Статья: Что вошло в финальную версию Закона о гармонизации ФЗ-61 с правилами ЕАЭС. Пришли к финишу

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 4)

Законопроект о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС разрабатывали несколько лет. После длительных обсуждений, в том числе в рамках «регуляторной гильотины», его приняли. Новые нормы должны были упростить регистрацию препаратов, но осталось и много нерешенных вопросов, считают юристы.

Как принимали

Закон № 1-ФЗ от 30.01.2024, который вносит изменения в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для его гармонизации с правом Евразийского экономического союза, Президент Владимир Путин подписал 30 января.

Документ разрабатывали несколько лет, привлекая к обсуждению участников рынка, в том числе в рамках «регуляторной гильотины». В Госдуму его внесли в августе 2023 года и рассмотрели только в январе. Депутаты планировали утвердить документ в третьем чтении еще в середине декабря, но в последний момент исключили его из повестки, а когда вернулись к обсуждению, член Комитета ГД по охране здоровья Александр Петров, представлявший законопроект, попросил вернуть документ ко второму чтению, чтобы утвердить еще четыре дополнительные поправки.

В основном они были несущественные, поделился с «ФВ» юрист юридической фирмы Lidings Артем Захарченко. Из значимых поправок, появившихся на данном этапе, он отметил пересмотр сроков вступления в силу отдельных положений законопроекта, в том числе связанных с переводом части документов в электронную форму.

В рамках заседания поправки и сам документ депутаты одобрили единогласно.

Чем дополнили

Согласно нововведениям, часть документов и процедур переведут в электронный формат. Например, через портал госуслуг будут направляться заявления о государственной регистрации ветеринарных препаратов, о внесении изменений в регдосье, уведомление о подтверждении госрегистрации, осуществляться взаимодействие при экспертизе качества и другие действия.

Цифровизация процессов и полный переход на электронный документооборот, при должной реализации, должны положительно сказаться на удобстве и эффективности работы госорганов, считает Захарченко. При этом большая часть изменений, касающихся предоставления государственных услуг через единый портал, вступает в силу не раньше 2025 года, что, по мнению эксперта, указывает на проработку практической реализации внедренных изменений.

В сфере доклинических исследований скорректированы положения, касающиеся GLP (надлежащая лабораторная практика), теперь они отсылают к правилам, утвержденным Евразийской экономической комиссией. Отмечено также, что для организации и проведения доклиники могут привлекаться и «иные организации», если они имеют надлежащую материально-техническую базу и экспертизу, что устраняет формализм, присутствовавший в регулировании, сказал Захарченко.

В нормы о ввозе включены изменения, которые позволят ввозить конкретные партии незарегистрированных лекарственных средств для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований.

Уточнены и вопросы обращения орфанных лекарственных препаратов. В частности, присвоить такой статус могут как в отношении зарегистрированных препаратов (по национальной процедуре или праву ЕАЭС), так и в отношении незарегистрированных лекарств, а также конкретизирован подробный перечень документов, которые необходимо представить на экспертизу.

В случае если представленных материалов будет недостаточно, у заявителя будет возможность представить недостающие сведения в течение 60 дней со дня получения запроса от экспертов.

К тому же с сентября 2024 года будет разрешено ввозить оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после даты их регистрации.

Все эти меры должны способствовать ускоренному выводу дорогостоящих лекарств на рынок и повысить их доступность для нуждающихся пациентов, отметил Захарченко.

Кроме того, Закон упрощает порядок ввода в оборот новых препаратов. Производитель сможет представить протокол испытаний федеральной лаборатории только в отношении одной — первой произведенной или ввозимой серии (партии) препарата. Для этого нужно соблюсти два дополнительных условия: наличие сертификата GMP России или ЕАЭС той производственной площадки, где осуществлялось производство препарата; отсутствие случаев брака в течение предыдущих трех лет на всех производственных площадках этого производителя.

Как указала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, одна из норм Закона позволит также изменить подход к оплате за внесение изменений в регистрационное досье. «Существующий единый тариф в 490 тыс. руб., по нашему мнению, является некой „уравниловкой“, поскольку изменения, требующие экспертизы, разные по уровню финансовых затрат и времени, которое необходимо экспертам для их оценки. Надеемся, что в ближайшее время увидим дифференцированные пошлины в проекте соответствующего нормативного акта», — сказала она.

Контроль одной серии

Законом также продлеваются сроки, согласно которым производители ежегодного должны представлять протоколы испытаний одной серии выпущенных на рынок лекарств. Такие протоколы необходимо будет представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 апреля, а не до 1 февраля, как было установлено ранее. Это изменение вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

В 2022 году на фоне санкций Правительство ввело мораторий на контроль одной серии препарата в год. Его действие закончилось, несмотря на просьбы участников отрасли о продлении. Летом прошлого года профильные ассоциации направляли письмо в Правительство для обсуждения этого вопроса. Они предлагали продлить мораторий до 1 февраля 2025 года. По утверждениям ассоциаций, отмена моратория при сохраняющихся проблемах с наличием реагентов и оборудования приведет к дестабилизации отрасли и негативно отразится на обеспечении доступности лекарственных препаратов.

