Статья. «Диалог регуляторных органов и фармсообщества»

(Ю.Седова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 9)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, № 9

ДИАЛОГ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ И ФАРМСООБЩЕСТВА

Российская ассоциация фармацевтического маркетинга (РАФМ) провела итоговый круглый стол на тему «Новое министерство здравоохранения РФ в 2012-2013 гг. Ожидания. Достижения. Перспективы взаимодействия с фармацевтическим сообществом». Участники мероприятия обсудили такие вопросы, как масштаб, содержание и суть происходящих в медицинской и фармацевтической отраслях реформ, обеспечение финансирования отечественного здравоохранения, взаимодействие Минздрава России с другими регуляторными органами, текущая ситуация и перспективы взаимодействия министерства с фармсообществом, а также цели и задачи на ближайшую перспективу.

По мнению экспертов, в настоящее время фармсообщество находится в ожидании серьезных и неминуемых реформ. «Они формально анонсированы, где-то, может быть, и зафиксированы, однако, в целом, существует достаточно большая неудовлетворенность этими процессами, — заявил во вступительном слове ведущий мероприятия директор подразделения „Здравоохранение“ компании „Синовейт Комкон“, сопредседатель координационного совета РАФМ Олег Фельдман. — И неудовлетворенность на разных уровнях. С одной стороны и, прежде всего, реальным документом, который ожидало сообщество, — Стратегией лекарственного обеспечения. Она возникла в трех вариантах. Вариант, который формально был одобрен и принят к рассмотрению, достаточно сильно выхолощен — настолько, что, в общем-то, мы мало, что сегодня можем сказать относительно Стратегии. Это, наверное, самое печальное, потому что ориентиры, к сожалению, не заданы. Второй достаточно важный документ — план реформы системы здравоохранения. Действительно знаковыми были ремарки руководителя нашего правительства в процессе принятия данного документа относительно того, что финансирования нет и не будет, но предлагайте модернизационный вариант в рамках имеющегося финансирования. Отсюда мы все уловили такой месседж, что, в общем-то, денег нет, нет четкой программы финансирования и (возможно, я выскажу свое мнение) нет взаимосвязи между масштабностью проблем, с одной стороны, и страстным желанием определить финансирование и сформулировать какие бы то ни было программы».

Реформа здравоохранения в целостном аспекте

Олег Фельдман рассказал во время круглого стола, что в августе прошлого года состоялась встреча министра здравоохранения Вероники Скворцовой с фармацевтическим сообществом. Он отметил, что позиция министра была достаточно открытой, откровенной и честной. Руководитель Минздрава четко сказала, что проблема недофинансирования является очень большой, отрасль недофинансирована на 3/4.

«Вместе с тем, ей было высказано несколько посылов, касающихся возможных вариантов форматов лекарственного обеспечения, которые, в общем-то, были достаточно привлекательными и отчасти засветились в первых вариантах стратегии, но, как я уже сказал, потом исчезли, — подчеркнул О. Фельдман. — И на фоне этого — один из очень важных вопросов, которого мы с вами постоянно касаемся, — в какой мере регуляторные органы и фармацевтическое сообщество могут находиться не просто в диалоге, хотя бы обмениваясь некоей информацией, но и реально совместно работать для создания новых программ с выходом на их практическое воплощение. Отчасти к этому примешались еще и другие вопросы, связанные с тем, что нерешенность различных регуляторных аспектов привела к появлению очень важного игрока — Федеральной антимонопольной службы, выступившей с рядом разнообразных инициатив. Фактически, может быть, к сожалению сообщества, наружу вышел открытый конфликт между ФАС и Минздравом, который, конечно, тоже не способствовал решению всех вопросов. Естественно, все мы, в разных аспектах, пытаемся разобраться с данной ситуацией, потому что отвечаем за развитие различных бизнесов, консультируем, даем советы, анализируем набор факторов, делаем прогнозы и, естественно, заинтересованы получать как можно больше информации».

Модератор круглого стола подчеркнул: «Мы рассматриваем целостный аспект реформы здравоохранения. И здесь за прошедшие годы было сделано достаточно много. Но существование фармотрасли значительно зависит от нерешенности регуляторных вопросов, которые сфокусированы на уровне взаимодействия Минздрава с другими организациями». Организаторы круглого стола, по словам модератора, планировали по прошествии года работы Минздрава в новом формате подвести итоги этой деятельности. «За это время произошло довольно много событий, — отметил Олег Фельдман. — Было много дискуссий, полемики, но, вместе с тем, остались достаточно большие неясности».

