---
title: "Статья: Деятельность Росздравнадзора в период пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-deyatelnost-roszdravnadzora-v-period"
---
## Статья: Деятельность Росздравнадзора в период пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19
# Статья: Деятельность Росздравнадзора в период пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19
(Самойлова А.В.)
("Вестник Росздравнадзора", 2020, N 4)
*"Вестник Росздравнадзора", 2020, N 4*
**ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19**
В статье представлены основные направления деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в период пандемии COVID-19. Рассмотрены основные проблемы и наиболее частые нарушения, возникающие при организации оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 в субъектах Российской Федерации, которые были выявлены при проведении контрольных мероприятий и в ходе мониторингов.
Ключевые слова: новая коронавирусная инфекция COVID-19; перепрофилированные медицинские организации; мониторинг качества оказания медицинской помощи пациентам с диагнозом COVID-19; ускоренная регистрация медицинских изделий, тест-систем и лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции.
Roszdravnadzor activities during the pandemic of the new coronavirus infection COVID-19
A.V. Samoilova
The article presents the main activities of the Federal Service for Surveillance in Healthcare during the COVID-19 pandemic. The main problems and the most frequent violations that arise when organizing the provision of medical care to patients with the new coronavirus infection COVID-19 in the constituent entities of the Russian Federation, which were identified during control activities and during monitoring, are considered.
Key words: new coronavirus infection COVID-19; repurposed medical organizations; monitoring of the quality of medical care for patients diagnosed with COVID-19; expedited registration of medical devices, test systems and drugs for the treatment of new coronavirus infection.
## Вступление
Глобальное распространение новой коронавирусной инфекции COVID-19 внесло жесткие коррективы в деятельность систем здравоохранения многих государств и оказало негативное влияние на экономическую стабильность во всем мире.
В результате пандемии системе здравоохранения нашей страны одной из первых пришлось испытать на себе колоссальную нагрузку и встать на путь кардинальных преобразований. Возникла острая необходимость в кратчайшие сроки мобилизовать все инфраструктурные и кадровые ресурсы и организовать их работу таким образом, чтобы максимально локализовать распространение новой инфекции.
Ключевую роль в предотвращении резкого увеличения заболеваемости и смертности от COVID-19 сыграли оперативность и четкость действий по принятию и реализации управленческих решений на всех организационных уровнях системы здравоохранения.
"Страны находятся на разных стадиях национальных и региональных эпидемических вспышек. Там, где были предприняты своевременные действия, с применением всесторонних медико-санитарных мер, таких как быстрое выявление случаев, быстрое тестирование и изоляция заболевших, всестороннее отслеживание контактов и помещение контактировавших с заболевшими на карантин, страны и регионы сдержали распространение COVID-19 ниже уровня, при котором системы здравоохранения становятся неспособны предотвратить повышенную смертность" <1>.
---
<1> Обновленная стратегия борьбы с COVID-19. Всемирная организация здравоохранения. https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/strategies-plans-and-operations.
Новая реальность, связанная с дестабилизацией эпидемиологической обстановки в стране, требовала от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения максимальной концентрации сил и оперативности в принятии решений, четкости и эффективности действий, направленных на предотвращение распространения инфекционной угрозы.
Контрольно-надзорные функции в период пандемии COVID-19 осуществлялись Росздравнадзором по нескольким направлениям:
1) мониторинг качества оказания медицинской помощи и достоверности статистических данных по субъектам Российской Федерации;
2) проведение контрольно-надзорных мероприятий;
3) работа с обращениями граждан.
В рамках данных направлений проводился строгий контроль за соблюдением требований Приказа Минздрава России от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19", Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" и других нормативных документов, регламентирующих организацию оказания медицинской помощи пациентам с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19.
## Организация мониторингов качества оказания медицинской помощи в период пандемии COVID-19
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с начала февраля 2020 г. были организованы ежедневные и еженедельные мониторинги, цель которых - оперативное получение информации об организации оказания медицинской помощи в период распространения новой коронавирусной инфекции в регионах Российской Федерации. В ходе мониторингов отслеживались, контролировались и анализировались следующие показатели.
1. Динамика статистических показателей по заболеваемости, смертности и выздоровлению населения от COVID-19.
2. Динамика занятости коечного фонда инфекционного профиля (рис. 1).
