Статья. «Чтобы БАДы были безопасны и эффективны»

(В. А. Исаев)

(«Рынок БАД», 2007, № 4)

«Рынок БАД», 2007, № 4

О проблемах контроля безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище журналу «Рынок БАД» рассказывает Президент Ассоциации БАД и член исполкома Международного альянса производителей БАД профессор, академик РАЕН Вячеслав Арташесович Исаев.

БАД — это концентрированная форма незаменимых факторов питания, которые в обычной пище содержатся в недостаточном количестве. Они предназначены для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания биологически активными веществами или их комплексами. БАД получают из растительного или животного сырья, а также биотехнологическими способами.

Поскольку ежегодно в мире создаются БАД все нового состава, и поэтому приходится постоянно уточнять их классификацию, мне кажется более обоснованным их подразделение по функциональному, а не химическому признаку. Итак, сегодня известны БАДы, используемые для следующих целей. Во-первых, для восполнения недостаточного поступления с рационом незаменимых аминокислот, полиненасыщенных жирных кислот, витаминов, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, биофлавиноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ. Во-вторых, для уменьшения калорийности рациона, регулирования аппетита и массы тела. В-третьих, для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений. В-четвертых, для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма. Наконец, для связывания в ЖКТ и выделения из организма чужеродных веществ и поддержания активности кишечной микрофлоры.

В большинстве развитых стран сегодня приняты общенациональные программы коррекции питания населения, которые имеют свои особенности в зависимости от «местного» характера таких нарушений. В нашей стране подобная правительственная программа («Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ») является ведущим документом, определяющим позицию государства по отношению к БАД как к специфической группе пищевых продуктов и утверждающим их правовой статус. Согласно этой концепции, основными нарушениями в пищевом статусе населения России являются: избыточное потребление животных жиров, сахара и соли, и, напротив, дефицит полиненасыщенных жирных кислот, полноценных животных белков, большинства витаминов, минеральных веществ, микроэлементов, пищевых волокон. К наиболее угрожающим медицинским последствиям этих нарушений отнесены распространение ожирения, снижение иммунного статуса и резистентности к инфекциям, рост числа алиментарно-зависимых заболеваний и повышение риска ИБС, гипертонии и онкологических заболеваний. Существенную роль в предупреждении всех этих патологий смогли бы сыграть БАД.

Анализ общероссийского рынка БАД показывает, что наши соотечественники употребляют их все больше. Несмотря на серьезнейшую конкуренцию, укрепляются позиции отечественных производителей биоактивных добавок. За последний год в РФ было зарегистрировано 1600 новых отечественных БАДов, при том, что всего на рынке официально присутствует около 6000 наименований данной продукции. Объем продаж БАД отечественного производства в стоимостном выражении за два последних года вырос на 37%, и по итогам 2006 года составил 409 млн. дол., демонстрируя прирост, заметно превышающий темпы развития рынка лекарственных средств. Несомненно, что этот сектор рынка находится в позитивной фазе своего развития и его дальнейший рост будет происходить за счет не только аптечной продажи, но и охвата других сфер: спортивных и оздоровительных клубов и ассоциаций, российских вооруженных сил, вредных и особо крупных производств, образовательных учреждений и т.д.

Но если взглянуть на этот процесс под другим углом зрения, то окажется, что ситуация не такая уж оптимистическая. Ежемесячное употребление БАД на душу населения составляет в России всего лишь около 4 долл. В среднеразвитой стране ЕС — порядка 40 долл., а у лидеров потребления БАД Японии и США — почти 200 долл. Выходит, стремительный рост российского рынка биологических добавок оказался возможным, в основном, благодаря тому, что «стартовая точка» находилась крайне низко.