При этом в Росздравнадзоре решение о возвращении к посерийному контролю объясняли снижением качества препаратов на фоне моратория и увеличением числа серий, изъятых из оборота.

Эксклюзивность

Принятие документа многие ожидали и для разрешения вопроса вокруг режима эксклюзивности данных (data exclusivity). Он предполагает защиту данных доклинических и клинических исследований, а также запрет на подачу заявления о регистрации дженерика или биоаналога в течение определенного периода после регистрации оригинального препарата.

Основная проблема состояла в том, что право ЕАЭС не содержит конкретных норм о режиме эксклюзивности, в то время как Министерство здравоохранения не видело возможности использовать национальные нормы после перехода на регистрацию препаратов по евразийским правилам. Чтобы решить вопрос, необходимо было распространить возможность применения режима эксклюзивности, описанного в национальном законодательстве, на евразийскую процедуру регистрации.

В итоге нормы об эксклюзивности данных перенесли из ст. 18 в ст. 13 ФЗ-61. С точки зрения юридической техники это логичный шаг, так как ст. 18 утратит силу с 1 сентября 2024 года, а ст. 13 теперь посвящена регистрации лекарственных препаратов по национальным нормам и праву ЕАЭС, отметила советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Сроки охраны информации остались прежними, несмотря на то что в процессе обсуждения поправок звучали различные предложения.

Согласно обновленной редакции сроки режима эксклюзивности должны соблюдаться «с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата» и «с даты регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации». Эти словосочетания повторяются в новых ч. 5.1 — 5.3 ст. 13 Закона «Об обращении лекарственных средств». Такая формулировка позволит применять их не только при национальной регистрации, но и в рамках процедуры по праву ЕАЭС, указала Борзова. При этом нормы об эксклюзивности данных не обращены конкретно к заявителю, что оставляет вопрос, как они будут работать в контексте союзных процедур.

Так, в ч. 5.1 и 5.2 ст. 13 содержится формулировка: «заявление о регистрации может быть подано», а в ч. 5.3 — «не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов».

При этом нет механизмов проверки достоверности представленных заявителем сведений об использовании информации в составе регистрационного досье ни в законодательстве ЕАЭС, ни в положениях обновленного ФЗ-61, пояснила Борзова.

По мнению руководителя практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Константина Шарловского, такая редакция норм о режиме эксклюзивности не сможет решить сложившуюся на практике проблему противоречия применения положений национального законодательства и законодательства ЕАЭС, в котором они отсутствуют.

Исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава указал, что необходимо также разработать дополнительные механизмы, чтобы Минздрав мог отказать заявителю в государственной регистрации препарата, если положения об эксклюзивности данных будут нарушены. Так, по его мнению, для полноценной работы этих норм, возможно, понадобится внести изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, для расширения комплекта документов при подаче на регистрацию и оснований для отказа в регистрации препарата. Кроме того, могут понадобиться изменения и в Административный регламент Минздрава.

Примечание. В суде продолжается спор, в котором компания «Фармновации» пытается доказать, что Минздрав в 2021 году нарушил режим эксклюзивности данных, приняв заявление о регистрации дженерика раньше времени. Речь о препарате компании «Промомед» с МНН цефотаксим+[сульбактам]. Минздрав же утверждал, что на момент подачи заявления действовали евразийские правила регистрации, которые не содержат сроков относительно режима эксклюзивности, а значит, основания для отказа не было. Пока суд на стороне Минздрава. «Фармновации» планируют оспорить решение в Верховном Суде.

Научное консультирование

Несмотря на положительные изменения, итоговая редакция Закона не гармонизирует законодательство в части научного консультирования, указала Борзова. Порядок консультирования закреплен в ч. 7 ст. 13 ФЗ-61. Она предусматривает, что научное консультирование осуществляется по вопросам, связанным с государственной регистрацией лекарственных препаратов (то есть предусмотрено в рамках национальной процедуры регистрации).

В законодательстве ЕАЭС также присутствуют нормы о научном консультировании, но уже в связи с регистрацией по праву ЕАЭС. При этом ч. 7 ст. 13 после приведения в соответствие с правом союза аналогичных положений также не предусматривает. «С юридической точки зрения можно по-разному рассматривать этот момент, но фактически пока что регулирование в части научного консультирования остается мозаичным», — заключила Борзова.

Подписано в печать

08.02.2024

---