Динамика занятости коечного фонда,
перепрофилированного под COVID-19
Мониторинг количества свободных коек, в том числе реанимационных, в COVID-центрах субъектов Российской Федерации выявил:
- дефицит необходимого коечного фонда инфекционного профиля;
- несвоевременность открытия дополнительных инфекционных коек;
- передачу недостоверной информации о структуре коечного фонда, развернутого для оказания медицинской помощи пациентам с симптомами COVID-19.
3. Динамика проводимых лабораторных исследований по выявлению новой коронавирусной инфекции (рис. 2), в том числе в зависимости от количества новых случаев заражения.
Еженедельная динамика проведения лабораторных исследований
(ПЦР)
Мониторинг сроков ожидания результатов ПЦР-исследований выявил превышение времени выполнения лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции в Республиках Бурятия и Карелия, Хабаровском крае, Вологодской, Курганской, Рязанской, Свердловской, Смоленской, Ульяновской, Челябинской областях.
Нарушение допустимых сроков в 24 часа при передаче результатов лабораторных исследований на COVID-19 в медицинские организации, направившие пробы, установлено в Республиках Алтай, Башкортостан, Дагестан, Коми, Тыва, Пермском и Хабаровском краях, Астраханской, Ленинградской, Ульяновской, Челябинской областях.
Недостаточное количество реактивов в лабораториях медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, выявлено в Республиках Башкортостан, Бурятия, Калмыкия, Вологодской, Рязанской и Свердловской областях.
Низкий процент достоверности заключений ПЦР-исследований был обнаружен в ходе мониторинга результатов проведения ретестирований лабораторных исследований биологического материала на наличие COVID-19. Так, в Орловской области за прошедший период в ряде лабораторий процент подтвержденных при ретестировании вирусологической лабораторией Роспотребнадзора проб составляет до 40%.
4. Динамика наличия и поступления в медицинские и аптечные организации средств индивидуальной защиты и антисептических средств.
В результате мониторинга территориальными органами Росздравнадзора были установлены причины недостаточного запаса средств индивидуальной защиты в субъектах Российской Федерации. Основными среди них являлись:
- длительные сроки поставок медицинских изделий;
- дефицит товара на рынке;
- неисполнение поставщиками обязательств в полном объеме;
- некорректный расчет потребности в средствах индивидуальной защиты, не соответствующий фактическим расходам медицинских организаций.
В еженедельном режиме территориальными органами Росздравнадзора проверяется и анализируется статистическая информация, размещаемая в региональном сегменте информационного ресурса по мониторингу ситуации с коронавирусной инфекцией (COVID-19) <2>.
---
<2> Информационный Центр по мониторингу ситуации с коронавирусом https://лк.ицк.рф/.
5. Динамика оказания помощи хроническим больным. В период нестабильной эпидемиологической ситуации по коронавирусу на особый контроль была поставлена работа по своевременному и качественному оказанию медицинской помощи хроническим больным, в том числе пациентам с онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В ходе мониторинга были установлены случаи закрытия на карантин медицинских организаций или их структурных подразделений, не участвующих в оказании медицинской помощи больным с COVID-19, в связи с выявлением у сотрудников или пациентов новой коронавирусной инфекции (в Республиках Бурятия, Дагестан, Крым, Мордовия и Удмуртия, Камчатском, Краснодарском, Красноярском, Пермском, Приморском, Ставропольском и Хабаровском краях, Амурской, Астраханской, Брянской, Волгоградской, Ивановской, Калужской, Курганская, Московской, Нижегородской, Орловской, Оренбургской, Рязанской, Сахалинской и Тульской областях, городе Севастополе).
Также были выявлены случаи отсутствия схем маршрутизации пациентов (с учетом перепрофилирования медицинских организаций), в том числе по наиболее значимым направлениям:
- с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения (в Республиках Адыгея, Ингушетия, Тыва, Приморском крае, Архангельской, Кемеровской, Орловской, Тамбовской и Ярославской областях, Еврейской автономной области и Ненецком автономном округе);
- со злокачественными новообразованиями (в Республиках Адыгея, Ингушетия и Чечня, Забайкальского и Камчатского краев, Амурской, Архангельской, Иркутской, Кемеровской, Магаданской, Мурманской, Новосибирской, Орловской, Ростовской, Смоленской, Тамбовской и Ярославской областей, Еврейской автономной области и Ненецкого автономного округа).
Увеличение сроков ожидания консультации врача-онколога, несоблюдение сроков гистологической верификации злокачественного новообразования имело место в медицинских организациях Красноярского края.
