Статья: Деятельность в сфере обращения медицинских изделий: актуальные вопросы
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Деятельность в сфере обращения медицинских изделий: актуальные вопросы. https://bukva.ai/docs/statya-deyatelnost-v-sfere-obrascheniya
(Зайцева С.Н.)
(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10)
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2019, № 10
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
О некоторых видах деятельности (среди них — деятельность в сфере обращения медицинских изделий) хозяйствующие субъекты обязаны сообщать в надзорные органы. Когда? Если этого не сделать, организации (индивидуальному предпринимателю) грозит штраф. Какой? Является ли подобное нарушение длящимся? На эти и некоторые другие вопросы постараемся дать ответ в настоящей статье.
Предполагается деятельность? Росздравнадзор должен знать...
В силу ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Перечень видов такой деятельности определяет ч. 2 ст. 8 Закона. Среди прочих в нем указана деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (пп. 39 <1>).
<1> Обозначенная норма (пп. 39 ч. 2 ст. 8 Закона № 294-ФЗ) действует с 01.01.2014 (ст. 53 и 64 Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ).
К сведению. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) утвержден Приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239.
Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (далее — Правила). Здесь же (Приложение 1) содержится Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, при осуществлении которых необходимо подавать уведомление. Раздел XLII Приложения 1 (п. 87) полностью дублирует пп. 39 ч. 2 ст. 8 Закона № 294-ФЗ.
Согласно п. 5(8) Правил заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в п. 87 Перечня работ и услуг, представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).
Когда представить уведомление?
Исходя из ч. 5 ст. 8 Закона № 294-ФЗ, а также п. 6 Правил организации (ИП) должны уведомить надзорную службу (форма уведомления представлена в Приложении 2 к Правилам) после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе, но до начала фактического выполнения работ или оказания услуг.
Кстати, с 01.01.2018 исполнить данную обязанность можно в любом уполномоченном органе или многофункциональном центре <2> (в отличие от прежнего порядка, согласно которому соответствующее уведомление производилось по месту предполагаемого фактического осуществления работ, оказания услуг).
<2> См. Постановление Правительства РФ от 09.12.2017 № 1500 «О внесении изменения в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений».
Различные варианты уведомления надзорной службы представлены в п. 7 Правил (см. таблицу).
Штрафные санкции
Если работа начата без уведомления, хозяйствующему субъекту грозит административный штраф по ст. 19.7.5-1 КоАП РФ. В частности (п. 1):
- должностным лицам — в размере от 3 000 до 5 000 руб.;
- юридическим лицам — в размере от 10 000 до 20 000 руб.
Обратите внимание! Индивидуальные предприниматели, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.
Представление юридическим лицом (ИП) уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, содержащего недостоверные сведения (притом что такое уведомление является обязательным), влечет наложение административного штрафа:
Судебная практика
Административное нарушение не является длящимся...
Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность на основании лицензии, имело в продаже приборы для измерения артериального давления, но о начале реализации данного медицинского изделия не уведомило территориальный орган Росздравнадзора, за что и было привлечено к ответственности по ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ.
Не получив поддержку городского суда, общество подало жалобу выше.
Постановлением Верховного суда Республики Башкортостан от 15.04.2019 № 4А-576/2019 постановление мирового судьи и решение судьи городского округа отменены, при этом обозначены те моменты, которые не учли судьи.
Правила предписывают уведомлять контролеров до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).
Невыполнение предусмотренной правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.
Примечание. Срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока (п. 14 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 в редакции от 09.12.2013).
Таким образом, административное правонарушение, выразившееся в непредставлении уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности по реализации медицинских изделий, не является длящимся и срок давности по нему начинает течь с момента начала обществом такой деятельности.
Точная дата, когда общество фактически начало реализацию медицинских изделий, в акте проверки не указана, не была она установлена ни при возбуждении дела об административном правонарушении, ни в ходе его рассмотрения мировым судьей либо жалобы судьей городского суда. Должностным лицом надзорного органа вместе с протоколом об административном правонарушении представлена фототаблица, из которой усматривается дата поступления тонометра — декабрь 2017 года. Следовательно, в указанную дату общество осуществляло свою предпринимательскую деятельность по реализации медицинского изделия.
Из содержания ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ следует, что срок давности привлечения к ответственности за административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ, составляет три месяца со дня его совершения.
В силу п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.
При таких обстоятельствах (а также с учетом требований ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ) имеются основания полагать, что анализируемое дело об административном правонарушении было рассмотрено мировым судьей (29.11.2018) за пределами срока давности привлечения юридического лица к административной ответственности (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ), Верховный суд Республики Башкортостан отменил судебные акты в отношении общества по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ.
Примечание. Согласно ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
Уведомительный порядок не имеет смысла...
Еще дальше (в своих выводах) шагнул Арбитражный суд Республики Башкортостан в Решении от 05.08.2019 по делу № А07-19075/19, признав недействительным предписание территориального органа Росздравнадзора об устранении нарушений в части обращения медицинских изделий, выданное аптечному предприятию индивидуального предпринимателя.
Контролеры полагали, что ИП должен был уведомить о начале осуществления продажи медицинских изделий в своей аптеке, чего тот (в нарушение п. 5(8) Правил) не сделал.
Владелец аптечного бизнеса с такой постановкой вопроса не согласился и обжаловал законность предписания в суде.
Арбитражный суд Башкортостана указал: спорный пункт Правил действует с 2014 года, причем для лиц, которые предполагают осуществление деятельности. При этом предприниматель осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в своей аптеке с 27.09.2012.
Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не относится к лицензируемым. Следовательно, осуществлять такую деятельность может любой хозяйствующий субъект — не только аптечная (или медицинская) организация, но и обычный магазин розничной торговли, в том числе непрофильный. Когда речь идет именно о магазинах и иных организациях, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию. Для того чтобы обеспечить уполномоченному органу возможность осуществлять контрольные мероприятия, и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медизделий.
В случае же с фармацевтическими организация (аптеками), уточнил суд, уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий (ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Следовательно, Росздравнадзор заранее предполагает возможность реализации такими организациями медизделий, а также знает о всех фармацевтических организациях, работающих на его территории.
Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. И потому подобные претензии, периодически предъявляемые территориальными органами регулятора и в других субъектах, беспочвенны.
Согласно действующему законодательству юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Вместе с тем в судебной практике есть пример, свидетельствующий о том, что с аптечными организациями уведомительный порядок не имеет смысла, поскольку фармацевтическая деятельность по закону (а не в качестве самостоятельного вида деятельности) предполагает возможность хранения и реализации медицинских изделий.
Другие организации, не имеющие лицензий, также вправе торговать медизделиями. Чтобы обеспечить возможность регулятору осуществлять контрольные мероприятия, они обязаны уведомить о начале осуществления деятельности по обращению медизделий.
08.10.2019