Минздрав — часть государственной системы

На круглом столе с докладом «Опыт построения гражданского общества в России на примере взаимодействия Открытого Правительства и Министерства здравоохранения России по вопросу формирования Концепции развития системы лекарственного обеспечения на период до 2025 года» выступил директор Института общественного здравоохранения, сопредседатель координационного совета РАФМ Юрий Крестинский.

«Доклад продуман в большей степени, чем приготовлен. И докладом я бы не стал называть то, с чем хочу выступить, — пояснил коллегам Юрий Крестинский. — Но — начну по порядку. Проблема диалога общества и власти актуальна со времен сотворения мира. Вначале диалог сложно было найти между Всевышним Творцом и Адамом и Евой, но вы помните, наверное, чем кончилась эта история. Дальше проблема стала распространяться на другие сферы жизнедеятельности. Не стану брать промежуточные этапы развития, а приду в современную Россию, в ее часть, касающуюся взаимоотношения общественности, так или иначе связанной с системой здравоохранения и лекарственного обеспечения. Как вы понимаете, к этому имеют отношение практически все жители нашей страны (и не только ее) и органы государственной власти».

Юрий Крестинский отметил, что в своем сообщении хотел бы проанализировать одну из таких попыток, когда в конце прошлого года разрабатывалась концепция развития здравоохранения, концепция развития медицинской науки, концепция развития системы лекарственного обеспечения на различные периоды: «Многие из присутствующих в этой аудитории принимали участие в работе экспертного совета при так называемом открытом правительстве, подготовили замечания и предложения по доработке той самой Концепции развития системы лекарственного обеспечения на период до 2025 года. Работа строилась в несколько этапов. Она была крайне интересной. В очередной раз все с воодушевлением восприняли это как реальную возможность повлиять на состояние и развитие отрасли и, надо сказать, сделали свою работу честно и достойно. Но хотелось бы сделать маленькое отступление для понимания, почему полученные от такого сотрудничества результаты не удовлетворили никого из экспертного сообщества».

Юрий Крестинский заявил, что готов выступить адвокатом любого руководителя органа власти в России, подчеркнув, что министерства не уполномочены самостоятельно определять позиции, принимать решения, делать заявления и реализовывать политику. Он заявил: «Министерство — это часть правительства Российской Федерации, коллегиального органа управления страной. Поэтому любая позиция министерства может быть озвучена вовне, только если она строится на консенсусной позиции, когда с позицией министерства при проведении той или иной политики согласны остальные органы госвласти. Поэтому мы можем иметь абсолютно четкую, внятную, понятную позицию конкретного министра, конкретного руководителя конкретной службы, агентства, как человека и профессионала. Это могут быть абсолютно внятные цели, доводы и желания. Однако профессиональная позиция конкретного человека — одно дело, а другое — позиция правительства. Поэтому мы имеем такую ситуацию, когда в органах здравоохранения работают в подавляющем большинстве профессиональные, преданные, самоотверженные, честные люди. При этом, однако, позиция министерства нам представляется безответственной, недальновидной и непрофессиональной. Здесь должно быть понимание, что позиция министерства на самом деле является позицией Правительства РФ. Так построена система государственной власти РФ».

Юрий Крестинский отметил, что уделяет столь существенное внимание данному вопросу, поскольку пытается нивелировать разочарование, которое возникло в очередной раз у экспертного сообщества при работе по доработке концепции.

