Статья: Дайджест ключевых новелл в регуляторике в 2026 году. На новый лад
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Статья: Дайджест ключевых новелл в регуляторике в 2026 году. На новый лад. https://bukva.ai/docs/statya-daydzhest-klyuchevyh-novell-v
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 28-30)
Новый год для фармацевтического рынка в прямом и переносном смысле можно назвать годом смены эпох. С боем курантов отрасль из локального перешагнет в единый евразийский рынок лекарственных препаратов, хотя не все участники рынка решились идти по этому пути. Также со знаковыми изменениями столкнутся участники рынка в сфере кадрового обеспечения, работы маркетплейсов и оборота медицинских отходов.
Регистрация лекарств
Без сомнения, ярким событием 2025 года можно назвать завершение перехода к единому евразийскому рынку оборота лекарственных средств. С 1 января 2026 года прекратят действие регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, не прошедших перерегистрацию по правилам ЕАЭС <1>. Исключение будет сделано только для препаратов, заявления о перерегистрации которых по правилам ЕАЭС держатели регудостоверений успели подать до 31 декабря 2025 года. Они смогут обращаться на рынке по старым регудостоверениям, пока длится процедура перерегистрации, но не более двух лет <2>.
<1> Подпункты «в» и «г» п. 2 решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016.
<2> Решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025.
Уже сейчас понятно, что не все препараты перешагнут этот рубеж. По оценкам Минздрава РФ, около 10% препаратов не будут заявлены владельцами на перерегистрацию. Производители смогут выпустить на рынок такие препараты до 31 декабря, а участники рынка — реализовать их до конца срока годности.
Также с 1 января 2026 года утратят силу отдельные нормы ФЗ-61. В частности, исчезнет возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным правилам, в том числе не будет проводиться экспертиза их качества по соотношению польза/риск. Производители не смогут получить дубликаты регудостоверений. Кроме того, регулятор лишается возможности приостанавливать применение препаратов в связи с различными нарушениями или несоответствием профиля их безопасности (ст. 65 ФЗ-61).
Доклинические, клинические исследования и гармонизация
С 1 января 2026 года вступят в силу поправки в правила получения добровольных согласий пациентов на участие в клинических исследованиях. У спонсоров и исследователей появится дополнительная опция — оформить согласие в электронном виде, которое пациент или его законный представитель должны подписать УКЭП или простой электронной подписью пациента. Такие поправки в ФЗ-61 в конце года одобрила Госдума <3>.
<3> Статья 43 ФЗ-61, законопроект № 925750-8.
С 10 марта 2026 года обновятся Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016) <4>. Документ призван гармонизировать порядок требования к проведению клинических исследований с международными нормами ICH. Вводится возможность электронного документооборота, изменятся отдельные обязанности исследователей и спонсоров, будут пересмотрены подходы к оценке профиля безопасности исследуемых препаратов.
<4> Решение Совета ЕЭК № 63 от 01.08.2025.
С 1 марта 2026 года также завершится процедура гармонизации для производства лекарственных препаратов, которое должно осуществляться только в соответствии с правилами GMP ЕАЭС <5>. Национальные правила GMP с весны этого года исключены из перечня обязательных требований <6>.
<5> Федеральный закон № 304-ФЗ от 31.07.2025.
<6> Постановление Правительства РФ № 706 от 22.05.2025.
Ветеринарные препараты
Ветеринарные препараты вступают на путь движения к единому рынку. В 2026 году гармонизируются отдельные правила их регистрации и производства.
С 1 марта 2026 года доклинические и клинические исследования ветпрепаратов должны проводиться по евразийским правилам <7>.
<7> Федеральный закон № 304-ФЗ от 31.07.2025.
С марта следующего года производители ветпрепаратов также должны гармонизировать свое производство с правилами GMP ЕАЭС и получить соответствующий сертификат. Подтверждение соответствия, в том числе периодическое, указанным правилам будет осуществляться в рамках лицензирования.
Орфанные препараты
С 1 января 2026 года должен заработать резервный механизм финансирования лекарственного обеспечения пациентов орфанными препаратами <8>. Если регион не в состоянии закупить необходимые препараты, то из федерального бюджета может быть выделен целевой трансферт. Условием для работы резервного механизма является подтверждение регионом соответствия утвержденным критериям <9>. Необходимость создания такого резервного механизма определил Конституционный Суд РФ в конце прошлого года <10>.
<8> Федеральный закон № 252-ФЗ от 23.07.2025.
<9> Постановление Правительства РФ № 1807 от 15.11.2025.
<10> Постановление Конституционного Суда РФ № 41-П от 26.09.2024.
Маркировка
С 1 января будет введен дифференцированный подход к условиям обращения на рынке немаркированных остатков биодобавок, поступивших на рынок до старта обязательной маркировки. Такие БАД со сроком годности до трех лет могут реализовываться на рынке до 31 августа 2026 года. Если срок годности больше трех лет, то остатки нужно реализовать до конца августа 2027 года <11>.
<11> Постановление Правительства РФ № 1953 от 28.11.2025.
С 1 марта 2026 года расширяется перечень медизделий и БАД, подлежащих обязательной маркировке. Под маркировку подпадут подгузники и другие средства гигиены при недержании, а также медицинские перчатки <12>. Под маркировку подпадут новые группы БАД на основе рыбьего жира и другие ферментные продукты.
<12> Постановление Правительства РФ № 1409 от 12.09.2025.
Кадры
С 1 марта 2026 года Росздравнадзор начнет принимать заявления от образовательных организаций для подтверждения их права осуществлять дополнительное профессиональное образование медицинских и фармацевтических работников. Специалисты смогут повышать свою квалификацию только в организациях, получивших заключение службы.
Метанол и МСЖ
С 1 сентября заработал новый Закон об обороте метанола и метанолсодержащих жидкостей (МСЖ), которые могут использоваться при производстве лекарств <13>. В дополнение к нему Минпромторг РФ разработал ряд актов, которые вступают в силу с 1 марта 2026 года. Среди них правила хранения метанола и МСЖ <14>, требования к их маркировке <15> и правила их уничтожения <16>.
<13> Федеральный закон № 108-ФЗ от 23.05.2025.
<14> Постановление Правительства РФ № 1964 от 29.11.2025.
<15> Приказ Минпромторга РФ № 5764 от 21.11.2025.
<16> Постановление Правительства РФ № 1965 от 29.11.2025.
Планы и проекты
В конце ноября Минфин РФ предложил перенести старт механизма национального режима госзакупок «второй лишний» для стратегически значимых препаратов с 1 января на 1 июля 2026 года. Также Минпромторг РФ предложил продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств. Если это изменение утвердят, то у Минздрава РФ и отрасли будет больше времени обсудить и согласовать критерии для формирования перечня СЗЛС.
В 2026 году изменения ждут и в сфере онлайн-торговли. С 1 октября должен заработать Закон о платформенной экономике, который определит правила взаимодействия маркетплейсов и продавцов <17>.
<17> Федеральный закон № 289-ФЗ от 31.07.2025.
В сентябре 2026 года заработают новые правила работы с медицинскими отходами классов «Б», «В» и «Г» <18>. Их утилизацией должны будут заниматься региональные операторы, но требования к ним пока не утверждены.
<18> Федеральный закон № 306-ФЗ от 08.08.2024.
18.12.2025