Статья. «Дело о фальсифицированных лекарствах»

(Е.Чашечникова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2004, № 1)

ДЕЛО О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВАХ

Одно из самых загадочных явлений на российском фармрынке это фальсификаты. Все о них говорят и пресса, и чиновники, и общественность, однако официально их как бы не существует. А все потому, что до сих пор ни в одном законодательном акте, включая федеральный закон «О лекарственных средствах» не содержится юридического определения: что же такое «фальсификат». Поэтому в официальных документах пользуются расплывчатым определением «лекарственные средства ненадлежащего качества». Как же в этих условиях удается бороться с «фальшивомонетчиками от фармрынка»?

Состав преступления

Обнаружить фальшивые лекарства относительно легко. С введением системы посерийного учета центры контроля качества все больше обнаруживают препаратов ненадлежащего качества еще до того, как они поступят в продажу. Выявляет их и Фарминспекция во время своих проверок оптовых организаций. Случаются совершенно вопиющие случаи например, сотрудникам Фарминспекции приходилось изымать на складе активированный уголь белого (!) цвета. Но подавляющее большинство подделок чуть ли не на 100 процентов соответствует нормативной документации, об этом заявляют все, кто имеет отношение к системе контроля качества. «Подделки, выявленные в Саратовской области за первую половину 2003 года, имеют заводское качество!» — заявил директор Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Саратовской области Михаил Гераськин в августе 2003 года. По его словам, в 40 процентах случаев фальшивку невозможно отличить от оригинала.

Объяснений этому парадоксу два. Во-первых, случается так, что заводы днем делают лекарства вполне легально, со всеми сертификатами, а ночью, во вторую смену, гонят «левый» товар. А во-вторых, уровень технического оснащения «фальшивомонетчиков от фармрынка» очень высок. Полиграфию для упаковок научились делать такую, что даже опытный провизор не может сразу отличить оригинальный препарат от подделки, сколько бы уровней защиты не делала компания-производитель. Примечателен случай, рассказанный Владимиром Шипковым, начальником Фармацевтической инспекции.

Фарминспекция всегда озабочена тем, чтобы выявить не единичные фирмы, торгующие подделками, а раскрутить всю цепочку поставок. Входят в нее и полиграфические фирмы, на которых изготавливаются упаковки. Как-то раз на такой фирме была обнаружена готовая партия упаковок под растворимые шипучие таблетки аспирина. И это при том, что все эксперты в голос заявляют: российская фармацевтическая промышленность еще не достигла такого технологического развития, чтобы изготовлять шипучие формы. Получается, что производители фальшивок обогнали по уровню технологий и прогнозы экспертов, и российские «добропорядочные» заводы. Что неудивительно, ведь торговля фальсифицированными лекарствами, по словам В.Шипкова, сравнима по доходности с наркобизнесом, и деньги крутятся в этой теневой системе огромные.

К счастью, пока в России не выявлено ни одного случая, когда фальсифицированный препарат действительно мог бы нанести прямой вред здоровью. Никаких отравляющих веществ туда не подмешивают, в худшем случае приходится иметь дело с чем-то вроде плацебо безвредным веществом вроде соды или мела. Однако опасность для здоровья все равно есть ведь подделывают чаще всего эффективные и дорогие импортные препараты. И тогда получается, что человек деньги потратил, а здоровье не поправил. Некачественный препарат состояние больного не улучшит. Опять же к счастью, в России пока неизвестны случаи, чтобы больной сильно пострадал из-за приема «лекарства ненадлежащего качества». Но дожидаться их не стоит. «В России, по оценкам экспертов, от 7 до 10 процентов всех лекарств фальсифицированные, говорит В.Шипков. Мои подсчеты куда скромнее не более 1,5 процента. Однако неважно, сколько их 10 или 0,1 процента. Сколько бы их ни было, меры нужно принимать самые суровые. Например, американцы в 2003 году выявили у себя один случай фальсификации лекарств и сразу же забили тревогу, активизировали мероприятия по контролю качества, стали подключаться к международным программам. Для них один случай фальсификации уже угроза государству. А для нас?»

