Статья: Для фармацевтов-специалистов необходима аккредитация

(Казаков Е.С.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 6

Положениями ст. 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлено требование о наличии сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица.

Аналогичное требование содержится в пп. «в» п. 8 и пп. «д» п. 13 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений <1>.

---

<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007.

Также в ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено требование о наличии сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку физического лица на осуществление фармацевтической деятельности.

Законодатели пришли к выводу, что помимо действующего требования о наличии сертификата специалиста должно выполняться дополнительное альтернативное требование о наличии свидетельства об аккредитации специалиста. Причем такое требование должно распространяться и на специалистов в области ветеринарии.

Соответствующие изменения вызваны Федеральным законом от 28.04.2023 № 149-ФЗ, который применяется с 28.04.2023.

Статьей 1.1 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» определено, кто является специалистом в области ветеринарии.

Специалистами в области ветеринарии признаются физические лица, имеющие высшее или среднее ветеринарное образование. К таким лицам относятся:

• специалисты в области ветеринарии, являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы РФ;
• специалисты в области ветеринарии, не являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы РФ.

При этом специалисты в области ветеринарии, не являющиеся уполномоченными лицами органов и организаций, входящих в систему Государственной ветеринарной службы РФ, занимающиеся предпринимательской деятельностью в области ветеринарии, обязаны зарегистрироваться в уполномоченном в области ветеринарии органе исполнительной власти субъекта РФ.

Теперь данная статья дополнена новыми п. 4 — 6, согласно которым специалисты в области ветеринарии, осуществляющие фармацевтическую деятельность, подлежат аккредитации.

Аккредитация должна будет проводиться в порядке, установленном Правительством РФ, не реже одного раза в пять лет.

Информация о прохождении аккредитации физическим лицом вносится в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии <2> (соответствующее изменение внесено в п. 3 ст. 4.1 Закона РФ № 4979-1).

---

<2> Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии (ФГИС ВетИС) расположена по адресу: https://vetrf.ru/.

В свою очередь, в ч. 2 ст. 52 Федерального закона № 61-ФЗ до сих пор было указано, что физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в ч. 1 названной статьи <3>.

---

<3> Имеется в виду, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Теперь уточнено, что в указанных целях физическое лицо может предъявить пройденную аккредитацию специалиста (в том числе специалиста в области ветеринарии).

В части розничной торговли речь идет о лекарственных препаратах для медицинского применения.

При этом установлено, что новые положения в части аккредитации специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, применяются с 01.03.2026.

В свою очередь, выдача сертификатов специалиста физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность и имеющим высшее или среднее ветеринарное образование, осуществляется по 28.02.2026.

Сертификаты специалиста, выданные физическим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность и имеющим высшее или среднее ветеринарное образование, по 28.02.2026, действуют до истечения указанного в них срока, но не более пяти лет.

Федеральным законом № 149-ФЗ внесены также изменения в ст. 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ.

Так, в п. 1 данной статьи было указано, что деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I <4> прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку.

---

<4> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

Теперь в состав указанных руководителей может быть включен специалист не с соответствующей профессиональной подготовкой, а с соответствующим дополнительным профессиональным образованием.

Аналогичное изменение внесено в п. 3 указанной статьи. Согласно этой норме юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, при наличии ряда документов.

В число этих документов до сих пор входил сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица.

Теперь вместо него юридическое лицо должно иметь документ, подтверждающий наличие дополнительного профессионального образования в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений у руководителя юридического лица или руководителей соответствующих подразделений юридического лица, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений.

Е.С. Казаков

---