Статья. «Добавкам уточнят границы»

(Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2014, № 17)

«Фармацевтический вестник», 2014, № 17

ДОБАВКАМ УТОЧНЯТ ГРАНИЦЫ

Вступившие в силу за последний год изменения законодательства требуют дальнейшего обсуждения механизмов совершенствования правовых норм в сфере обращения биологически активных добавок к пище. Необходимо четко разграничить полномочия государства по контролю за обращением БАД и вопросы, которые могут быть решены саморегулируемой организацией. Об этом говорили участники парламентских слушаний, которые состоялись 24 апреля в Госдуме.

От термина «биологически активные добавки» следует отказаться, поделился своим мнением председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников, открывая парламентские слушания на тему: «О совершенствовании законодательства в сфере обращения биологически активных добавок к пище». Аббревиатура «БАД» используется в названии «круглого стола» только потому, что «это всем понятный, широко употребляемый и, я бы даже сказал, единственный в РФ термин, обозначающий соответствующий класс пищевых добавок», пояснил парламентарий.

В силу несовершенства регулирования производства и распространения в ряде добавок были обнаружены наркотические средства, которые уже попадали в сферу оборота и контроля. В результате формируется негативный имидж индустрии, которая связана с производством и распространением ингредиентов, полезных для здоровья человека, отметил зам. председателя Госдумы Сергей Железняк. Он выразил уверенность, что активную роль в регулировании должно осуществлять не только государство, но и прежде всего сами производители и распространители подобной продукции. По его мнению, вопросы, касающиеся экспертной деятельности, должны поощряться и поддерживаться со стороны индустрии, а вопросы, связанные с лабораторными и контрольными исследованиями, должны оставаться в ведении государства.

Комитет по охране здоровья считает, что принятие поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» должно проходить параллельно с принятием закона о регулировании рынка БАД. «Иначе у нас может возникнуть правовая коллизия, которая создаст еще больше проблем», — уточнил г-н Калашников.

В 2013 г. были внесены изменения в законодательство, согласно которым в рекламе БАД не должны представляться как лекарственные средства, напомнила зам. начальника Управления по контролю за рекламой ФАС России Татьяна Никитина. Ответственность была возложена на рекламораспространителей, которые теперь выступают в качестве дополнительного фильтра при продвижении БАД. «Этот фильтр действительно работает. Если раньше в ФАС поступало достаточно много обращений по поводу рекламы БАД, которые воспринимаются или представляются в рекламе как лекарственные средства, как панацея от тех или иных заболеваний, то сейчас таких обращений поступает в разы меньше», — поделилась представитель антимонопольной службы.

«Однако мы сейчас сталкиваемся с ситуацией, когда БАД и лекарственные препараты выпускаются под одним наименованием. Соответственно, потребитель путает или не понимает, что он приобретает в аптеке — БАД или лекарство. И, возможно, стоит подумать об отдельном реестре названий БАД либо о запрете на такое дублирование», — заметила г-жа Никитина. «Чтобы навести порядок, нужно из массы обращения БАД на рынке РФ отделить те из них, что потенциально относятся к ЛП, и таким образом развить качественный регулируемый рынок», — предложила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева.

В настоящее время оборот и производство биологически активных добавок регулируется техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции». Кроме того, как сообщил зам. начальника Управления санитарного надзора Роспотребнадзора Геннадий Иванов, на территории РФ также действуют санитарные правила, гигиенические требования к организации производства и обороту БАД. Согласно техническому регламенту, БАД относятся к специализированной пищевой продукции и подлежат госрегистрации. По словам г-на Иванова, в 2013 г. Роспотребнадзором зарегистрирована 2101 БАД, в 2012 г. — 3029. Из числа зарегистрированных БАД 70% отечественного производства, около 14% — продукция, изготовленная в США, 7% — в ФРГ 5% — во Франции, 4% — в Китае и Финляндии.

На контроле у Роспотребнадзора 41,2 тыс. объекта, занятых производством и оборотом биологически активных добавок.

За 2013 г. плановым и внеплановым проверкам подверглись 3640 предприятий. Основными нарушениями, которые выявлены сотрудниками службы, стали производство БАД без свидетельства о госрегистрации, отсутствие документов, подтверждающих качество безопасности сырья, неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производства, отсутствие моющих дезинфицирующих средств, лабораторного контроля за выпускаемой продукцией.

Значительная доля нарушений допускается организациями, занятыми в сфере обращения БАД: объектами торговли, складами хранения, аптечными сетями. Там нарушаются условия хранения, не соответствует требованиям оформление этикеток для продукции, представлены БАД с истекшими сроками годности.

В 2013 г. более 13 тыс. БАД, в т.ч. около 400 импортных, были исследованы по показателям качества и безопасности, около 2% из них не соответствовало нормативным требованиям, техническому регламенту. На взгляд представителя Роспотребнадзора, особую проблему представляет дистанционная продажа БАД.

Кроме того, в РФ по сравнению с другими странами Таможенного союза (Республика Беларусь и Республика Казахстан) действуют более строгие правила регистрации БАД. «Большая часть производителей регистрирует БАД в других странах Таможенного союза, в частности в Казахстане. Потом эти БАД поступают к нам на российский рынок. Мы уже вышли с предложениями по оптимизации процессов государственной регистрации в странах — членах Таможенного союза. Данные предложения направлены в Евразийскую экономическую комиссию», — поделился г-н Иванов.

Как рассказал член Комитета по охране здоровья Александр Прокопьев, на сегодняшний день прошел все согласовательные комиссии и получил поддержку Минздрава России, Правительства РФ и других ведомств проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Авторы документа предлагают внести изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях и в Уголовный кодекс РФ, выделив отдельные составы правонарушений и значительно увеличив штрафы и наказания за данные преступления.

Минздрав России вышел с предложением регулировать присвоение наименований лекарственных препаратов в отношении биологически активных добавок, рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров считает, что необходимо наделить Роспотребнадзор полномочиями по контролю и надзору наличия незадекларированных фармацевтических компонентов, запрещенных к использованию в составе БАД, а также поручить ведомству проведение пострегистрационного мониторинга. В этом его поддержал Александр Прокопьев, который предлагает аккредитовать испытательные лаборатории в части проведения исследований с целью выявления в БАД незадекларированных запрещенных веществ.

Участники парламентских слушаний поддержали инициативы, озвученные в ходе обсуждения, в т.ч. проект федерального закона о противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок.

Подписано в печать

15.05.2014

---