Статья. «Чуть что — обобращайтесь»

(О.Макаркина, К.Седов)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 26)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 26

Вступление в силу 1 сентября ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не вызовет коллапса на фармацевтическом рынке. В этом неколебима глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, а 26 августа она постаралась передать свою уверенность и участникам фармацевтического рынка. К моменту встречи с фармкомпаниями ни один из подзаконных актов еще не был опубликован, однако г-жа Голикова заверила, что 1 сентября все 13 документов будут одобрены и представлены общественности. Одобрение, как пояснила министр, уже получили поправки в положения о Минздравсоцразвития, Минпромторге и Росздравнадзоре, в которых прописан новый функционал ведомств. Так, например, Татьяна Голикова впервые подтвердила, что лицензирование фармдеятельности отменено сразу не будет. И до 2013 г., пока его не заменят на декларирование, выдачей лицензий продолжит заниматься Росздравнадзор. В новой редакции положения о Минздравсоцразвития говорится, что оно возьмет на себя функцию госрегистрации ЛС. Ведать этим вопросом будет специальный департамент. Кандидат на должность руководителя нового органа уже подобран — это Марат Сакаев, опытный сотрудник министерства, ныне врио директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники.

Согласно предварительной информации, встречу с фармкомпаниями 26 августа должен был провести врио директора Департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Марат Сакаев. Участники рынка называют его одним из идеологов вступающего в силу закона «Об обращении ЛС». Однако буквально накануне встречи стало известно, что выступить перед участниками рынка решила непосредственно глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, что было логично с учетом важности момента и неопределенности судьбы подзаконных актов, без которых нормальное функционирование отрасли в рамках нового законодательства просто невозможно.

Слушать министра собрались представители профильных отраслевых ассоциаций, российских и зарубежных фармкомпаний. Не было видно в зале только представителей Росздравнадзора, хотя тема встречи касалась их непосредственно.

Как сообщила Татьяна Голикова, 20 августа правительство одобрило поправки, касающиеся разделения контрольно-надзорных полномочий между Минздравсоцразвития, Росздравнадзором и Минпромторгом. Согласно изменениям, Минпромторг будет заниматься лицензированием производства лекарств и средств медицинского назначения. За Росздравнадзором остаются функции по лицензированию лекарственных средств до 2013 г., вплоть до замены лицензирования декларированием. За ведомством также сохранится функция по созданию лабораторий по контролю качества лекарственных средств. А вот Минздравсоцразвития, по словам г-жи Голиковой, «забирает» функцию по регистрации лекарственных средств. По словам Татьяны Голиковой, задачей реформирования системы госрегистрации является исключение прямого контакта между фармкомпанией и экспертными учреждениями. «У нас создан отдельный Департамент государственного регулирования лекарственных средств», — заявила министр. Возглавит департамент как раз Марат Сакаев, подтвердила она.

Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам министра, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в министерство, а не в ФГУ. «Процесс регистрации лекарственных средств максимально прозрачен, — пояснила г-жа Голикова. — Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе». При регистрации производитель будет уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», — заверила министр.

От Росздравнадзора и Роспотребнадзора, согласно закону, министерству передаются два основных экспертных учреждения — ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и ФГУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича». В последующем оба ФГУ будут объединены в единый экспертный орган. На совещании представители министерства подчеркнули, что документы, поступившие в ФГУ до вступления в силу закона, будут обработаны — компании получат регистрационные удостоверения на препараты в срок.

Теперь Росздравнадзор и ФГУ должны подготовить опись документов, находящихся в этих учреждениях. Причем Минздравсоцразвития пообещало опубликовать перечень документов, принятых у заявителя. После 1 сентября все задания на экспертизу с целью регистрации будут поступать в экспертную организацию только через Минздравсоцразвития.

Отдельно на совещании представители министерства остановились на проблеме регистрации фармсубстанций. Отныне их можно как регистрировать в составе лекарственных препаратов, так и отдельно вносить в госреестр. Причем субстанциями, внесенными в госреестр, сможет пользоваться любой производитель. В случае замены субстанции заявитель вправе воспользоваться любой другой аналогичной субстанцией, внесенной в государственный реестр.

