Статья: Депутаты предлагают ускорить вывод дженериков на рынок. Как только, так сразу
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Депутаты предлагают ускорить вывод дженериков на рынок. Как только, так сразу. https://bukva.ai/docs/statya-deputaty-predlagayut-uskorit-vyvod
(Грошева М.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 7)
Депутаты Госдумы обсудили вопрос оперативного вывода на рынок дженериков после окончания патентной защиты оригинальных препаратов. Они считают, что законодательные ограничения не позволяют заблаговременно разрабатывать и регистрировать препарат, чтобы выпустить его сразу после истечения патентов оригинаторов. Чтобы снять барьер, депутаты предлагают внести изменения в Гражданский кодекс. Эксперты и участники рынка неоднозначно оценили предложения.
Законодатели продолжают поднимать вопросы интеллектуальной собственности, утверждая, что патенты на оригинальные препараты препятствуют выходу доступных аналогов на российский рынок.
Фракция «Справедливая Россия — Патриоты — За правду» собрала круглый стол, где с участниками рынка, юристами, чиновниками и другими экспертами депутаты обсудили необходимость актуализировать применение исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец при вводе отечественных препаратов в гражданский оборот. «ФВ» ознакомился с рекомендацией, принятой по итогам встречи.
К чему пришли
Участники круглого стола предложили Комитету Госдумы по охране здоровья начать работу над законопроектом, который бы дополнил ст. 1359 Гражданского кодекса новым пунктом. Этот пункт должен установить, что разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производства, хранение, перевозка, ввоз в Россию, а также действия по госрегистрации предельной отпускной цены производителя на препарат и предложение о продаже не являются введением в гражданский оборот.
Понятие введения в гражданский оборот продукта, в котором используется изобретение, определено в ст. 1358 ГК РФ. В частности, использованием изобретения, полезной модели или промышленного образца считается ввоз на территорию России, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.
Кроме того, согласно п. 10 Обзора по вопросам судебной практики (утвержден Президиумом ВС РФ 16.03.2016) способом введения в гражданский оборот также может являться и предложение товара к продаже, демонстрация его на выставках и ярмарках, размещение информации о товаре на сайте в разделе «продукция» хоть и без указания цены.
В то же время запрет на эти действия не позволяет отечественным компаниям заблаговременно подготавливать свои аналоги и выводить их на рынок к моменту окончания патентной защиты на оригинальный препарат, считают участники обсуждения.
По их оценкам, «из-за несовершенства законодательства, регулирующего порядок ввода в гражданский оборот» Россия ежегодно теряет более 10 млрд руб., которые уходят компаниям из недружественных стран при проведении госзакупок препаратов, в том числе для лечения социально значимых заболеваний.
Эксперты также указали, что разработка воспроизведенного препарата занимает от четырех до шести лет, а биоаналога — в среднем восемь лет. К тому же с момента получения регистрационного удостоверения до момента, когда этот препарат станет доступным для пациента, производителю необходимо пройти определенные процедуры, например ввезти сырье или провести его промышленный синтез, произвести промышленные серии препарата, зарегистрировать предельную отпускную цену, а также заключить договоры поставок с дистрибьюторами и аптеками.
Если производители не будут иметь возможности проходить эти стадии до окончания патентной защиты, они не смогут оперативно довести препарат до потребителя, пришли к выводу участники обсуждения.
Сам законопроект пока не внесли в Государственную Думу.
Как реализовать
Согласно действующей практике регистрация цены и другие приготовления к выводу лекарственного препарата на рынок могут быть запрещены правообладателем патента, если до окончания действия патента осталось более трех лет (ст. 1252 ГК РФ), уточнил юрист юридической фирмы LEVEL Legal Services, патентный поверенный Никита Айрапетов.
Чтобы легализовать действия по приготовлению к выходу препарата на рынок, необходимо прямо указать, что они не являются нарушением исключительного права (ст. 1359 ГК РФ). Изменение законодательства в данной части снимет с производителей дженериков риски быть привлеченными к ответственности за подготовку к использованию патента, который в ближайшее время закончит свое действие, указал Айрапетов.
В то же время прямого запрета начала подготовки к выпуску дженериковых препаратов в законах нет. Действующее законодательство (пп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ) содержит общее положение о защите исключительных прав, согласно которому патентообладатель вправе требовать пресечения действий, создающих угрозу нарушения его прав, пояснил советник, руководитель практики интеллектуальной собственности VERBA LEGAL Алексей Дарков.
Для соблюдения баланса интересов вполне обоснованной кажется логика, которая была отражена судами по нескольким патентным спорам: регистрация лекарственного препарата, регистрация цены — необходимые условия для производства, изготовления, хранения препарата. То есть, осуществляя эти действия, странно предполагать, что производитель дженерикового препарата не будет вводить его в оборот, указал эксперт. Более того, в соответствии с п. 8 ст. 32 Закона «Об обращении лекарственных средств», если лекарственный препарат отсутствует в обращении в течение трех или более лет, его регистрация прекращается. «Выходит, что если до истечения срока действия патента осталось более трех лет, то, регистрируя лекарственный препарат, производитель либо с высокой степенью вероятности выведет его в нарушение патента, либо решил потренироваться в регистрационных процедурах», — рассуждает Дарков.
Несмотря на указанные прецедентные решения, по его словам, крайне мало судебных актов, в которых сама по себе регистрация дженериковых препаратов была признана нарушением патента. Одновременно существует большое количество дел, в которых явно прослеживается единая стратегия производителей дженериков: регистрация препарата и вывод препарата на рынок, получение иска о нарушении, действия по оспариванию патента, затягивание судебного процесса или исполнения судебного акта в ожидании окончания срока действия патента.
