Статья: Депутаты в первом чтении поддержали законопроект о расширении полномочий производственных аптек. По чайной ложке

(Грошева М., Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 7)

ДЕПУТАТЫ В ПЕРВОМ ЧТЕНИИ ПОДДЕРЖАЛИ ЗАКОНОПРОЕКТ О РАСШИРЕНИИ ПОЛНОМОЧИЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК

ПО ЧАЙНОЙ ЛОЖКЕ

В Госдуме рассмотрели законопроект, который позволит производственным аптекам готовить новые лекарственные формы из препаратов, а не из субстанций. Кроме того, он предусматривает возможность производить лекарства, которые зарегистрированы в России. Производственные аптеки могут оттянуть на себя часть спроса на заводские дешевые препараты, выпуск которых и так стремительно сокращается.

Какие изменения вводит законопроект

Депутаты Государственной Думы приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (в части изготовления лекарственных препаратов). Документ, в частности, снимает запрет на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России, а также устанавливает, что при их изготовлении может использоваться лекарственное средство.»

Таким образом поправки предлагают изложить пункт Закона в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».

Примечание. Законопроект был внесен в Госдуму в сентябре 2019 года, но его рассмотрение переносилось не один раз.

В 2010 году после принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» произошло существенное ужесточение нормативной базы, в результате чего производственные аптеки стали приходить в упадок, пояснил депутат Госдумы Айрат Фаррахов, выступая на заседании. На рынке возник дефицит нерентабельных лекарственных форм, промышленное производство которых сейчас отсутствует, уточнил он.

Депутат отметил, что в первую очередь пострадали дети и новорожденные с малой и сверхмалой массой тела. «В случае поддержки нашего проекта закона мы полагаем, что возродятся более 300 существовавших ранее производственных аптечных организаций», — сообщил Фаррахов.

Новые изменения в случае их принятия позволяют закрыть потребности в индивидуальных дозировках лекарственных средств, считает член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. «Уверен, что в наше время, с учетом достижений медицинской науки и переходом на новые критерии живорождения и увеличением количества пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела, вопрос применения лекарственных средств, не имеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения», — написал он в Facebook.

Почему сократилось аптечное производство

Согласно действующему законодательству аптеки могут изготавливать препараты из фармацевтических субстанций. Однако аптекам негде купить даже зарегистрированные субстанции в малых объемах, отметила исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. Если производители закупают субстанции в больших объемах, то для своих нужд, и они не будут их продавать. «Эта проблема и привела к тому, что производственные аптеки, мягко говоря, начали вымирать», — говорит эксперт.

Изменения прежде всего коснутся аптек, которые находятся в медицинских организациях, уточнила Неволина. Она также отметила, что принятие законопроекта особенно важно для труднодоступных районов, а также регионов, где высока доля сельского населения, так как везти туда препараты в больших объемах, например перекись водорода или хлоргексидин, — затруднительно, в то время как их могли бы изготовить в местных аптеках из таблеток. По словам Неволиной, проблемы возникают в том числе в Башкирии, в Алтайском крае, в Республике Алтай, в Абакане.

Как отреагировали аптеки

Слова эксперта подтверждают и аптеки, работающие в отдаленных регионах. «У нас часто бывают перебои со снабжением препаратами. Даже в случае тотального дефицита растворы на Сахалин никто не может привезти оперативно, — рассказала директор ГУ ОТП „Фармация“ Инна Гребнева. Поправки помогут обеспечить население, а особенно детей, необходимыми лекарствами. „Легче будет и врачам, и пациентам“, — считает руководитель сахалинской сети.»

Необходимость развитого аптечного производства подтвердил пример Красноярского края, где дефицит востребованного «Эуфиллина» сняла сеть «Губернские аптеки». «Пока на базе производственных аптек мы можем изготавливать только те препараты, которые не были зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств. И перед тем, например, как приступить к изготовлению „Эуфиллина“, наши юристы проверили госреестр на предмет отсутствия регистрации там „Эуфиллина“ в форме порошка. После окончательного принятия законопроекта мы надеемся, что нам не придется сталкиваться с подобными препонами», — поделился руководитель пресс-службы сети Анатолий Патюков.

Закон даст возможность рецептурно-производственным аптекам без риска штрафов вносить свой вклад в обеспечение населения страны востребованными лекарственными препаратами низкого ценового сегмента, отметил Патюков. «Проблемы с этими лекарствами давно наблюдаются на российском фармрынке», — добавляет представитель госсети.

В случае длительного дефицита на рынке каких-либо жизненно необходимых лекарств можно начать их изготовление — при условии наличия субстанций или таких же лекарственных препаратов, но большей дозировки — на базе производственных аптек.

Законопроект простимулирует развитие производственных аптек — как государственных, так и частных, считает руководитель другой региональной сети, пожелавший остаться неназванным. У фармзаводов может появиться реальный конкурент в производстве лекарственных препаратов низкого ценового сегмента. «Объемы производства, разумеется, нельзя сравнивать с фабричными, но все равно это будет неприятно для промышленников», — резюмирует он.

О. Коберник

Подписано в печать

11.03.2021

---