Предложения экспертов

«Задачей созданной в 2012 году рабочей группы, — подчеркнул Ю.Крестинский, — стала подготовка предложений к проекту концепции, который разрабатывался и должен был быть внесен в правительство и утвержден, наверное, либо на уровне распоряжения правительства, либо — постановления правительства. Скорее, распоряжения. Надо сказать, что в последующем — если мы говорим о концепции развития системы лекарственного обеспечения, — она была спущена на уровень самого министерства. Правительственного утверждения ее, к сожалению, не было. Объясню, почему (вам, наверное, мало кто об этом скажет в Министерстве здравоохранения). Концепция развития системы лекарственного обеспечения попросту послужила разменной картой, когда принималось сразу несколько концепций. Ее просто принесли в жертву концепциям более высокого уровня, а именно — концепции развития системы здравоохранения как таковой. Если вы помните, то в рамках принятия различных вариантов концепции здравоохранения по умолчанию (официально это не закреплено нигде, но в СМИ об этом говорилось) была принята инновационная концепция, предполагающая значительное увеличение финансирования и нагрузки на национальную экономику системы здравоохранения РФ. На этом фоне пришлось, по сути, задвинуть систему лекарственного обеспечения под стол. Хотелось бы напомнить, что же предложило экспертное сообщество. Кстати, это тоже было делом непростым, потому что, как вы знаете, экспертное сообщество достаточно разнородно — у различных сегментов фармотрасли и ее представителей есть откровенно противоречивые интересы. Поэтому прийти к общей позиции, общим рекомендациям непросто, тем не менее, мы это сделали».

Докладчик рассказал, что общие предложения, которые изначально были широки и пространны, свелись к двум основным блокам: качеству лекарственного обеспечения, эффективности и безопасности лекарственных средств. Было предложено четко прописать вопросы гармонизации российского законодательства в сфере производства и обращения ЛС, обозначить необходимость перехода на международные стандарты, описать задачи, цели и методы по борьбе с контрафактной продукцией. Также была обозначена задача полной инвентаризации обращающихся на рынке ЛС на предмет учета их эффективности и безопасности по новым принимаемым стандартам, соответствующим международным. Кроме того, экспертами было предложено обозначить подходы к созданию обновленной системы лицензирования фармдеятельности, точнее, ее полной цепочки (производства, регистрации ЛС, клинических исследований, контроля качества, фармнадзора). По словам Крестинского, именно комплексность подхода, взаимоувязанность этих сложных проблем позволяет сделать российскую фармотрасль более цивилизованной. «Экспертным советом было рекомендовано предусмотреть в стратегии (и прописать) необходимость разработки четких целей, задач и принципов формирования перечня жизненно важных лекарственных препаратов, в том числе, с учетом минимизации коррупционной составляющей, — заявил он. — Мы обратили внимание, что стратегии необходимо больше места уделять вопросам инновации в области лекарственного обеспечения, включая разработку и производство инновационных ЛС в РФ, а также обратить внимание на то, что не рассмотрена взаимоувязка фармотрасли с другими смежными отраслями, на необходимость взаимного признания доклинических и клинических исследований». Докладчик подчеркнул, что впервые были сформулированы и сведены воедино консолидированные позиции различных сегментов профессионального фармацевтического сообщества.

Денег много не бывает

В ходе круглого стола генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев заявил, что вообще не видит реформ, наблюдая за текущей ситуацией на фармрынке с прошлогодней встречи с министром, хотя и многое о них слышит.

«Безусловно, я согласен с Юрием Александровичем, — сказал Виктор Дмитриев, — что активности в этом году было много, различных экспертных советов... Что же касается обеспечения финансирования системы здравоохранения, — то понятно, что денег много не бывает, тем более, их много не бывает в системе здравоохранения. Однако здесь все было ожидаемо. Цифры бюджета были заявлены (и на определенный период, а не на один год). Мы видели снижение в абсолютных и в относительных цифрах по целому ряду позиций».

По мнению В.Дмитриева, никаких неожиданностей не было, компании работают в нынешних реалиях и неплохо с этим справляются.

«Взаимодействие Минздрава с другими регуляторными органами, насколько я понимаю, идет постоянно, — подчеркнул директор АРФП. — Насколько это эффективно? В каких-то вопросах, наверное, успешно, а в каких-то — не очень удачно. Мы наблюдаем по некоторым вопросам бесконечные дискуссии между ФАСом и Минздравом. Хорошо это или плохо? Наверное, это естественный процесс. Но когда мы говорим о государственной политике, то за такими разногласиями мы государственную политику и не видим. Каждое ведомство само по себе, оно честно и правильно выполняет свои функции, но вот единой картины не получается».

По мнению Виктора Дмитриева, в вопросе взаимодействия Минздрава России с фармсообществом ведомство стало более открытым, что подтверждает присутствие его представителей практически на всех мероприятиях и конференциях фармотрасли, что же касается того, что позиция Минздрава не всегда совпадает с позицией бизнеса, это вполне нормальный, понятный и объяснимый процесс.

---