Если взглянуть теперь на проблему контроля безопасности и эффективности БАД с учетом всех этих научных и рыночных аспектов, то станет понятной вся ее сложность и актуальность. С одной стороны, этот контроль должен быть достаточно строгим, учитывая быстрое появление на рынке все новых производителей и дистрибьюторов БАД, среди которых понимание медико-этических принципов еще не всегда находится на должном уровне; с другой — разумно-либеральным. То есть нельзя сегодня, помня о крайне неблагоприятной ситуации с питанием россиян, допустить бюрократические препоны на пути роста отечественного рынка БАД. И тем более недопустимо сковать наступление на этом рынке российского производителя. Мне отрадно видеть, что в 2005-07 гг. ежегодные темпы такого наступления составляют около 10%, и, соответственно, на столько же сокращается импорт. Предлагая БАД по более низким ценам, чем импортер, российский производитель дает возможность нашему населению с его невысокой покупательной способностью приобщиться к этому полезнейшему достижению науки. Наконец, надо помнить, что по сравнению с лекарствами, целительное действие большинства биологических добавок отсрочено на многие недели и месяцы. Потребитель не может его проверить сам так же быстро, как он поймет с помощью обычного тонометра, «сработал» ли гипотензивный препарат. Поэтому в отношении БАДов государство не имеет право оставить потребителя один на один с сомнительной субстанцией. Проверка должна быть предельно действенной, но при этом иной, чем в отношении лекарств, учитывая специфику БАДов как веществ, поддерживающих функции организма, а не излечивающих болезни.

Я считаю вполне продуктивным, хотя и нуждающимся в определенной модернизации тот механизм госконтроля качества и безопасности БАД, который сложился сегодня. К тому же не только я, а и мои коллеги-европейцы из Международного альянса производителей БАД (с 2001 года в него вошли уже более 150 организаций) оценивают российскую систему контроля БАД как более эффективную, чем в странах ЕС и США.

Контроль качества БАД в нашей стране с 2003 года осуществляется под эгидой Федеральной службы Роспотребнадзор. Обязательной является регистрация всех вновь созданных или импортируемых БАД. При этом проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Кроме того, утверждая содержание этикетки БАДа, Роспотребнадзор проверяет достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества. Таким образом, не допускается проникновение на рынок «БАД-пустышек». Все инструментальные исследования проводятся тремя органами, уполномоченными Роспотребнадзором, в каждом из которых действуют свои экспертные советы: ГУ питания РАМН, Федеральный и Московский центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.

Получив заявку на регистрацию БАД от импортера или производителя, Роспотребнадзор направляет ее в один из экспертных советов. После прохождения исследований, они дают заключение, на основании которого и выдается регистрационное удостоверение.

Проверка эффективности БАД в нашей стране является добровольной и осуществляется несколькими центрами добровольной сертификации. Некоторые из них действуют под началом центрального органа системы добровольной сертификации, который был создан как некоммерческий методический центр при Роспотребнадзоре. Однако есть и другие центры, которые действуют, как они утверждают, совершенно независимо, не признавая правил и нормативов, установленных центральным органом Роспотребнадзора. По моему, может быть субъективному, мнению таким образом начинается «игра без правил». Вопреки интересам потребителя, здесь существует возможность выдачи сертификата соответствия разного уровня критичности.

Не прошедшие добровольную сертификацию биологические добавки могут быть приняты в торговую сеть. Однако в этом случае противозаконной является реклама любых направлений их медико-биологической эффективности. Ведь она нигде и никем не подтверждена. Если подобная реклама все же появляется, территориальные органы Федеральной антимонопольной службы РФ вправе преследовать по закону такого рекламодателя. На мой взгляд, российский потребитель БАДов сегодня только проигрывает в результате того, что большинство биологических добавок на отечественном рынке соответствующего сертификата не имеют.

Государственная регистрация БАД осуществляется в большинстве цивилизованных стран. Действует в них и развитая система добровольной сертификации, осуществляющаяся как независимыми органами, так и под эгидой союзов потребителей. Такие союзы представляют собой как бы «пятую власть» западного мира. При необходимости, они проводят настолько действенный и убедительный контроль качества БАД, что, всего лишь огласив результаты проверки через СМИ, выносят недоброкачественному лекарству или БАД окончательный приговор. Что же касается системы регистрации, то, например, в ЕС и США она значительно отличается от российской. В государствах ЕС обязательной регистрации подлежат из всех БАД лишь витаминно-минеральные комплексы. В Америке процедура регистрации носит заявительный характер. Проверки же носят выборочный характер или осуществляются в связи с обращениями в суд потребителей, считающих, что некая добавка нанесла ущерб их здоровью.

