в целом). Не только наличие отдельных веществ в продукте, но и их конкурентные, полипотентные дискретные взаимоотношения. Такой подход позволяет иметь достаточные основания для заключения о качестве, медико-биологической и пищевой ценности БАД к пище.

Оценивается качественное, количественное наличие (отсутствие) и соотношение суммирующих, потенцирующих, синергичных, антагонистичных веществ, влияющих положительно/отрицательно на полезные свойства основного вещества, источником которого может являться конкретный БАД и/или друг друга:

• влияющих на всасывание (усвоение) основного вещества и/или друг друга на уровне желудочно-кишечного тракта;
• влияющих на метаболизирование основного вещества и/или друг друга на уровне структурного, функционального суммирования, потенцирования, синергизма, антагонизма.

Например, взаимодействие по типу синергизма ЭАБ > ЭА + ЭБ, если ЭБ > 0 (также существуют формулы расчета по всем видам взаимодействий и их отсутствии).

В результате определяется уровень медико-биологической и пищевой ценности — оптимальный, повышенный, удовлетворительный, незначительно снижен, умеренно снижен, значительно снижен.

Также в МР 12/06-11 представлены рекомендуемые критерии качества медико-биологической и пищевой ценности БАД к пище.

МР НП «СФЦОП» не дублируют обязательные нормируемые требования безопасности, поскольку указанные требования могут относиться, согласно 184-ФЗ «О техническом регулировании» только к «недопустимому риску, связанному с причинением вреда здоровью». Целью представленного документа в области стандартизации в соответствии со ст. 11 184-ФЗ является «повышение уровня здоровья граждан и обеспечение конкурентоспособности и качества продукции».

Методические рекомендации НП «СФЦОП» разработаны и подготовлены на основе РСТ МР 12/11-08 «Правила стандартизации оценки качества, медико-биологической и пищевой ценности пищевых продуктов и продовольственного сырья», соответствующих законодательству РФ и национальным стандартам системы стандартизации РФ (заключение Всероссийского НИИ сертификации, по результатам экспертизы Техническим комитетом «Оценка соответствия и управления качеством» (ТК 079) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1-101/3-43 от 26.03.2010).

Группы БАД	Стандартные критерии, по данным, полученным в ходе регистрации (мг %)	Критерии качества медикобиологической пищевой ценности (мг %)
Влияющие на функцию	Натуральность
органа зрения	Флавоноиды — 579	Дубильные вещества 2,1-6,7*103 (при наличии в составе ягод — до 17) Органические кислоты — 210-546 мэкв/ 100 гр. (при наличии в составе ягод — до 980 экв/100 гр.) Железо — отсутствие
	Синергизм
	Флавоноиды — 579 Бета-каротин — 125-1963 Рутин — 300 Антоцианы — 300-5400 Витамины: А — 148-250 С — 8,6 — 17,5*103	Дубильные вещества — 2,1-6,7*103 (при наличии в составе ягод — до 17) Органические кислоты — 210-546 мэкв/ 100 гр. (при наличии в составе ягод — до 980 мэкв/100 гр.) Железо — 140-182,6 Магний — 0,17-1,2*103
	Лютеин — 125-679 Зеаксантин — 25-220 Ликопин — 125 Бета-каротин — 125-1963 Рутин — 300 Антоцианы — 300-5400	Органические кислоты — 210-546 мэкв/ 100 гр. (при наличии в составе ягод — до 980 мэкв/100 гр.) Полисахариды — 3,4-3,9*103 Цинк — 1,75*103
	Антагонизм (отсутствие данного показателя)
	Цинк — 1,5-3,75*103 Е — 2.5-4,5*103 А — 148-250 Лютеин — 125-679 Зеаксантин — 25-220 бета-каротин — 125-1963	Железо

Список литературы:

1. Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. Изд. «Экор-книга», 2007 г. — 272-275 с.

2. Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. Изд. «Экор-книга», 2007 г. — 269 с.

3. Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. Изд. «Экор-книга», 2007 г. — 14 с.

4. Тутельян В.А., Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Безопасность и эффективность биологически активных веществ растительного происхождения. Изд. «Экор-книга», 2007 г. — 17 с.

5. 184-ФЗ «О Техническом регулировании» в ред. Федеральных законов от 09.05.2005 № 45-ФЗ, от 30.12.2009 г. № 385-ФЗ ст. 21.

6. Государственная политика здорового питания населения: задачи и пути реализации на региональном уровне. Руководство для врачей/под ред. В. А. Тутельяна, Г. Г. Онищенко — М. ГЭОТАР-Медиа, 2009 г. — 288 с.

7. Коденцова В.М., Вржесинская О.А. Зависимость эффективности витаминно-минеральных комплексов от дозы и времени их использования//Материалы VIII Всероссийского конгресса «Оптимальное питание-здоровье нации» — М., 2005 г. — с. 122-123

Ведущий специалист

22.09.2011

---