Статья. «Декларирования три года ждать»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 29)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 29

Повисший, казалось, вопрос о введении декларирования фармацевтической и медицинской деятельности может разрешиться уже в ближайшее время. В распоряжении «ФВ» оказался проект нового закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в котором прописано, что с 1 января 2013 г. для фармацевтической и медицинской отраслей лицензирование все же будет заменено на декларирование. Там же указано, что лицензия на производство ЛС, производство и техническое обслуживание медицинской техники и оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивирование наркосодержащих растений будет выдаваться бессрочно.

Законопроект прописывает дальнейшее сокращение числа лицензируемых видов деятельности. Если в Законе № 158-ФЗ от 25.09.98 было 215 видов деятельности, в Законе № 128-ФЗ от 08.08.2001 их стало уже 120, в Законе № 80-ФЗ от 02.07.2005 их количество сокращено до 103 видов. Новый проект закона устанавливает лишь 49 лицензируемых видов деятельности. Причем из видов деятельности, подлежащих лицензированию в сфере обращения лекарственных средств, с 1 января 2013 г. исключается фармацевтическая деятельность. Также законопроект исключает лицензирование медицинской деятельности. Всего законопроектом предусмотрено пять видов лицензирования в сфере фармацевтической и медицинской деятельности. Так, лицензированию подлежит производство ЛС, производство и техническое обслуживание медицинской техники. Однако лицензирование не осуществляется в случае, если деятельность по техническому обслуживанию осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица и индивидуального предпринимателя.

Существенно сократился список лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ. Согласно законопроекту, лицензированию подлежит оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивирование наркосодержащих растений. Не исключено, что при существующей в проекте закона формулировке лицензированию будут подлежать все пять видов деятельности в сфере оборота наркотических средств, действующие в настоящее время.

В случае принятия законопроекта в таком варианте предполагается, что лицензии, предоставленные на виды деятельности, не указанные в ч. 1 ст. 9 закона, утрачивают силу со дня вступления его в силу. Лицензии, предоставленные до вступления в силу закона, будут действовать бессрочно. Лицензии, предоставленные до вступления в силу закона на виды деятельности, наименование которых изменено, а также лицензии, не содержащие перечня работ и услуг, составляющих конкретные виды деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Прежним в законе остался срок принятия решений лицензирующими органами. Так, максимальный срок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на текущий момент составляет 45 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов. Основанием отказа в предоставлении лицензии является наличие в заявлении и документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации, а также установленная в ходе проведенной проверки невозможность выполнения соискателем лицензионных требований. Решение о выдаче лицензии или отказе лицензирующий орган подает в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Законопроект предусматривает введение новой статьи, посвященной лицензионному делу. В лицензионное дело включаются приказы о назначении проверок, копии актов проверок, выданных предписаний, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о вынесении наказаний и других документов, связанных с осуществлением контроля. Попали в перечень документов и выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии и копии уведомлений, связанных с осуществлением лицензирования. Формирование и хранение лицензионного дела осуществляется лицензирующим органом. Причем, если взаимодействие лицензирующего органа с соискателем лицензии или лицензиатом осуществлялось посредством Интернета, лицензионное дело формируется в виде электронного документа.

Порядок предоставления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, остался прежним. Существенно доработана статья, посвященная порядку переоформления лицензии. Она написана в порядке рабочей инструкции. Так, указывается, что при намерении лицензиата сменить дислокацию, в заявлении о переоформлении лицензии указывается почтовый адрес нового места осуществления деятельности и сведения, подтверждающие возможность соблюдения лицензионных требований. Необходимо указать место, по которому прекращено осуществление деятельности, и дату, когда это произошло.

Существенно изменена статья «Порядок организации и проведение лицензионного контроля». Указывается, что к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Однако проект документа подразумевает учет особенностей организации и проведения проверок. В частности, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о ее предоставлении, или лицензиата, решившего ее переоформить, лицензирующим органом проводятся документарные и выездные внеплановые проверки. Причем предметом документарной поверки являются сведения, содержащиеся в документах и заявлениях, и сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином госреестре юрлиц, ИП.

Подписано в печать

21.09.2010

---