Статья: Дефекты оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: правовые и этические аспекты

(Павлова Ю.В., Гильмутдинова И.И., Орлова М.М.)

(«Медицинское право: теория и практика», 2023, № 1-2)

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Настоящее исследование посвящено наиболее распространенным проблемам в оформлении ИДС и позволяет ответить на вопросы, какие дефекты встречаются чаще всего, какие последствия они влекут за собой и как медицинские работники совместно со специалистами в области юриспруденции могут их предотвратить.

Исследование основывается на основе анализа правоприменительной практики. Случайным образом были выбраны и изучены 20 судебных решений за последние 10 лет, вынесенных в отношении дел о нарушениях в оформлении ИДС.

Анализ правоприменительной практики позволил выделить наиболее частые ошибки в оформлении ИДС и разбить их на группы. В ходе анализа были разработаны возможные пути решения существующих проблем, а также составлен алгоритм разработки форм ИДС, не регламентированных приказами Министерства здравоохранения РФ.

Ключевые слова: информация о состоянии здоровья, информированное добровольное согласие, медицинское вмешательство, критерии качества медицинской помощи, юридическая ответственность, дефекты ведения медицинской документации.

DEFECTS IN THE REGISTRATION OF INFORMED VOLUNTARY CONSENT FOR MEDICAL INTERVENTION: LEGAL AND ETHICAL ASPECTS

Yu.V. Pavlova, I.I. Gilmutdinova, M.M. Orlova

Pavlova Yulia Vladimirovna — associate professor of the Medical Law Department of the Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), PhD in Law, associate professor, Moscow.

Gilmutdinova Ilsina Ilsurovna — 6th year student of the Institute of Clinical Medicine of Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow.

Orlova Maria Mikhailovna — 6th year student of the Institute of Clinical Medicine of Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow.

The authors declare no conflict of interest.

This study is dedicated to the most common problems in the formation of medical documents, and aims to answer questions such as what defects are most frequently encountered, what consequences they entail, and how medical workers can prevent them in collaboration with legal experts.

The study is based on an analysis of law enforcement practice. 20 court decisions regarding violations in the formation of medical documents over the past 10 years were randomly selected and studied.

The analysis of law enforcement practices made it possible to identify the most common errors in the formation of medical documents and divide them into groups. Possible solutions to existing problems were developed during the analysis, and an algorithm for developing medical documents that are not regulated by orders of the Ministry of Health of the Russian Federation was compiled.

Key words: information about the state of health; informed consent; medical intervention; criteria for the quality of medical care; legal liability; defects in processing of medical records.

Оформление информированного добровольного согласия (ИДС) является необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства при оказании как амбулаторной, так и стационарной медицинской помощи.

ИДС является гарантией реализации права пациента на информацию, направлено на подтверждение того факта, что пациент понимает все риски и последствия, связанные с диагностикой, лечением или иной медицинской манипуляцией.

Правильно оформленное согласие защищает врача и медицинскую организацию от неблагоприятных правовых последствий при проведении контрольно-надзорных мероприятий, а также при возникновении судебных дел в отношении медицинских работников и медицинских организаций.

Информирование медицинских работников об ошибках в ведении документации можно рассматривать в качестве профилактики неблагоприятных последствий для пациентов, медицинских работников и медицинских организаций.

Базовой нормой, определяющей условия и порядок оформления ИДС, является ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <1>.

---

<1> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. № 263. 23.11.2011.

Согласно ст. 20 № 323-ФЗ ИДС должно оформляться в письменном или электронном виде, подписываться гражданином, достигшим 15 лет (больными наркоманией — 16 лет), одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником. ИДС содержится в медицинской документации пациента.

В ИДС можно определить лиц, которым в интересах пациента должна быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Общий порядок оформления ИДС определен также Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051н <2>, анализ которого позволяет выделить ключевые позиции:

• данный порядок касается только тех видов медицинского вмешательства, согласие на которые граждане дают при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (сбор жалоб, осмотр, измерение температуры и давления, неинвазивные исследования органов слуха и зрения, лабораторные исследования, УЗИ и прочее) <3>;
• в этом же ИДС можно определить лиц, которым в интересах пациента должна быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти;
• ИДС/отказ оформляется после выбора поликлиники и врача при первом обращении за предоставлением первичной медико-санитарной помощи, при этом медработник обязан в доступной для пациента форме предоставить полную информацию о методах медпомощи, ее риске, в том числе о вероятности развития осложнений;
• если пациент намерен оформить отказ от медицинского вмешательства, то медработник обязан доступно рассказать о вероятности развития осложнений заболевания (состояния);
• ИДС/отказ оформляется либо на бумаге, либо в форме электронного документа — в таком случае пациент (его законный представитель) подпишет его либо УКЭП, либо простой электронной подписью с авторизацией на портале Госуслуг, а сам документ будет сформирован либо в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), либо в региональной информационной системе, либо в медицинской информационной системе (МИС).