Дарков также напомнил, что в поддержку производителей дженериковых препаратов существуют нормы о принудительном лицензировании: «Угроза нарушения в гражданском законодательстве и обеспечительные меры в процессуальном законодательстве являются инструментами, позволяющими правоприменителю соблюсти необходимый баланс интересов в каждом конкретном деле. Поэтому, на мой взгляд, нет необходимости принятия специальных исключений и корректировок действующего законодательства, когда у судов уже есть все механизмы для справедливого рассмотрения споров».
Как оценивают предложения
В компании «Промомед» организованное законодателями обсуждение назвали «большим шагом вперед в обеспечении лекарственной безопасности страны». Там отметили, что вопросы, связанные с вводом в гражданский оборот отечественных лекарственных препаратов, становятся все более актуальными на фоне нарастания рисков образования лекарственной дефектуры и необходимости снижения зависимости от импорта лекарств.
«Отечественная фармацевтическая промышленность могла бы быстро начать производство и реализацию лекарственных препаратов, которые уходят с рынка по разным причинам, у которых заканчивается патентная защита, — считают в компании. — Но, к сожалению, есть много правовых норм, мешающих оперативно обеспечивать граждан доступными лекарствами».
В компании AstraZeneca видят риски для соблюдения прав правообладателей в случае принятия изменений, предложенных депутатами. «Мы полагаем, что регуляторные преференции для производителей дженериков не должны вводиться в ущерб производителям оригинальных препаратов, как российских, так и зарубежных, и видим серьезные риски в предлагаемой законодателями мере, особенно когда разработчики проекта говорят о намерении разрешить подготовку к продаже, включая заключение договоров с дистрибьюторами и аптечными сетями», — указали в компании. По мнению производителя, отсутствие механизмов защиты прав патентообладателя ставит под вопрос целесообразность вывода на рынок инновационных препаратов, что крайне негативно отражается на пациентах и на перспективах развития отрасли в целом.
Во многих странах действует практика one day launch, когда аналоги оригинальных препаратов не только разрабатываются, но также производятся и отгружаются еще до окончания патента. В итоге уже на следующий день после истечения срока патента они доступны для пациентов, указала директор по взаимодействию с органами государственной власти компании «Герофарм» Вилена Галкина.
По ее мнению, такая практика может быть востребована и в России. Это будет иметь большое значение для обеспечения доступности терапии, так как цены на воспроизведенные препараты ниже, чем на оригинальные.
С другой стороны, отметила эксперт, проблема эта комплексная и лежит не только в плоскости законодательства по интеллектуальной собственности: «Не урегулирован вопрос о возможности заключения контракта на лекарственные препараты с истекающим сроком патентной защиты. В итоге в момент окончания патента на оригинальный препарат и выхода дженерика или биоаналога у госзаказчиков могут быть заключены контракты на поставку оригинального препарата».
Стоит отметить, что в марте 2023 года фракция «Справедливая Россия» также вносила в Госдуму законопроект, предполагающий, что контракты на поставку оригинальных препаратов, защищенных патентом, можно заключать только до окончания срока патентной защиты. Это должно было позволить исключить преимущество компании-оригинатора на поставку препарата после истечения патента, так как нередко производители заключают долгосрочные контракты незадолго до окончания защиты, говорилось в пояснительной записке. Но в феврале 2024 года этот законопроект отклонили.
Исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава все же считает, что в российском правовом поле нет действенных механизмов, которые могли бы предотвратить вывод на рынок аналогов в период действия патентов на оригинальные препараты: «Одним из таких механизмов могла бы стать так называемая патентная увязка. Но данная инициатива не была поддержана регуляторами. К сожалению, это уже неоднократно приводило к нарушению исключительных прав производителей инновационных препаратов в сегменте госзакупок. В связи с этим озвученные идеи вызывают крайнюю обеспокоенность и требуют всестороннего обсуждения с экспертным сообществом».
Что еще предложили
По итогам обсуждения участники круглого стола сформировали и другие предложения. Например, правительство просят поручить разработку предложений для ускорения подготовки к вводу препаратов в гражданский оборот; рассмотреть возможность внесения изменений в Налоговый кодекс, предусмотрев льготную налоговую ставку для высокотехнологических фармацевтических и биотехнологических производств; установить меры стимулирования создания производств реактивов и растворителей, используемых в фармпромышленности (в плане мероприятий по развитию производства малотоннажной химии до 2030 года); а также разработать механизм господдержки отечественных производителей, инвестирующих в развитие производства, — субсидирование процентной ставки 1% годовых на 10 — 15 лет после завершения инвестиционного цикла.
Участники обсуждения также предлагают продлить переходный период на рынок Евразийского экономического союза до конца 2030 года. Для этого Министерству промышленности и торговли нужно выступить с такой инициативой на площадке ЕАЭС. Согласно действующим срокам досье на все препараты должны быть приведены в соответствие до конца 2025 года.
«ФВ» направил запрос в Евразийскую экономическую комиссию с просьбой уточнить, обсуждали ли на площадке такое предложение.
Также участники круглого стола предложили обнулить госпошлину за проведение госрегистрации для разработанных российскими производителями новых лекарственных препаратов, пересмотреть алгоритм регистрации цены на ЖНВЛП, произведенные по полному циклу в России, а также разработать комплекс мер по организации господдержки отечественной фармпродукции на зарубежных рынках.
14.03.2024