Отдельным блоком прозвучали вопросы по клиническим исследованиям. Татьяна Голикова заявила, что для взаимного признания результатов клинических исследований, проведенных за рубежом, необходимо инициировать межправительственные договоры. По словам министра, клинические исследования, которые уже проводятся, будут завершены в установленном порядке. Как указывается в проекте постановления, выданные разрешения действуют до истечения их срока действия. Кроме того, действующий реестр учреждений, имеющих право проводить клинические исследования, будет существовать в течение годичного переходного периода. В течение года они должны пройти аккредитацию в соответствии с новым законом.

Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

Представила министр и председателя Этического совета, который будет принимать решения о проведении клинических исследований. Совет возглавит Елена Байбарина, главный неонатолог Минздравсоцразвития России, зам. директора Института акушерства и гинекологии им. В. И. Кулакова. В состав совета войдут 18 человек. Как отметила Татьяна Голикова, если по ранее поданным документам не принято решение Советом по этике — они вернутся к заявителю, которому нужно будет повторно подавать документы уже по новой процедуре в Минздравсоцразвития. Все поправки к протоколу и брошюре подаются непосредственно в ведомство. Все клинические исследования, включая пострегистрационные, проходят процедуру разрешения.

Отдельно Марат Сакаев проговорил волновавшую в основном зарубежных игроков проблему заключения договоров страхования на пациентов — участников КИ. По словам министра, поскольку на этапе подачи документов для получения разрешения на КИ необходимо представлять договор страхования, а имена конкретных пациентов к этому моменту могут быть еще не известны, в соответствии с Гражданским кодексом РФ можно заключить предварительный договор, в котором не требуется указание персональных данных. Но как только пациент войдет в программу исследований, эти сведения должны быть внесены в обязательном порядке. Требований в отношении дизайна КИ в подзаконных актах, касающихся этой сферы, не предусмотрено, уточнила министр.

Заодно министр рассказала собравшимся, что в рамках Таможенного союза обсуждается возможность отмены лицензирования ввоза. Данный вопрос будут рассматривать в сентябре с.г.

Впрочем, собравшихся больше волновали не будущие планы министерства, а сегодняшний день. С мест участники рынка интересовались, успеет ли правительство принять необходимые подзаконные акты до 1 сентября.

Татьяна Голикова заверила еще раз: 13 постановлений будут приняты в срок.

Участники рынка считают, что встречу Татьяны Голиковой с представителями отрасли можно рассматривать как дружественный жест. Как отметили опрошенные «ФВ» представители фармрынка, Минздравсоцразвития заверило, что резких телодвижений в рамках работы закона «Об обращении лекарственных средств» не будет, чтобы не допустить срыва поставок и ущерба для производителей. Татьяна Голикова предложила в течение полугода, пока будет устанавливаться новая система, встречаться ежемесячно. Исполнительный директор АТРМ Владимир Шипков отмечает, что представители Минздравсоцразвития всячески подчеркивали свою заинтересованность в плавном переходе.

Впрочем, скептически настроенные по отношению к действиям регулятора эксперты в отрасли есть. «Принятие нормативных документов к 1 сентября радует. Однако, учитывая, что скорость подготовки документов была очень большая, возникают большие опасения в глубине проработки этих документов», — замечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Большое расстройство у нее по-прежнему вызывает проект по страхованию пациентов — участников КИ.

Марат Сакаев подтвердил, что модель страхования серьезно перестраивается. И если раньше было страхование ответственности, то сейчас будет страховаться жизнь и здоровье пациентов. «Это влечет за собой серьезные проблемы для компаний, проводящих исследования. Им придется оформлять отдельный полис на каждого пациента, получать персональные данные и т.д. и т.п.», — пояснила г-жа Завидова. Помня о том, что это конфиденциальная информация, компании-спонсоры старались этого избегать. Новые же правила страхования, по ее словам, серьезно усложняют работу спонсоров, и пока не совсем ясно, как практически организовать данный процесс. «Учитывая иные проблемы, появившиеся в связи с принятием нового закона, можно сказать, что условия проведения международных исследований в России значительно ухудшились», — резюмирует Светлана Завидова, считающая, кроме того, совершенно утопичной идею заключения международных договоров о взаимном признании КИ: — «Нигде в мире таких договоров не существует, государства не могут „признавать“ или „не признавать“ результаты исследований, поскольку последние не относятся к действиям или решениям государств, а являются результатом деятельности фармацевтических компаний».

Подписано в печать

31.08.2010

---