Статья. «Диалога не будет»

(Е.Мекшун)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 31)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 31

консультирования компаний

Министерство здравоохранения, по словам ряда экспертов, саботировавшее участие в консультировании производителей по вопросам подготовки к регистрации ЛП, кажется, добилось своего. Успешно проходят общественное обсуждение поправки в 61-ФЗ, согласно которым ведомство с полным правом больше не будет выполнять эти функции — попросту говоря, оно умывает руки. Фармкомпании, в большинстве своем, возмущены отказом регуляторов от международной практики, видя в нем серьезные препоны для регистрации новых разработок. Однако есть и те, кто все же рассчитывает на помощь при прохождении непростой процедуры.

Вышел из списка

В середине октября завершится общественное обсуждение законопроекта «О внесении изменений в часть 7 статьи 13 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“, авторы которого, в частности, предлагают исключить Минздрав из процедуры научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛП, а также с их регистрацией.»

Как следует из материалов, сопровождающих проект, идея принадлежит Минэкономразвития — соответствующий доклад был направлен в Правительство РФ, которое и дало поручение о внесении изменений в № 61-ФЗ.

До принятия закона получить необходимые консультации производители могли у специалистов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦ ЭСМП). В нынешней редакции закона указано, что Минздрав проводит консультации с привлечением экспертных организаций, не участвующих в регистрации.

«Компании не были удовлетворены этим условием, но согласились с ним, рассчитывая, что если министерство участвует в процессе, значит, некая помощь в решении вопросов, связанных с подготовкой к регистрации, с его стороны все же последует. Однако после того как норма была принята, не было сделано ничего, чтобы она заработала», — отметила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Эксперты называют эту ситуацию саботажем со стороны Минздрава и объясняют ее нежеланием ведомства нести ответственность за результаты своих консультаций перед компаниями, которые не пройдут процедуру регистрации ЛП.

У них и у нас

В Евросоюзе для консультации перед регистрацией (либо любой иной регистрационной процедурой) по национальной, мультинационалъной схеме компания-заявитель обращается непосредственно в регулирующий орган, который будет осуществлять экспертизу регистрационного досье. Совет, данный в ответ на запрос, в обязательном порядке вкладывается в досье при его подаче. «Такая схема научного консультирования представляется логичной и единственно верной. Представитель регуляторных властей несет непосредственную ответственность за оказанную услугу, что в свою очередь дает заявителю гарантии в том, что полученный и должным образом реализованный совет является залогом успеха, т.е. одобрения поданного досье», — считает руководитель отдела регистрации препаратов ООО «Везен Хелскеа РУС» Анна Солтицкая.

В нашем случае ни Минздрав не несет ответственности за выданный совет, ни ФГБУ «НЦ ЭСМП», которое непосредственно проводит экспертизу досье. «Сейчас заявителям предлагают получить консультацию у некой третьей стороны, которая никак не участвует в регистрационном процессе, при этом Минздрав почему-то устанавливает тарифы и определяет форму типового договора», — отметила г-жа Завидова.

Российское регуляторное законодательство всегда отличалось нечеткостью формулировок нормативно-правовых актов (НПА), их различной и изменчивой интерпретацией и даже дефицитом, наличием вместо НПА методических рекомендаций и различных документов для внутреннего использования, недоступных заявителям, отмечают эксперты. Фармкомпании потеряют надежду на возможность структурированного, открытого диалога между экспертом-регулятором и разработчиком, являющегося общепризнанной международной практикой, уверен директор медицинского департамента компании «Р-Фарм» Михаил Самсонов. «В России нет другого, кроме Минздрава, компетентного экспертного органа, который определил бы соответствие представленной документации всем требованиям процедуры регистрации ЛП, а также мог дать комментарии по разработке инновационных лекарственных средств, — пояснил он. — Данная процедура также позволила бы уменьшить нагрузку на экспертов ФГБУ и сократить ненужные потери времени при разработке отечественных препаратов, в то время как научные консультации возможно и сейчас получить в научно-исследовательских институтах. Однако они помогают с научной частью, но с малой вероятностью помогут в регуляторной стратегии».

Надежда не умирает

Генеральный директор российской фармацевтической компании «Натива» Александр Малин не видит ничего страшного в новшестве. «Более того, это даже хорошо — устраняется зависимость эксперта от подведомственных критериев. Важно легитимизировать статус заключения по результатам научного консультирования и критерии применимости при последующих этапах взаимодействия заявителя и регулятора», — пояснил он.

Эксперты, настроенные не столь оптимистично, предлагают оптимальную, на их взгляд, схему научного консультирования. По мнению Анны Солтицкой, можно подавать запрос непосредственно в Минздрав и далее — либо в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (экспертный орган), либо в любое другое ФГБУ (не экспертный орган) на основании задания от министерства. «Официальный ответ, полученный заявителем от лица Минздрава, должен быть гарантией того, что совет является залогом успеха регуляторного проекта компании», — подчеркивает она.

Эксперты не оставляют надежды, что схема научного консультирования, принятая в Евросоюзе, будет имплементирована в рамках регуляций внутри ЕАЭС.

Подписано в печать

01.10.2015

---