Мне кажется, что сегодня на Западе нет какого-то принципиального механизма контроля, более совершенного, чем в России и который нам следовало бы перенять.

Первым направлением улучшения контроля качества БАД мне представляется демонополизация структур, осуществляющих добровольную сертификацию. Необходимо, чтобы количество соответствующих центров увеличилось. Ведь сегодня выдачи регистрационного свидетельства приходится ждать иногда и по году. Было бы правильным, чтобы все новообразованные центры придерживались общих правил проведения работ по сертификации биологических добавок. В этом плане можно привести положительный пример увеличения с 2005 г. числа экспертных советов по оценке качества и безопасности БАД для целей государственной регистрации по инициативе руководителя ФС Роспотребнадзора, главного государственного санитарного врача РФ, Геннадия Григорьевича Онищенко.

Очевидно, для такой большой страны, как Россия, с ростом объема потребления БАД понадобится и дальнейшее увеличение числа таких структур, поэтому я считаю, что эта проблема постепенно будет решаться.

Гораздо опаснее для системы контроля качества БАД другая тенденция, которая в последнее время явно нарастает. В ее основе лежат совершенно неоправданные попытки расширить набор необходимых для сертификации добавки инструментальных исследований. Например, вместе с тестами на острую и хроническую токсичность, которые уже представляются мне излишними, предлагают обязательные проверки БАД на тератогенность, онкогенность и мутагенность, которые ранее относились только к лекарствам и являются наиболее дорогостоящими этапами их предклинических испытаний. Внедрение каждого нового лекарства стоит сегодня не менее 400-500 тысяч долл., и оно посильно только для предприятий крупного бизнеса. До сих пор общий цикл «предпродажной проверки» даже многокомпонентного БАД обходился как минимум на порядок дешевле, что позволяло осуществлять ее участникам среднего, а иногда даже малого бизнеса. Если тенденция необоснованного ужесточения контроля качества продолжится, то с рынка неизбежно будут устранены отечественные производители из сегментов среднего и малого бизнеса, возрастет монополизация этого рынка, повысятся цены, уменьшится ассортимент.

Ассоциация БАД, президентом которой я являюсь, ведет постоянный диалог с Роспотребнадзором на тему дальнейшего развития сферы производства, регистрации, продвижения и оборота БАД, усиление работ по совершенствованию систем управления качеством и созданием высокоэффективных добавок, необходимых для изменения в лучшую сторону демографической ситуации в России. Очень важно, чтобы все участники производства и оборота БАД объединялись для выработки общих правил поведения и контроля. Напомню, что в тех развитых странах, где сконцентрировано основное мировое производство БАД, действуют ассоциации производителей даже отдельных видов добавок, например витаминно-минеральных комплексов или пищевой клетчатки (Германия, Франция).

Я бы не согласился с мнением, что совершенствование контроля качества БАД значительно прибавит в нашей стране темпы роста этого рыночного сегмента, увеличив доверие потребителей. Если это и произойдет, то лишь в небольшой степени. Главным же препятствием на пути развития этого рынка я считаю недостаточные знания, а зачастую и неосведомленность населения в отношении БАД. Плохо и то, что до сих пор в образовательной подготовке российских фармацевтов и провизоров пустует та ниша, которую в развитых странах давно и уверенно заняли БАД. Насколько мне известно, пока только в Московской медицинской академии им. Сеченова, и то лишь на фармацевтическом факультете, студенты проходят курс лекций по биологическим добавкам.

Итак, биологически активные добавки к пище стремительно входят в нашу жизнь. Но по-настоящему действенно использовать их для укрепления здоровья населения позволит только надежный контроль безопасности и эффективности этого класса продуктов, постоянное пополнение знаний о них среди наших соотечественников и подготовка таких врачей, фармацевтов и провизоров, которые могли бы грамотно и убежденно объяснить пациенту и посетителю аптеки, что такое БАД и как ими пользоваться не для лечения болезней, но для коррекции и поддержания различных функций организма.

Подписано в печать

19.06.2007

---