Выявлены случаи несоблюдения медицинскими организациями установленных территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков ожидания плановой медицинской помощи, в том числе в стационарных условиях, а также затягивания сроков проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов (в Алтайском и Красноярском краях, Свердловской и Тверской областях).
6. Динамика наличия достаточного количества лекарственных препаратов, рекомендованных для профилактики и лечения COVID-19 Временными методическими рекомендациями "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" Минздрава России, реализуемых аптечными организациями.
По данным, предоставляемым через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора <3> субъектами обращения лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества, за истекший период 2020 г. по состоянию на 06.08.2020 в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступили:
- "азитромицин" в объеме более 22 млн упаковок (на 81,6% больше, чем за аналогичный период 2019 г.);
- "умифеновир" в объеме более 15,6 млн упаковок (на 251% больше, чем за аналогичный период 2019 г.);
- "амоксициллин" в объеме более 14,8 млн упаковок (на 2% меньше, чем за аналогичный период 2019 г.);
"амоксициллин + клавулановая кислота" в объеме более 11,5 млн упаковок (на 25% меньше чем за аналогичный период 2019 г.);
- "парацетамол" в объеме более 96,9 млн упаковок (на 62,8% больше, чем за аналогичный период 2019 г.);
- "гидроксихлорохин" в объеме более 1,7 млн упаковок (почти в 10 раз больше, чем за аналогичный период 2019 г.);
- "интерферон альфа" в объеме более 13,4 млн упаковок (на 103,5% больше, чем за аналогичный период 2019 г.).
---
<3> Электронный сервис Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Автоматизированная система внесения сведений "Выборочный контроль" http://vk.roszdravnadzor.ru/?type=logon&redirect_params=.
Для оперативного решения возникающих проблем с наличием лекарственных препаратов и медицинских изделий был создан чат для аптечных организаций всех субъектов Российской Федерации "Штаб Росздравнадзора", который обеспечил возможность обмена информацией о необходимых лекарственных препаратах и средствах индивидуальной защиты.
В условиях ограничительных мер и в период самоизоляции в целях повышения доступности лекарственной помощи Росздравнадзор приступил к оказанию государственной услуги по выдаче аптечным организациям разрешения на торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом. По состоянию на 6 августа 2020 г. такие разрешения выданы 131 аптечной организации. Основной причиной отказа в выдаче разрешения на дистанционную торговлю (63%) является отсутствие достоверной информации на сайте в сети Интернет.
## Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора в период пандемии COVID-19
В период пандемии COVID-19 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводились документарные проверки и выездные контрольно-надзорные мероприятия по фактам ненадлежащего оказания медицинской помощи и причинению вреда здоровью граждан, а также проверки по поручениям Президента Российской Федерации и заместителя Председателя Правительства Российской Федерации. Контрольно-надзорные мероприятия проводились на основании специально разработанных чек-листов, адаптированных для проверок качества оказания медицинской помощи пациентам в период неблагополучной эпидемиологической ситуации.
При организации контрольных мероприятий были внедрены современные подходы и технологии, в том числе использование дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации, видео-конференц-связи.
В рамках поручения заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 06.07.2020 N ТГ-П12-7291КВ, территориальными органами Росздравнадзора во всех субъектах Российской Федерации были проведены проверки в отношении органов государственной власти субъектов в сфере охраны здоровья и деятельности медицинских и фармацевтических организаций (рис. 3).
**Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора в период**
**пандемии COVID-19**
| КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ |
V V V
```text
┌──────────────────────┐ ┌─────────────┐ ┌───────────────────────┐
│ ОСНОВАНИЕ │ │ ИНСТРУМЕНТ │ │ ОБЪЕКТ │
│ ДЛЯ ПРОВЕРКИ │ │ КОНТРОЛЯ │ │ КОНТРОЛЯ │
└───────────┬──────────┘ └──────┬──────┘ └───────────┬───────────┘
```
V V V
| Поручение заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 09.04.2020 | | Адаптированные чек-листы | | Материальнотехническая база медицинских организаций, перепрофилированных под COVID-19 |
| N ТГ-П12-3077КВ - проверки случаев летальных исходов пациентов с COVID-19 | | |
| Перечень поручений Президента РФ В.В. Путина от 09.05.2020 N ПР-790 - доступность медицинской помощи больным хроническими заболеваниями | Кадровое обеспечение медицинских организаций, перепрофилированных под COVID-19 |
| |
| Поручение заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 06.07.2020 N ТГ-П12-7291КВ - внеплановые проверки по вопросам оказания медицинской помощи в период пандемии | Качество оказания медицинской помощи пациентам, в т.ч. на основании обращений граждан |
Особое внимание было уделено состоянию материально-технической базы медицинских организаций, перепрофилированных под COVID-19, кадровому обеспечению таких медицинских организаций; доступности проведения диагностических исследований пациентам с подозрением на наличие новой коронавирусной инфекции (КТ, ПЦР-исследования); использованию телемедицинских консультаций с региональными и федеральными дистанционными консультативными центрами и др. (табл. 1).