Американцы вообще о безопасности фармрынка заботятся куда больше нашего. Недавно аналитический отдел вашингтонской исследовательской фирмы Global Options предоставил правительству США доклад, где указал на недостатки системы лекарственного обеспечения, которые могут стать мишенью для террористов. Террористы у нас свои есть, а вот докладов подобных никто не делает. За державу обидно!

В России определение фальсифицированного лекарства разрабатывается с 2001 года. Его предполагается включить в Уголовный кодекс, в закон «О лекарственных средствах» и в другие законодательные акты. Даже само определение уже составлено в Фарминспекции, а воз и ныне там. Еще в августе 2003 года это определение было согласовано во всех заинтересованных ведомствах и направлено в правительство. До сих пор оттуда не поступило никакого ответа. А ведь это даже не дело Фарминспекции выступать с законодательной инициативой. Напрашивается мысль, что кто-то намеренно тормозит борьбу с фальсификатами. Ведь если за поддельные лекарства будут наказывать тюрьмой, как за наркотики, тут не очень-то развернешься. Однако и сейчас фальсификаторы не уходят от ответственности.

Расплата за фальсификаты

Как известно, за мелкие нарушения лицензионных условий, правил хранения, требований к качеству следует приостановка лицензии. Пусть всего на шесть месяцев, но и это ощутимый удар по карману недобросовестного предпринимателя и полезный урок на будущее. Так, по результатам проверок Фарминспекции за 11 месяцев 2003 года Лицензионной комиссией Минздрава России приостановлено более 280 лицензий. Подробно о системе проверок Фарминспекции и наказаниях для проштрафившихся предприятий мы писали в сентябрьском номере «ФармОбозрения».

Вот, например, фальшивомонетчикам на Руси заливали в горло расплавленный металл, из которого они чеканили фальшивые деньги. А лекарства это даже не монеты, это куда более серьезный продукт с точки зрения безопасности страны. Правда, у нас не средневековье, но за ужесточение наказания за подделку лекарств высказывались многие. Если мошенник разбавляет бензин, его привлекут к уголовной ответственности. А если он подделывает лекарства? Увы, нет статьи нет наказания. Однако, как правило, те фирмы, которые включены в цепочку поставок фальшивых лекарств, нарушают закон многократно и в разных областях: здесь вам и поддельные лицензии, и поддельные сертификаты, и организация фирм-однодневок, и многое другое. И за другие нарушения их вполне можно привлечь к уголовной ответственности. Сразу вспоминаются случаи, как в 30-х годах в Америке невозможно было осудить боссов мафии за их основные преступления — их судили за неуплату налогов и надолго упрятывали в тюрьму.

Впервые в 2003 году прокуратурой возбуждены 4 уголовных дела по фактам нарушения законодательства в сфере обращения лекарств, которые были обнаружены Фарминспекцией. Три дела против руководителей фармпредприятий были возбуждены по ст. 171 УК РФ незаконное предпринимательство, и четвертое по статье ст. 327 УК РФ подделка, изготовление или сбыт поддельных документов. Разбирательство пока не дошло до суда, но прецедент уже создан. И кое-кого эти действия сильно напугали.

Не так давно В.Шипков с удивлением узнал, что против него чуть было не возбудили уголовное дело по обвинению в клевете. Дело было так: Фарминспекция отправила в прокуратуру материалы по некоей фирме, которая по данным, собранным инспекцией, участвовала в цепочке распространения фальсифицированных лекарств. Из прокуратуры пришел официальный ответ, в котором говорилось, что указанные факты не подтвердились. А в самом конце документа в нескольких строчках господина Шипкова извещали, что в возбуждении против него уголовного дела отказано за отсутствием состава преступления. В.Шипков рассказывал об этом практически с гордостью. Видно, крепко он прищемил хвост «фальшивомонетчикам», раз они начали на него жаловаться. Многих деятельность Фарминспекции злит, и это хороший признак: значит, она стала на фармрынке реальной силой. Но, к сожалению, этой организации еще далеко до того, чтобы призвать фальсификаторов к ответственности по полной программе.