---

<2> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства» // URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111250019 (дата обращения: 15.05.2023).

<3> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. № 390н // Российская газета. № 109. 16.05.2012.

Также утверждены несколько ведомственных Приказов, закрепляющих формы ИДС на отдельные виды медицинских вмешательств: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. № 474н <4>; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. № 216н <5>; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н <6>; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. № 19н <7>.

---

<4> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия» // URL: https://base.garant.ru/71162848/ (дата обращения: 15.05.2023).

<5> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2016 г. № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71291892/ (дата обращения: 15.05.2023).

<6> Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» // URL: https://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2023).

<7> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 января 2009 г. № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» // URL: https://base.garant.ru/12167029/ (дата обращения: 15.05.2023).

Любое другое медицинское вмешательство, не включенное в упомянутый Перечень и не утвержденное приказом Минздрава, требует оформления отдельного информированного согласия и разрабатывается в медицинской организации.

В связи с широким разнообразием видов методов диагностики, лечения, реабилитации и постоянным развитием, пополнением и доработкой существующих техник, централизованная разработка форм ИДС для других видов медицинских вмешательств оказалась невозможной. Таким образом, проблема ненадлежащего оформления бланков ИДС в большей степени касается оказания медицинской помощи в условиях стационара.

Ошибки в оформлении ИДС могут повлечь за собой неблагоприятные последствия: недооценку медицинской помощи, недофинансирование и даже негативные правовые последствия в виде дисциплинарного взыскания, административной ответственности, гражданско-правовой ответственности.

Правоприменительная практика ярко демонстрирует основания для наступления того или иного вида юридической ответственности в связи с дефектами оформления ИДС.

Отсутствие в ИДС застрахованного лица сведений о виде медицинского вмешательства приравнивается к отсутствию такого согласия.

Определение Верховного Суда РФ от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529

Если в ИДС не указаны характер и объем обследования, лечения, манипуляций, операций и т.д., то такой документ не может быть расценен как дача информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и свидетельствует об отсутствии такого согласия.

На это указали суды, рассматривая спор между больницей и территориальным фондом медицинского страхования (ТФОМС). Ранее страховая медицинская организация (СМО) провела медико-экономическую экспертизу страховых случаев и обнаружила 5 случаев отсутствия в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство.

Больница недополучила почти 300 тысяч «страховых» денег и пожаловалась в ТФОМС.

Фонд провел реэкспертизу, которая обнаружила те же самые нарушения: ненадлежащее оформление ИДС, а именно отсутствие указания медицинских манипуляций (вмешательств), на которые дает согласие пациент.

В итоге больнице пришлось обжаловать уже акт реэкспертизы, указывая на следующее: неуказание в информированном добровольном согласии застрахованного лица сведений о виде медицинского вмешательства не может приравниваться к отсутствию такого согласия.

Однако эти доводы не произвели впечатления на суд, который отметил:

• в спорных, фактически подписанных пациентами документах отсутствует указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств). Между тем пациенты получали специализированную медпомощь в условиях стационара в форме плановой хирургической операции;
• значит, отсутствие таких сведений не может быть расценено как получение информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство <8>.

---

<8> Определение Верховного Суда РФ от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018 «Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации» // URL: https://base.garant.ru/72583744/ (дата обращения: 15.05.2023).

Определение Верховного Суда РФ от 16 мая 2022 г. № 18-КГПР22-28-К4

Верховный Суд РФ отправил на пересмотр дело о возмещении морального вреда пациентке, которой удалили матку во время операции по поводу кисты яичника (лапароскопической с использованием видеоэндоскопических технологий).

Удаление было неожиданным, пациентку не предупреждали об этом заранее; при этом ни в заключении клинической конференции, ни в предоперационном эпикризе, ни в протоколе операции не обоснована необходимость проведения такой обширной операции. Кроме того, истец является инвалидом по зрению и ей было бы не под силу прочитать письменные медицинские документы. Ранее суды всех инстанций отказали в иске, поскольку:

• пациентка подписала ИДС, в котором уполномочила врачей онкологического диспансера выполнить операцию, манипуляцию, процедуру по поводу своего заболевания, причем решение вопроса о методе и объеме операции доверила оперирующему хирургу;
• необходимость оперативного лечения была ей понятна, полностью ясным являлось то, что во время операции или после нее могут развиться осложнения, требующие изменения плана операции, в такой ситуации хирург поступает согласно возникшим обстоятельствам;
• уполномочила врачей выполнить любую процедуру или дополнительное вмешательство, которое может потребоваться в целях лечения, а также в связи с возникновением неопределенных ситуаций.