**Примеры типичных нарушений, выявленных в ходе**
**выездных проверок**
| Показатель | Российская Федерация (по состоянию на 29.07.2020) |
| Количество завершенных проверок по поручению Правительства Российской Федерации от 09.04.2020 N ТГ-П12-3077КВ | 2 192 |
| Количество проверок, в которых выявлены нарушения обязательных требований при оказании медицинской помощи больным с диагнозом COVID-19 | 1 495 (68,2%) |
| Примеры типичных нарушений |
| 1. | Требований Приказа Минздрава России от 19.03.2020 N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" <4> | - нарушение сроков выполнения и передачи результатов лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции COVID-19;
- недостаточное оснащение перепрофилируемых медицинских организаций медицинским оборудованием;
- отсутствие телемедицинских консультаций с федеральными и региональными дистанционными консультативными центрами анестезиологии-реаниматологии;
- отсутствие у медицинского персонала дополнительной подготовки по реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции и др. | 575 (в 58 субъектах) |
| 2. | Требований Временных методических рекомендаций Минздрава России "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" <5> | - нарушение алгоритмов обследования пациентов с подозрением на COVID-19, в том числе на этапах сбора эпидемиологического анамнеза, выполнения диагностических исследований;
- нарушение принципов оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19 в амбулаторных условиях (на дому);
- маршрутизации пациентов и лиц с подозрением на COVID-19 и др. | 1 113 (в 70 субъектах) |
---
<4> Приказ Минздрава России от 19.03.2020 N 198н (ред. от 07.07.2020) "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19".
<5> Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)". Версия 7 (03.06.2020)".
На территории нескольких субъектов РФ были проведены внеплановые проверки Центрального аппарата Росздравнадзора, в ходе которых выявлены не только дефекты в организации оказания медицинской помощи пациентам с подозрением или подтвержденной новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), но и расхождения в статистической информации, подаваемой в федеральные информационные системы, в частности информации о структуре коечного фонда (рис. 4).
Расхождение данных о коечном фонде Свердловской области,
перепрофилированном под COVID-19
В соответствии с поручением заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 09.04.2020 N ТГ-П12-3077КВ, проверкам случаев с летальными исходами при оказании медицинской помощи больным COVID-19 уделяется особое внимание [(табл. 1)](#p100077).
Также Росздравнадзором проводится выборочный мониторинг кодировки причин смерти пациентов, находящихся в медицинских организациях, перепрофилированных под COVID-19.
Выявлено, что в ряде субъектов Российской Федерации у пациентов с подтвержденными результатами клинических исследований на наличие новой коронавирусной инфекции окончательный патологоанатомический диагноз установлен не как U07.1/U07.2, что может свидетельствовать о неверном присвоении кода по МКБ-10 основного и сопутствующего заболевания (рис. 5 - [7](#p100110)). Неверное кодирование приводит к искажению статистических данных и, как следствие, принятию ошибочных управленческих решений.
Структура кодов окончательных патологоанатомических
диагнозов по МКБ-10 в Субъекте РФ N 1
Рисунок 5
Структура кодов окончательных патологоанатомических
диагнозов по МКБ-10 в Субъекте РФ N 2
Рисунок 6
Структура кодов окончательных патологоанатомических
диагнозов по МКБ-10 в Субъекте РФ N 3
Рисунок 7
В Субъекте РФ N 1 [(рис. 5)](#p100104) в ходе проверки было установлено, что пациентам, умершим в отделениях медицинских организаций, перепрофилированных под COVID-19, в 74% случаев устанавливался окончательный патолого-анатомический диагноз, связанный с болезнями системы кровообращения, и лишь в 7% случаев - диагноз "новая коронавирусная инфекция".
