Статья. «Диалог продолжается»

(Редакционный материал)

(«Медицинский вестник», 2010, № 4-5)

Проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенный в декабре прошлого года в Госдуму Правительством РФ, принят в первом чтении. Свою оценку после его обсуждения на думском пленарном заседании дает председатель Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Ольга Борзова.

Новый взгляд

Правоприменительная практика действующего с 1998 года Федерального закона «О лекарственных средствах» выявила ряд его недостатков, для устранения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности. Отдельные положения действующего закона перестали отвечать новым экономическим условиям и изменившемуся законодательству в сфере лицензирования, таможенной политики, государственного контроля, противодействия коррупции.

Сделать это путем внесения изменений в действующий закон не представлялось возможным. В разработанном документе отражены все этапы обращения лекарственных средств. В частности, расширен понятийный аппарат, четко прописаны и закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней, введен ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства. Хотелось бы особенно отметить, что рассматриваемый проект впервые поднимает на уровень законодательного регулирования многие процедуры, которые ранее регулировались подзаконными актами или не были прописаны вообще.

Доступность в приоритете

Мне представляется, что законопроект имеет четко выраженную социальную направленность. Например, законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок по единой для всех регионов методике. Предусмотрена и ответственность за нарушение порядка ценообразования. В законопроекте прописан порядок контроля за ценами на данную группу лекарственных препаратов при их реализации. В совокупности это позволит жестко контролировать цены почти на треть лекарственных средств.

Важным нововведением в законопроекте стала отмена регистрации фармацевтических субстанций для отечественных производителей и сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов. Эти меры в сочетании с выравниванием условий для отечественных и иностранных производителей в части проведения клинических исследований будут способствовать возрождению отечественной фармацевтической промышленности.

Особенно хочется выделить положение, согласно которому разрешается продажа лекарств населению непосредственно в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений. У нас в комитете скопилось довольно много предложений по этому поводу, но все они не могли быть реализованы в существующем правовом поле. Теперь принципиальный барьер снят.

Это позволит существенно повысить доступность лекарств для сельских жителей и, как следствие, — качество медицинской помощи сельчанам.

Работа в разгаре

Вместе с тем есть замечания, которые необходимо учесть при подготовке законопроекта ко второму чтению. Так, например, некоторые положения законопроекта, направленные на повышение конкурентоспособности и развитие отечественной фармпромышленности, не содержат необходимости перехода российской фармацевтической промышленности к обязательной сертификации по международным правилам надлежащей производственной практики (GMP). А такой переход, по мнению экспертов, крайне важен.

Или в пакете документов, представленных к законопроекту, отсутствуют предложения о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации, а ведь законопроектом устанавливается ряд новых мер административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, которые повлекут необходимость внесения таких изменений. Мы ждем от разработчиков предоставления полного пакета подзаконных актов, необходимых для того, чтобы законопроект заработал в срок.

Потребуют изменений и Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Для того, чтобы заработала норма, направленная на повышение доступности лекарств сельским жителям, нашим комитетом подготовлен законопроект с предложением таких изменений, он будет внесен на рассмотрение в Госдуму в самое ближайшее время.

Надо сказать, что работа над законом в самом разгаре. У нас есть три недели на получение замечаний и предложений от регионов, в это время мы открыты для диалога с любым экспертом, который имеет предложения по оптимизации законопроекта. 25 февраля мы планируем провести «круглый стол», посвященный законодательному регулированию обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Что же касается критики, то главное, чтобы она была конструктивной. Зачастую, возникающие вопросы не имеют отношения к сфере, регулируемой этим законом. Например, спрашивают о лекарственном страховании, но готовится же закон об обязательном медицинском страховании, там будут нормы, касающиеся этой стороны организации медпомощи.

---