---
title: "Статья. \"Декларирование биологически активных добавок к пище\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-deklarirovanie-biologicheski-aktivnyh"
---
## Статья. "Декларирование биологически активных добавок к пище"
# Статья. "Декларирование биологически активных добавок к пище"
(О.А.Александрова)
("Рынок БАД", 2010, N 2)
"Рынок БАД", 2010, N 2
**ДЕКЛАРИРОВАНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ**
Проблема подтверждения соответствия биологически активных добавок к пище (далее - БАД) является актуальной не только в России, но и во всем мире. Занимая функциональное положение между пищевыми продуктами и лекарственными средствами, БАД следует рассматривать как потенциально "опасные" продукты, содержащие биологически активные вещества, имеющие терапевтическую активность, и вследствие этого требующие более серьезной стандартизации, нежели обычные традиционные пищевые продукты. Перечень компонентов, применяемых для производства БАД велик, и с каждым годом пополняется, это витамины, минеральные вещества, экстракты растительного и животного происхождения, морепродукты, продукты пчеловодства и т.д. Все перечисленные компоненты обладают биологической активностью и это обстоятельство должно являться ключевым, при стандартизации и контроле качества данной продукции. Органы государственной власти РФ с большим вниманием и ответственностью относятся к вопросу совершенствования законодательства в отношении контроля производства и оборота БАД.
С момента вступления в силу федерального закона "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27.12.2002, ежегодно уточнялся и дорабатывался единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. В декабре 2009 года правительством РФ издано Постановление N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Согласно данному постановлению БАД присвоены коды ОКП (Общероссийский классификатор продукции) 9100 "Продукция пищевой промышленности" и 9300 "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения". Следовательно, подлежат обязательному подтверждению качества в форме принятия декларации о соответствии.
Законом "О техническом регулировании" даны следующие определения понятий:
- "декларирование соответствия" - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
- "декларация о соответствии" - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Технический регламент это установленный стандарт качества, который принят в соответствии с законодательством РФ и содержит обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к связанным с требованиями к продукции процессам).
Таким образом, с 15 февраля 2010 года реализация БАД в РФ осуществляется только при наличии у производителя (поставщика) декларации о соответствии.
Декларация о соответствии на БАД - документ, в котором производитель подтверждает, что продукция выпущена по соответствующему нормативному документу (техническим условиям, зарегистрированным в установленном порядке) и соответствует требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище" и/или иным техническим регламентам, стандартам.
Заявитель (производитель, изготовитель, поставщик) на основании имеющихся документальных доказательств, подтверждающих качество декларируемой продукции, может самостоятельно заполнить декларацию о соответствии и представить заполненный бланк декларации и заявление в аккредитованный орган по сертификации, для регистрации. Или может обратиться для оформления и регистрации декларации о соответствии в аккредитованный орган по сертификации.
Документальными доказательствами для оформления и регистрации декларации о соответствии на БАД служат:
- удостоверение о качестве и безопасности на партию/серию БАД, в котором должны быть указаны результаты испытаний по всем показателям, установленным в нормативной документации на данную БАД (СанПиН, ТУ, МУК. ..);
- протоколы испытаний продукции, проведенных поставщиком (производителем) при наличии собственной аккредитованной лаборатории или сторонними компетентными независимыми испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке;
- сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, субстанции и материалы, полупродукты, комплектующие изделия, используемые в производстве БАД;
- регистрационные документы, предусмотренные для данной продукции (санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельство о государственной регистрации и т.д.);
- сертификаты на систему качества (при наличии GMP, ISO и т.д.), санитарно-эпидемиологические заключения на производство, а также другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции и производства продукции установленным требованиям.
Бланк декларации о соответствии БАД содержит следующие основные позиции (существуют дополнения для импортных БАД, для разных схем декларирования и др.):
- наименование и адрес декларанта (производитель, поставщик), информация, позволяющая его идентифицировать, печать предприятия и подпись доверенного лица;
- наименование и адрес изготовителя (производителя);
- информация, идентифицирующая объект подтверждения соответствия (наименование, форма выпуска, номер серии/партии, срок годности, количество продукции, наименование нормативного документа на производство БАД ...);
- наименование технического регламента (нормативных документов), на соответствие требованиям которого подтверждается БАД;
- перечень документов подтверждающих соответствие БАД установленным требованиям;
- дата принятия и срок действия декларации;
- сведения о регистрирующем органе;
- регистрационный номер, содержащий код аккредитованного органа по сертификации и порядковый номер самой декларации;
- дата регистрации;
- иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.
Аккредитованный орган по сертификации, где регистрируется декларация о соответствии, присваивает регистрационный номер декларации, который содержит код органа сертификации и порядковый номер самой декларации о соответствии. Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации и обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии представленный на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии www.gost.ru, там же представлен перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованных испытательных лабораторий.
Выпуск в обращение БАД, в том числе путем распространения их рекламы, возможен только в том случае, если такие БАД прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия. При реализации БАД производители или поставщики должны сопровождать свою продукцию копиями декларации о соответствии.
Продукция, на которую получена декларация о соответствии, находится под контролем территориальных органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров и услуг.
Ниже приведен перечень государственных актов, которые могут помочь производителям при прохождении процедуры декларирования соответствия БАД.
| Название и номер нормативного документа | Содержание |
| --- | --- |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 3 статья 46 | О определении и ежегодном дополнении перечней отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 3 статья 20 | Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации. |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 3 статья 28 | Выпуск в обращение продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, возможен только после осуществления такого подтверждения соответствия. |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 1 статья 24 | Схемы декларирование соответствия |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 2 статья 24 | Схема N 1 декларирование соответствия |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 3 статья 24 | Схема N 2 декларирование соответствия |
| ФЗ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ, пункт 5 статья 24 | Оформление декларации о соответствии |
| ФЗ "О рекламе" N 38-ФЗ, пункт 6 статья 7 | Не допускается реклама товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия. |
| ФЗ "О рекламе" N 38-ФЗ, статья 38 | Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе |
| Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" | Биологически активные добавки включены в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии |
| Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации" | Описан порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, перечень документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, срок действия и форма декларации |
| Приказ Министерства промышленности и энергетики РФ от 22 марта 2006 г. N 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов" (с изменениями от 19 октября 2007 г.) | Утверждена форма декларации соответствия и даны рекомендации по заполнению |
| Приказ Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. "Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии" | Регистрация декларации о соответствии |
| Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от | Принятая и зарегистрированная декларация должна быть обязательно внесена в |
| 25.12.2008 г. "Об утверждении | Единый Реестр Деклараций о соответствии |
| Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений" | представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) |
| СанПиН 2.3.2.1078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов | Показатели безопасности БАД |
| СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище | Требования к производству БАД |
| МР 2.3.1.1915-04 | Количественные данные разового и суточного количества потребления БАД |
| Методические указания, МУК 2.3.2.721-98 от 15 октября 1998 г. "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" | Применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировке, закупке, ввозе в страну и реализации. |
Генеральный директор
ООО "Эксперт Био"
**О.А.АЛЕКСАНДРОВА**