Из данных, представленных на [рисунке 6](#p100107), видно, что 5% умерших пациентов на перепрофилированных койках под COVID-19, установлены диагнозы, связанные с психическими расстройствами и внешними причинами смерти, что недопустимо в медицинских организациях указанного профиля.
Исходя из данных [рисунка 7](#p100110), можно сделать вывод, что основной причиной смерти пациентов (52%) на перепрофилированных койках под COVID-19 стал диагноз "новая коронавирусная инфекция", а в 3% случаев данный диагноз признан сопутствующим.
Показатель удовлетворенности граждан - один из главных индикаторов качества оказания медицинской помощи. Росздравнадзор тщательно отслеживает и анализирует все поступающие обращения граждан, проживающих на территории Российской Федерации, а также осуществляет проверки фактов ненадлежащего оказания медицинской помощи, поступающих из средств массовой информации (табл. 2).
**Динамика обращений граждан, поступивших**
**в Росздравнадзор**
| Период / Виды обращений | 01.03.2019 - 01.08.2019 | 01.03.2020 - 01.08.2020 | % прироста |
| --- | --- | --- | --- |
| Всего обращений | 14 280 | 19 942 | 139,0 |
| По вопросам лекарственных препаратов и медицинских изделий | 4 703 | 4 755 | 101,1 |
| По вопросам качества оказания медицинской помощи | 7 127 | 9 910 | 139,0 |
В сложных условиях пандемии COVID-19, когда остро встает необходимость предотвращения рисков распространения инфекции, крайне важно создать условия для упрощенной государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных препаратов. Минздравом России совместно с Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями была разработана процедура ускоренной регистрации медицинских изделий, тест-систем и лекарственных препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции. Был принят ряд постановлений Правительства Российской Федерации, в соответствии с которыми допуск средств индивидуальной защиты сейчас возможен не позднее восьми рабочих дней, а тест-систем для диагностики in vitro - в течение пяти рабочих дней. По такому принципу за четыре месяца зарегистрировано 128 медицинских изделий. В настоящий момент Росздравнадзором разрешено применение 136 медицинских изделий для диагностики новой коронавирусной инфекции.
Также необходимо отметить, что для одноразовых медицинских изделий, используемых для оказания медицинской помощи при COVID-19, возможен допуск на российский рынок без государственной регистрации на территории Российской Федерации при условии их регистрации в стране производителя. При этом ввоз и реализацию таких изделий может осуществлять любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.
Росздравнадзором по ускоренной процедуре в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции зарегистрировано в общей сложности 914 медицинских изделий. Это количество почти в три раза выше числа зарегистрированных ранее аналогичных медицинских изделий (в период до 18 марта 2020 г.).
Ускоренная процедура регистрации обеспечила оперативное поступление лекарственных препаратов и тест-систем в медицинские организации, а применение особого порядка фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий для лечения COVID-19 позволило Росздравнадзору отслеживать каждый эпизод их применения и незамедлительно брать на учет побочные реакции.
## Заключение
Неблагополучная эпидемиологическая ситуация на фоне пандемии COVID-19 выявила ряд серьезных проблем, оперативное решение которых зависело от четких и слаженных действий всех контрольно-надзорных органов нашего государства. Росздравнадзор со своей стороны смог своевременно среагировать на инфекционную угрозу и организовал работу по предотвращению распространения новой коронавирусной инфекции сразу на нескольких направлениях, главные из которых - мониторинг качества оказания медицинской помощи пациентам с диагностированным COVID-19 в перепрофилированных стационарах и организация упрощенной процедуры государственной регистрации медицинских изделий, тест-систем и лекарственных препаратов, необходимых для лечения и диагностики новой коронавирусной инфекции. Правильные организационные решения, четкость и оперативность действий, слаженное взаимодействие с другими ведомствами помогли стабилизировать сложную эпидемиологическую обстановку в нашей стране.
Все выявленные Росздравнадзором в ходе мониторингов и контрольно-надзорных мероприятий недоработки и ошибки в организации и функционировании системы здравоохранения в период пандемии будут учтены и доработаны при прогнозировании возможных эпидемических подъемов заболеваемости различными инфекциями, в том числе COVID-19.
А.В. Самойлова
Д. мед. н.,
руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Подписано в печать
25.08.2020
---