Изменения законодательства могут потребовать
от фармдистрибьюторов выполнения новых функций
Россия продолжает совершенствовать законодательство для того, чтобы заработал, наконец, единый рынок лекарственных средств со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В частности, лекарства необходимо вывести из-под действия законодательства о техническом регулировании в части их выпуска в гражданский оборот. Казалось бы, вопрос техники. Однако последняя версия законопроекта встревожила фармсообщество - прописанные в нем нормы усложняют жизнь отечественным дистрибьюторам.
Надо все менять
До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, а согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ N 61, где и будет прописана процедура подтверждения качества.
В частности, для всех лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических, необходимо перед выпуском в гражданский оборот предоставить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя. Порядок предоставления сведений определит отдельный нормативный документ.
Для иммунобиологических препаратов схема немного другая. Для выпуска в гражданский оборот своей продукции производителю необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Каков порядок получения разрешения, пока неизвестно, так как он будет определен отдельным нормативным документом.
Законопроект обсуждался на правительственных совещаниях вместе с представителями фармкомпаний и профессиональных объединений. И стороны согласовали принципы документа, которые устраивали всех. Однако в финальную редакцию проекта были внесены существенные изменения, которые гласят, что организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Россию, уполномоченная иностранным производителем, должна подтверждать соответствие ввозимого лекарства требованиям, установленным при его регистрации.
Иными словами, если препарат ввозит дистрибьютор, который в большинстве случаев обладает лицензией только на фармацевтическую деятельность, то на него возлагаются функции производителей.
Требуется ваше вмешательство
Именно поэтому Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM) и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) совместно обратились к зам. председателя правительства Ольге Голодец, а также к руководителю Росздравнадзора Михаилу Мурашко, чтобы обратить их внимание на риски вводимой законопроектом нормы.
"Дистрибьютор, осуществляющий ввоз ЛП в Российскую Федерацию, не имеет законных оснований и компетенций оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам надлежащей производственной практики, а также соответствие ввозимого ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации, что по законодательству осуществляет исключительно уполномоченное лицо производителя", - говорится в письме Ольге Голодец (копия есть в распоряжении "ФВ").
Участники рынка обращают внимание, что дистрибьютор отвечает за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества в части хранения и перевозки ЛП. В свою очередь деятельность уполномоченных лиц производителей определена приказом Минпромторга N 916 от 14.06.2013 г., где держатели фармацевтической лицензии не упоминаются.
"Сейчас компании-дистрибьюторы используют результаты экспертизы качества лекарств, проводимой в рамках получения декларации соответствия или сертификации. При этом набор показателей, по которым проводится экспертиза, определен законодательно. По новым правилам ввода лекарств в гражданский оборот ответственность за качество и безопасность отечественных лекарств ложится полностью на уполномоченное лицо производителя, а для лекарств, ввозимых из-за границы, ответственность за качество должны разделить уполномоченное лицо зарубежного производителя и ответственное лицо организации, осуществляющей ввоз. Это обернется для компания осуществляющих ввоз, перестройкой бизнес-технологий, механизм которой на сегодняшний день не определен", - комментирует исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
Еще один момент касается стоимости разрешения на ввод в гражданский оборот. В письме обращается внимание, что получение такого решения имеет характер государственной услуги, а значит, необходима методика расчета ее стоимости. Для этого понадобятся изменения в соответствующие нормативные документы.
Участники рынка надеются, что правительство учтет мнение профессионального сообщества при согласовании документов. "ФВ" будет следить за развитием событий.