Статья. «Декларирование биологически активных добавок к пище»

(О. А. Александрова)

(«Рынок БАД», 2010, № 2)

«Рынок БАД», 2010, № 2

Проблема подтверждения соответствия биологически активных добавок к пище (далее — БАД) является актуальной не только в России, но и во всем мире. Занимая функциональное положение между пищевыми продуктами и лекарственными средствами, БАД следует рассматривать как потенциально «опасные» продукты, содержащие биологически активные вещества, имеющие терапевтическую активность, и вследствие этого требующие более серьезной стандартизации, нежели обычные традиционные пищевые продукты. Перечень компонентов, применяемых для производства БАД велик, и с каждым годом пополняется, это витамины, минеральные вещества, экстракты растительного и животного происхождения, морепродукты, продукты пчеловодства и т.д. Все перечисленные компоненты обладают биологической активностью и это обстоятельство должно являться ключевым, при стандартизации и контроле качества данной продукции. Органы государственной власти РФ с большим вниманием и ответственностью относятся к вопросу совершенствования законодательства в отношении контроля производства и оборота БАД.

С момента вступления в силу федерального закона «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002, ежегодно уточнялся и дорабатывался единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. В декабре 2009 года правительством РФ издано Постановление № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Согласно данному постановлению БАД присвоены коды ОКП (Общероссийский классификатор продукции) 9100 «Продукция пищевой промышленности» и 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения». Следовательно, подлежат обязательному подтверждению качества в форме принятия декларации о соответствии.

Законом «О техническом регулировании» даны следующие определения понятий:

• «декларирование соответствия» — форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
• «декларация о соответствии» — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Технический регламент это установленный стандарт качества, который принят в соответствии с законодательством РФ и содержит обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к связанным с требованиями к продукции процессам).

Таким образом, с 15 февраля 2010 года реализация БАД в РФ осуществляется только при наличии у производителя (поставщика) декларации о соответствии.

Декларация о соответствии на БАД — документ, в котором производитель подтверждает, что продукция выпущена по соответствующему нормативному документу (техническим условиям, зарегистрированным в установленном порядке) и соответствует требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» и/или иным техническим регламентам, стандартам.

Заявитель (производитель, изготовитель, поставщик) на основании имеющихся документальных доказательств, подтверждающих качество декларируемой продукции, может самостоятельно заполнить декларацию о соответствии и представить заполненный бланк декларации и заявление в аккредитованный орган по сертификации, для регистрации. Или может обратиться для оформления и регистрации декларации о соответствии в аккредитованный орган по сертификации.

Документальными доказательствами для оформления и регистрации декларации о соответствии на БАД служат:

• удостоверение о качестве и безопасности на партию/серию БАД, в котором должны быть указаны результаты испытаний по всем показателям, установленным в нормативной документации на данную БАД (СанПиН, ТУ, МУК. ..);
• протоколы испытаний продукции, проведенных поставщиком (производителем) при наличии собственной аккредитованной лаборатории или сторонними компетентными независимыми испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке;
• сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, субстанции и материалы, полупродукты, комплектующие изделия, используемые в производстве БАД;
• регистрационные документы, предусмотренные для данной продукции (санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельство о государственной регистрации и т.д.);
• сертификаты на систему качества (при наличии GMP, ISO и т.д.), санитарно-эпидемиологические заключения на производство, а также другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции и производства продукции установленным требованиям.

Бланк декларации о соответствии БАД содержит следующие основные позиции (существуют дополнения для импортных БАД, для разных схем декларирования и др.):

• наименование и адрес декларанта (производитель, поставщик), информация, позволяющая его идентифицировать, печать предприятия и подпись доверенного лица;
• наименование и адрес изготовителя (производителя);
• информация, идентифицирующая объект подтверждения соответствия (наименование, форма выпуска, номер серии/партии, срок годности, количество продукции, наименование нормативного документа на производство БАД ...);
• наименование технического регламента (нормативных документов), на соответствие требованиям которого подтверждается БАД;
• перечень документов подтверждающих соответствие БАД установленным требованиям;
• дата принятия и срок действия декларации;
• сведения о регистрирующем органе;
• регистрационный номер, содержащий код аккредитованного органа по сертификации и порядковый номер самой декларации;
• дата регистрации;
• иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

Аккредитованный орган по сертификации, где регистрируется декларация о соответствии, присваивает регистрационный номер декларации, который содержит код органа сертификации и порядковый номер самой декларации о соответствии. Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации и обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии представленный на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии www.gost.ru, там же представлен перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованных испытательных лабораторий.

Выпуск в обращение БАД, в том числе путем распространения их рекламы, возможен только в том случае, если такие БАД прошли процедуру обязательного подтверждения соответствия. При реализации БАД производители или поставщики должны сопровождать свою продукцию копиями декларации о соответствии.

Продукция, на которую получена декларация о соответствии, находится под контролем территориальных органов исполнительной власти РФ в рамках надзора за безопасностью и качеством товаров и услуг.

Ниже приведен перечень государственных актов, которые могут помочь производителям при прохождении процедуры декларирования соответствия БАД.

Название и номер нормативного документа	Содержание
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 3 статья 46	О определении и ежегодном дополнении перечней отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 3 статья 20	Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии; обязательной сертификации.
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 3 статья 28	Выпуск в обращение продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, возможен только после осуществления такого подтверждения соответствия.
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 1 статья 24	Схемы декларирование соответствия
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 2 статья 24	Схема № 1 декларирование соответствия
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 3 статья 24	Схема № 2 декларирование соответствия
ФЗ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ, пункт 5 статья 24	Оформление декларации о соответствии
ФЗ «О рекламе» № 38-ФЗ, пункт 6 статья 7	Не допускается реклама товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия.
ФЗ «О рекламе» № 38-ФЗ, статья 38	Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе
Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»	Биологически активные добавки включены в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии
Постановление Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»	Описан порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, перечень документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, срок действия и форма декларации
Приказ Министерства промышленности и энергетики РФ от 22 марта 2006 г. № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов» (с изменениями от 19 октября 2007 г.)	Утверждена форма декларации соответствия и даны рекомендации по заполнению
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии»	Регистрация декларации о соответствии
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. № 1028 от	Принятая и зарегистрированная декларация должна быть обязательно внесена в
25.12.2008 г. «Об утверждении»	Единый Реестр Деклараций о соответствии
Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений»	представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)
СанПиН 2.3.2.1078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов	Показатели безопасности БАД
СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище	Требования к производству БАД
МР 2.3.1.1915-04	Количественные данные разового и суточного количества потребления БАД
Методические указания, МУК 2.3.2.721-98 от 15 октября 1998 г. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»	Применяются на этапах экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище, при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировке, закупке, ввозе в страну и реализации.

Подписано в печать

29.03.2010

---