Кроме того, судебные эксперты не нашли прямой причинно-следственной связи между проведенной операцией и возникшим затем ухудшением здоровья, объем лечения выбран обоснованно. Экспертиза качества медицинской помощи (далее — ЭКМП) хотя и обнаружила дефекты оказания медпомощи в спорном случае (не проведены ряд необходимых предоперационных исследований), однако эти дефекты не повлияли на состояние здоровья застрахованного лица.

Однако Верховный Суд РФ вернул дело на пересмотр в суд первой инстанции, отметив следующие ошибки:

• суд первой инстанции не принял во внимание акт ЭКМП и не дал оценки наличию упомянутых в нем дефектов с учетом положений Закона об основах охраны здоровья граждан о качестве медицинской помощи и критериях ее оценки;
• не основано на материалах дела и утверждение суда о том, что пациентка дала ИДС на медицинское вмешательство, поскольку в ходе судебного разбирательства истец приводила доводы о том, что она перед операцией не была проинформирована медицинской организацией о выбранном методе оперативного вмешательства, повлекшем удаление репродуктивных органов, необходимость проведения такой обширной операции не была обоснована;
• Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 203н утверждены критерии оценки качества медицинской помощи. Согласно абз. 3 пп. «а» п. 2.2 названных критериев одним из критериев оценки качества медицинской помощи в стационарных условиях является наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

В случае невыполнения медицинской организацией названной обязанности нарушается основополагающее право пациента на охрану здоровья, гарантированное каждому Конституцией Российской Федерации.

Перед каждым медицинским вмешательством у пациента необходимо брать новое ИДС, в том числе при оказании платных медицинских услуг <9>.

---

<9> Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 16 мая 2022 г. № 18-КГПР22-28-К4 // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/404721895/ (дата обращения: 15.05.2023).

Определение Верховного Суда РФ от 17 марта 2023 г. № 307-ЭС23-1659

Клиника, работающая в сфере ОМС, не смогла оспорить штраф за неоказание, несвоевременное оказание и оказание медпомощи ненадлежащего качества — в нарушение законодательства клиника оказала пациентке платную услугу, не предупредив о том, что такую же услугу можно было получить бесплатно по полису ОМС.

По мнению же клиники, пациентка не информировала врачей о том, что намерена воспользоваться услугами по ОМС. В доказательство клиника приложила информированное добровольное согласие пациентки, оформленное еще за год до оказания услуги, по мнению клиники, ИДС действует на весь срок выбора клиники.

Отклоняя этот довод, суды указали на следующее:

• клиника спорный случай в реестр на оплату оказанной медпомощи в страховую медицинскую организацию не подавала, а СМО данную медицинскую помощь не оплачивала;
• спорная медпомощь пациентке оказана платно, с ней заключен бессрочный договор от 2020 года, выдан кассовый чек; предоставлена копия ИДС пациента на медицинское вмешательство от 2020 года, оформленного при подписании договора;
• в своей жалобе пациентка указала, что в июле 2021 года она записалась в клинику на бесплатное лечение по полису ОМС, однако после лечения выяснилось, что медицинская услуга является платной, о чем ее заранее не предупредили;
• по результатам проведенной медико-экономической экспертизы спорной медицинской помощи СМО выявлено нарушение, ограничивающее доступность медицинской помощи для застрахованных лиц, по коду дефекта 2.9, поскольку Территориальной программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи установлено, что помощь оказывается жителям области бесплатно, а клиника участвует в реализации территориальной программы госгарантий;
• клиника не представила доказательств того, что пациентке была предоставлена информация о возможности получения медицинской помощи по программе ОМС. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство пациентка не подписывала, поскольку представлено только ИДС от 2020 года, что также является нарушением ст. 20 Закона № 323-ФЗ.

Таким образом, ИДС должно быть предварительным, то есть подписанным до начала оказания медицинской услуги:

• законодательство прямо называет его необходимым предварительным условием медицинского вмешательства, позволяющим пациенту получить полную и исчерпывающую информацию, необходимую для осознанного выбора способа дальнейшего медицинского вмешательства. Медицинское вмешательство является невозможным без информированного согласия пациента на его проведение;
• Приказ Минздрава, которым утвержден порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство, распространяется только на те виды медицинских вмешательств, которые поименованы в Приказе Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи». При этом в указанном Перечне отсутствуют виды медицинских вмешательств при оказании стоматологической помощи;
• любое другое медицинское вмешательство, не включенное в упомянутый Перечень, требует оформления отдельного информированного согласия;
• вопреки доводам клиники, ИДС на медицинское вмешательство является одноразовым документом, а значит, его необходимо оформлять каждый раз перед оказанием того или иного медицинского вмешательства, перед обращением к тому или иному специалисту, если медицинского вмешательства нет в Перечне;
• поскольку в нарушение приведенных положений Закона № 323-ФЗ пациентка перед лечением в клинике не была проинформирована о форме оказания медпомощи (платно или по ОМС), а также о предстоящем медицинском вмешательстве, возможных рисках и ожидаемом результате, СМО обоснованно назначила клинике штраф за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества по коду 2.9 «Взимание платы с застрахованных лиц за оказанную медпомощь, входящую в базовую либо территориальную программу ОМС, при оказании медпомощи в рамках базовой либо территориальной программы ОМС» <10>.

---

<10> Определение Верховного Суда РФ от 17 марта 2023 г. № 307-ЭС23-1659 по делу № 21-192/2022 «Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации» // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406490843/ (дата обращения: 15.05.2023).

В ходе анализа правоприменительной практики были выделены основные группы дефектов оформления ИДС (рис. 1). В одном судебном решении нередко содержалась информация о наличии более 1 ошибки.

Почти четвертая часть всех дефектов связана с бланками ИДС, на которых отсутствовало название планируемой медицинской манипуляции или содержалась неполная информация о характере ее проведения, объеме, возможных осложнениях и исходах. К сожалению, для большинства медицинских учреждений бланк ИДС все еще является формальностью. Такой подход нередко приводит к судебным разбирательствам.

На втором и третьем месте по распространенности — отсутствие подписи врача и пациента / его законного представителя соответственно. Последнее является более серьезным дефектом, поскольку в таком случае не удается установить, был ли информирован пациент о предстоящей манипуляции и дал ли он свое согласие.

Еще 16% занимает незаполнение одной или нескольких граф в ИДС, в том числе неуказание медицинской организации.

Менее распространено несоответствие формы утвержденному Минздравом образцу, что расценивается как грубое нарушение лицензионных требований. Кроме того, встречаются случаи заполнения формы другим человеком, не являющимся законным представителем пациента, и разовое взятие ИДС при первичном оформлении в стационар.

Надлежащее оформление медицинской документации, в том числе ИДС, является одним из критериев оценки качества медицинской помощи согласно Приказу Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» <11>. Каждая медицинская организация обязана предоставлять пациенту достоверную и полную информацию обо всех проводимых медицинских вмешательствах в доступной форме. Невыполнение медицинской организацией названных обязанностей нарушает основополагающее право пациента на охрану здоровья, гарантированное каждому гражданину в соответствии со ст. 41 Конституции Российской Федерации.

---

<11> Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» // URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71575880/ (дата обращения: 15.05.2023).

Во избежание финансовых потерь и негативных правовых последствий каждой медицинской организации необходимо самостоятельно разработать надлежащую форму ИДС на все оказываемые виды медицинского вмешательства, не предусмотренные приказами Минздрава Российской Федерации. Для этого можно следовать следующему алгоритму:

• составить список всех оказываемых видов медицинских вмешательств;
• собрать информацию о тактике манипуляции, возможных осложнениях и последствиях каждой медицинской манипуляции;
• составить форму ИДС на каждый осуществляемый вид медицинского вмешательства с предоставлением полной информации в письменной форме;
• совместно с юристом закончить оформление ИДС в соответствии с законодательством;
• при отборе ИДС следить за соблюдением всех предписанных норм, включая устное информирование пациента о предстоящей манипуляции.

В перспективе может быть полезна разработка централизованного алгоритма для создания форм ИДС в медицинских организациях. Подобное нововведение облегчит и ускорит процесс создания форм ИДС, соответствующих требованиям Минздрава РФ.

Таким образом, правильное оформление дачи информированного добровольного согласия пациентом является необходимым условием для обеспечения безопасности медицинской помощи пациенту, а также для защиты интересов медицинского работника и медицинской организации.

Надлежащее оформление медицинской документации, в т.ч. ИДС, входит в критерии оценки качества медицинской помощи согласно Приказу Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В соответствии с Постановлением Верховного Суда от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529 ошибки в оформлении ИДС приравниваются к отсутствию такового. При этом нарушается основополагающее право пациента на охрану здоровья, гарантированное ст. 41 Конституции Российской Федерации.

Необходимо помнить, что дача ИДС является первым этапом установления контакта и доверительных отношений с пациентом, поэтому надлежащее оформление ИДС важно не только с юридической, но и с этической точки зрения. Ошибки в оформлении ИДС ведут к финансовым потерям, судебным разбирательствам, а также к ухудшению репутации медицинского учреждения и его работников.

Подписано в печать

28.05.2023

---