Мировой опыт

Любому ясно, что проблема фальсифицированных лекарств  не российская, а общемировая. Решить ее можно только "всем миром", обмениваясь передовым опытом и синхронизируя свои действия с соответствующими службами других государств. Россия активно включается в международные программы защиты качества лекарств. Особенно обеспокоены проблемой страны Европейского союза. Пока что фальшивые лекарства не поступают в их систему лекарственного обеспечения, но часто они идут через эти страны транзитом. Кроме того, недалек день, когда в ЕС будут приняты страны бывшего соцлагеря, в которых далеко не все благополучно в сфере качества лекарств. И здесь очень востребован российский опыт. По словам В.Шипкова, зарубежные коллеги отмечают много положительного в российской контрольно-разрешительной системе, что можно использовать в качестве примера для подражания. А Россия изучает на примере Европы, как работает GMP. В октябре 2003 года специалисты Фарминспекции участвовали в тренинге по GMP, который продолжится в январе 2004 года уже за границей, с посещением образцовых фармпредприятий.
Ценят мнение россиян и американцы. В рамках договоренности между президентами России и США создан Межведомственный координационный совет по снижению административных барьеров в области здравоохранения (недавно он был переименован в совет по гармонизации отношений в сфере здравоохранения). В июне 2003 года прошел российско-американский семинар, посвященный вопросам обеспечения безопасности и контроля качества лекарств, о котором последовали только отзывы, близкие к восторженным. Аналогичный семинар состоится в Москве в конце июня 2004 года. Кроме того, российская делегация под руководством заместителя министра здравоохранения Антона Катлинского в конце октября  начале ноября 2003 года побывала в США. Поездка была очень напряженной. Российские чиновники посетили министерства торговли, здравоохранения, FDA (управление пищевых продуктов и лекарственных средств), национальный институт стандартизации, Фармакопею США, национальный институт здравоохранения, институт фармацевтической безопасности и другие ведомства. Знания  вот что их интересовало. И узнали они немало интересного, например, о том, какое наказание следует в цивилизованных странах за нарушения на фармрынке.
Владимир Шипков рассказывает, как он задал вопрос представителю FDA: какие санкции применяются к нарушителям? Тот ответил, что управление располагает возможностями применения различных санкций, от чисто экономических до уголовного преследования и тюремного заключения  разумеется, все это по решению суда.
FDA предпочитает прибегать к экономическим мерам  так сказать, наказывать нарушителей американским рублем. И тут начальника Фарминспекции ожидал своего рода культурный шок. Представитель FDA стал приводить конкретные примеры: "Случаев штрафа в пятьсот я что-то не припоминаю, а вот в двести  совсем недавно было в отношении такой-то фирмы". В.Шипков переспрашивает: "Двести чего?" И ему отвечают с удивлением: "Как чего? Миллионов долларов!" Такие штрафы по решению суда платятся американскими фарм-компаниями, нарушившими закон, в федеральный бюджет. Более того, кроме единовременной выплаты штрафа суд может принудить компанию в течение года еще и делиться своей прибылью с государством. Это вам не эфемерные 1020 МРОТ, которые выплачивают предприятия в России.

В.Шипков: «Сейчас много говорится о введении уголовного преследования за изготовление и сбыт фальшивых лекарств. И я только „за“. Но у государства должен быть полный спектр воздействия, в том числе и экономического. Что с позиции государства выгоднее: продержать какого-то руководителя в тюрьме несколько месяцев или даже лет, или получить весомую сумму в бюджет страны? Конечно, второе!»

Уголовное преследование, конечно, необходимо для особо злостных нарушителей. Но только им ограничиваться не стоит. Государство должно создать целый арсенал мер по борьбе с фальсификаторами. А пока все, кому не лень, рассуждают о фальсифицированных лекарствах, но ни один их распространитель не пойман за руку и не наказан. Громкие процессы над «фальшивомонетчиками от фармрынка» ненаучная фантастика или ближайшая перспектива? Решать правительству.

---