---
title: "Статья: Что изменилось в работе аптек в октябре. Обзор \"аптечного\" законодательства"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-chto-izmenilos-v-rabote-aptek-v-oktyabre"
---
## Статья: Что изменилось в работе аптек в октябре. Обзор "аптечного" законодательства
# Статья: Что изменилось в работе аптек в октябре. Обзор "аптечного" законодательства
(Григорян С.)
("Фармацевтический вестник", 2020, N 36-37)
*"Фармацевтический вестник", 2020, N 36-37*
**ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕК В ОКТЯБРЕ**
**ОБЗОР "АПТЕЧНОГО" ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА**
"ФВ" отобрал наиболее заметные изменения в "аптечном" законодательстве в октябре. Был обновлен Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, зарегистрирован новый Административный регламент Росздравнадзора по надзору за обращением лекарственных средств, появилась глава об особенностях отпуска лекарств по рецепту в форме электронного документа.
## Мораторий на аккредитацию специалистов
В начале октября Минздрав опубликовал информационное письмо от 01.10.2020 N 16-7/И/2-14444, разъясняющее отдельные положения трех Приказов, прошедших перед этим госрегистрацию:
- от 04.08.2020 N 806н "О внесении изменений в сроки и этапы аккредитации специалистов...";
- от 24.08.2020 N 891н "Об особенностях проведения аккредитации специалиста в 2020 г.";
- от 24.08.2020 N 890н "О признании утратившим силу пункта 2 Приказа Минздрава РФ от 14.04.2020 N 327н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста...".
Главное в разъяснениях: мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста снят, но во время пандемии на основании Постановления Правительства РФ N 440 от 03.04.2020 сохраняются условия, при которых провизоры и фармацевты могут быть допущены к работе без их наличия. Кроме того, пока это Постановление остается в силе, сертификаты специалиста будут признаваться действительными в течение 12 месяцев по истечении срока их действия.
## Новое в регламентах проверок
Минюст РФ 5 октября зарегистрировал новый Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора N 6720 от 28.07.2020). Это многостраничный документ, который регулирует, в частности, права и обязанности должностных лиц ведомства при проведении проверок.
Он во многом повторяет нормы Федерального закона N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля".
И Закон, и Приказ нужно держать под рукой в аптеке, чтобы при необходимости напомнить проверяющим об их обязанностях, пределах полномочий, а также правах проверяемых.
Помните про новую норму: согласно подп. 8 п. 10 Административного регламента работники и руководители аптечных организаций имеют право на возмещение вреда, причиненного действиями или бездействием должностных лиц Росздравнадзора, если эти действия признаны неправомерными.
## Особенности взаимозаменяемости
С 7 октября мы имеем обновленный Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В нем несколько десятков новых МНН, а также новый столбец "Исключение отдельных групп пациентов".
Дело в том, что из п. 3в Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" следует, что при наличии клинически значимых различий фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость может определяться с оговоркой, то есть с исключением отдельных групп пациентов. Иными словами, в новом столбце в случае необходимости указано, на какие категории пациентов взаимозаменяемость не распространяется. И врачам, и первостольникам следует иметь в виду эту информацию.
## Электронный рецепт по решению регионов
14 октября зарегистрирован Приказ Минздрава РФ N 683н от 07.07.2020 "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов... утвержденные Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н". В Приказ N 403 теперь включена глава об особенностях отпуска лекарств по рецепту в форме электронного документа. Такой рецепт будет действовать только в пределах своего субъекта Федерации, при условии подключения аптечной организации к ГИСЗ данного субъекта и если в нем принято решение о разрешении использования электронных рецептов. Изменения, внесенные новым Приказом, уточняют также группы лекарственных препаратов, которые можно отпускать по электронным рецептам.
Изменены или детализированы некоторые нормы Приказа N 403, касающиеся оформления рецептов. Из них, пожалуй, самой значимой является новая формулировка абз. 1 п. 7: "Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения".
## Интересное о маркировке
26 октября стало известно об информационном письме Росздравнадзора аптечным организациям N 01И-2007/20 от 23.10.2020. Оно содержит методические указания ведомства по работе с СМДЛП, необходимость которых возникла в связи с техническим коллапсом этой системы. На сайте regulation.gov.ru 29 октября был опубликован проект постановления об уведомительном режиме маркировки, однако вскоре он был удален.
Вместо него уже в первых числах ноября появилось новое Постановление Правительства, упрощающее порядок работы с СМДЛП: переходный период решено установить до 1 июля 2021 года.