Статья: Что может измениться в хранении лекарств. Остались без практики
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Что может измениться в хранении лекарств. Остались без практики. https://bukva.ai/docs/statya-chto-mozhet-izmenitsya-v-hranenii
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2024, № 5)
Интеграция российского законодательства об обращении лекарственных средств с правилами ЕАЭС в ближайшем будущем может затронуть привычные для аптек требования к их хранению. Подготовку к изменениям Минздрав начал с корректировки требований к аптекам для онлайн-продажи препаратов. «ФВ» проанализировал изменения и составил прогноз на пересмотр нормативов.
В конце января из ФЗ-61 частично было исключено упоминание правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016). Их исключили из списка требований для проведения Минздравом инспектирования субъектов обращения препаратов (п. 8 ст. 5 ФЗ-61), оставив только соблюдение утвержденных в ЕАЭС надлежащих практик проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP). Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты ведомства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.
С 1 сентября эта практика также будет исключена из списка актов, издаваемых Минздравом (п. 18 ст. 5 ФЗ-61). Кроме того, ее планируется исключить из списка требований к дистрибьюторам (ч. 1 ст. 54 ФЗ-61).
Эти нововведения закономерно должны привести к отмене Приказа № 646н. Косвенно ведомство уже приступило к этому, разместив для публичного обсуждения поправки в правила выдачи разрешений на онлайн-продажу ОТС-лекарств и аналогичные правила для эксперимента по онлайн-продаже Rx-препаратов. В обоих актах практику хранения и перевозки планируют заменить на правила хранения.
Эта практика также является одним из лицензионных требований и упоминается в НАП. В случае ее отмены указанные акты также должны быть пересмотрены.
Вероятно, изменения потребуются и в Правила хранения лекарств (Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010). Формально Правила могут заменить практику, но по содержанию некоторые требования в них не совсем актуальны, например к хранению пиявок.
22.02.2024