Статья. «Декларирование соответствия ЛС: чья ответственность?»
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Декларирование соответствия ЛС: чья ответственность?". https://bukva.ai/docs/statya-deklarirovanie-sootvetstviya-ls-chya
(Редакционный материал)
(«Московские аптеки», 2007, № 1)
ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ЛС: ЧЬЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ?
С 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Теперь производитель, поставщик и продавец лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке лекарственных средств, но и берут на себя большую ответственность. Для этого предусмотрен переходный период, в течение которого можно использовать ту или иную форму подтверждения соответствия качества — декларирование или сертификацию. Некоторые специалисты считают, что новая система декларирования не доработана.
Декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам, поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности. Готов ли он к этому? Что произойдет на рынке, готовы ли фармацевтический бизнес и госструктуры работать по новым правилам, как это повлияет на импорт медикаментов, как отразится на потребителях? Какова процедура декларирования?
В Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии подчеркивают, что соответствующие правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены законом «О техническом регулировании», и сама система декларирования соответствия существует в стране уже не первый год. По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, она применяется в России с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. «С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства», — говорит замминистра.
В Минпромэнерго считают, что с этого момента поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств: новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов и позволит эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке.
Каждый посредник в связке «производитель (импортер) — потребитель» должен будет задекларировать качество находящихся у него лекарств. Таким образом, как поясняет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов, «продавец, который завозит товар или получает его от отечественного производителя, берет на себя всю полноту ответственности за качество того лекарства, которое выходит на рынок». А председатель Конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин, положительно оценивая введение системы декларирования соответствия, отмечает, что сертификация лекарств в том виде, в каком существовала, была несовершенна и «не являлась барьером на пути некачественной продукции».
Следует отметить, что эта система — самая распространенная форма подтверждения соответствия качества продукции. По словам Геннадия Ширшова, введя лекарства в перечень товаров, которые можно декларировать, Россия гармонизировала свою нормативно-правовую базу с международной практикой. Замминистра Андрей Реус также обращает внимание на то, что такой подход применяется в тех странах мира, «где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств».
Новая система, без сомнения, будет также способствовать успешной реализации национального проекта «Здоровье», в рамках которого распространяются медикаменты для лечения больных ВИЧ-инфекцией, гепатитом В и рядом других заболеваний, а также для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.
Опасения, связанные с тем, что введение нового порядка оформления лекарств может вызвать их дефицит, не имеют никаких оснований. На самом деле, он облегчает выход продукции фармпроизводителей на рынок — при наличии всех необходимых по закону доказательств соответствия лекарственного средства нормативным документам органы по сертификации осуществляют регистрацию декларации в заявительном порядке. Современная нормативно-правовая база уже создана, специалистами Минпромэнерго подготовлены подробные методические рекомендации для участников рынка, более подробная информация представлена на сайтах Минпромэнерго www.minprom.gov.ru и Ростехрегулирования www.gost.ru. Эти меры позволят обеспечить бесперебойный доступ безопасных и качественных лекарств к потребителю.
О новой системе декларирования рассказывает Андрей Реус, заместитель министра промышленности и энергетики.
Люди должны быть уверены, что покупают безопасные и качественные лекарства. Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами — с помощью сертификации и декларирования соответствия. В чем различие? При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращается в специализированную организацию, которая, при выдачи сертификата, берет на себя часть ответственности за качество товара.
При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.
Этот метод широко применяется в зарубежной практике, например, в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.
Для создания полноценной системы безопасности лекарств нужна четкая и слаженная работа всех заинтересованных ведомств — Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Ростехрегулирования, ФТС России. В конце концов гражданам безразлично, какое из ведомств, не сработав должным образом, поставило под сомнение реализацию всего проекта.
Уже проведены совместные консультации и совещания руководителей и специалистов этих пяти ведомств, отработаны все вопросы взаимодействия. Создана необходимая нормативно-правовая база. Специалисты Минпромэнерго подготовили подробные методические рекомендации для участников рынка. На сайте www.gost.ru опубликована подробная информация, содержащая ответы на различные «горячие» вопросы. Органам по сертификации поставлены задачи по организации оперативной регистрации деклараций.
Что касается бизнеса, то для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года предполагается ввести переходный период. Что это такое? С начала года изготовители и продавцы получат право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия: декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года. Считаю, что этого времени участникам рынка вполне достаточно, чтобы понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.
Никаких проблем для участников российского лекарственного рынка введение декларирования соответствия не создает. Напомню, что декларирование товаров — не новая для нас форма подтверждения соответствия. Она применяется в России начиная с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства. Смогут ли поставщики быстро адаптироваться к новой процедуре? Считаю, что да. Можно сказать, что декларирование — не такая «жесткая» форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.
Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (паспорт производителя (для отечественных препаратов) или сертификат качества фирмы (для зарубежных), документ, подтверждающий происхождение лекарства, протоколы контрольных испытаний лекарств, сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства, и многое другое). Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ Р, которая принята в России. Регистрируется этот документ специальным органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. В случае выявления органом государственного надзора, функции которого выполняет Росздравнадзор, малейшего несоответствия лекарственного препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации.
Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.
По материалам пресс-службы Минпромэнерго РФ.