Статья: Что нужно знать работнику аптеки о фармаконадзоре. Следить за реакцией

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 16)

Со времен «талидомидовой трагедии» слово «фармаконадзор» прочно вошло в лексикон медицинских и фармацевтических работников по всему миру. Законодатель требует от всех участников обращения, включая фармработников, держать руку на пульсе по всем вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью лекарств. «ФВ» разбирался в требованиях к фармаконадзору для аптек.

Поворотный момент

О необходимости контроля за применением лекарственных препаратов заговорили в середине XX века. Обратить внимание на отсроченные действия лекарств в процессе их применения фармацевтическое сообщество заставила так называемая талидомидовая трагедия.

Это первый зафиксированный в истории развития фармацевтики случай установленной взаимосвязи между применением препарата и его отсроченным действием. Считавшийся сначала безопасным для человека препарат талидомид на практике вызывал развитие мутаций у эмбрионов. В результате тератогенного действия на плод этого препарата во всем мире по разным данным родилось 8 — 12 тыс. детей с уродствами.

Этот случай заставил регуляторов, производителей лекарств и научное сообщество пересмотреть подходы к изучению влияния лекарственных препаратов на человека. В одном из исторических обзоров, посвященных фармаконадзору, группа итальянских ученых указывает, что после истории с талидомидом английский регулятор в 1964 году внедрил так называемые желтые карты — формы спонтанного репортирования о токсическом действии лекарств. Примерно в это же время аналогичные требования появились в законодательстве США и ЕС.

В 1968 году ВОЗ разработала международную программу лекарственного мониторинга, участниками которой стали 10 стран — Австралия, Великобритания, США, Германия, Канада, Ирландия, Швеция, Дания, Новая Зеландия и Нидерланды. А в 1992 году было основано Европейское общество фармаконадзора, получившее потом статус международной организации.

Теперь фармкомпании по всему миру отслеживают информацию о применении своих препаратов и сообщают регуляторам о случаях причинения вреда жизни и здоровью людей из-за приема лекарственных средств. Обобщение этих данных используется для проведения периодической оценки соотношения польза/риск, на основе которого принимают решение о продолжении продаж лекарств.

Обязанность по закону

Причем здесь аптечные работники? Действующим законодательством предусмотрено, что в процессы сбора информации об эффективности и безопасности применения лекарственных препаратов должны быть вовлечены все профильные специалисты. Обязанность проводить фармаконадзор и репортировать о нежелательных реакциях ст. 73 ФЗ-323 одинаковым образом возложена на всех медицинских и фармацевтических работников без исключения.

Чтобы закрепить эту обязанность для аптечных работников, законотворцы применили так называемую систему бланкетных, или отсылочных, норм. ФЗ-323 приравнивает работников фармпредприятий к медицинским работникам в части соблюдения ими отдельных видов обязанностей. И аптекари, и медики в равной степени должны соблюдать врачебную тайну, постоянно учиться и повышать свою квалификацию в течение всей карьеры, а также проводить фармаконадзор (ч. 2 ст. 73 ФЗ-323).

Причем Федеральный закон приводит соответствующие отсылки к нормам о фармаконадзоре не только лекарственных препаратов (ч. 3 ст. 64 ФЗ-61), но и медицинских изделий (ч. 3 ст. 96 ФЗ-323). В обеих нормах говорится об обязанности всех субъектов обращения лекарств или медизделий сообщать в уполномоченные органы о нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях при их применении.

О чем сообщать

В соответствии с ч. 1 ст. 64 ФЗ-61 мед- и фармработники должны сообщать обо всех случаях, когда им стало известно о возможных негативных последствиях применения лекарств. К таким случаям, например, относятся данные о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Под контроль также должны попадать данные об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и любые другие факты, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного.

Для медизделий законодатель разработал систему классификации нежелательных событий (Приказ Росздравнадзора № 4513 от 20.05.2021). Она включает 24 вида подлежащих отслеживанию событий, в том числе различные виды технических неисправностей медицинских приборов, индивидуальную непереносимость медицинских материалов, нарушения в маркировке медизделий и т.д.

Как проводить фармаконадзор в больнице, в принципе вопросов не вызывает. С аптеками дела обстоят сложнее. Первостольники в какой-то степени даже чаще врачей могут слышать жалобы от покупателей, что тот или иной препарат не помогает. Вот такие случаи аптекам надо фиксировать и сообщать в Росздравнадзор и фармкомпаниям.

С организационной точки зрения, проинформировать производителя о претензиях к действию препарата проще. Достаточно написать обращение на общую почту компании или в специальном разделе на сайте. Информацию о жалобах пациентов также можно передать через медицинских или фармацевтических представителей.

Порядок уведомления Росздравнадзора в рамках мониторинга безопасности сложнее. В случае лекарств он регулируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 и надлежащей практикой фармаконадзора, утвержденной решением Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016. Для мониторинга безопасности медизделий действует Приказ Минздрава № 980н от 15.09.2020 и решение Коллегии ЕЭК № 174 от 22.12.2015.

Документами предусмотрено, что уведомления о нежелательных реакциях необходимо направлять в Росздравнадзор по утвержденной форме в виде так называемых карт-извещений. Аптечному работнику заполнить такую карту будет сложно, так как в ней надо указать и персональные данные пациента (Ф.И.О., адрес, диагноз и т.д.), и данные лекарственного препарата или медицинского изделия (наименование, серию, дозировку, тип и пр.).

Оптимальным вариантом будет объяснить пациенту о необходимости обратиться к врачу для заполнения такой карты. Но и сама аптека должна зафиксировать претензии к препарату, для чего нужно постараться узнать как можно больше деталей его применения. Даже если не все данные удастся собрать, передать сообщение все-таки необходимо. Иначе аптеке может грозить штраф от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Не нужно забывать о предельных сроках для направления информации. Для большинства нежелательных реакций срок репортирования по лекарствам не должен превышать 15 дней, а по медизделиям — 30 дней. В случае серьезных реакций, в том числе смерти, срок у лекарств сокращается до трех дней, а у медизделий — до двух дней.

Подписано в печать

07.07.2022

---