Статья: Что изменилось в работе аптек в октябре. Обзор «аптечного» законодательства

(Григорян С.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 36-37)

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕК В ОКТЯБРЕ

ОБЗОР «АПТЕЧНОГО» ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

«ФВ» отобрал наиболее заметные изменения в «аптечном» законодательстве в октябре. Был обновлен Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, зарегистрирован новый Административный регламент Росздравнадзора по надзору за обращением лекарственных средств, появилась глава об особенностях отпуска лекарств по рецепту в форме электронного документа.

Мораторий на аккредитацию специалистов

В начале октября Минздрав опубликовал информационное письмо от 01.10.2020 № 16-7/И/2-14444, разъясняющее отдельные положения трех Приказов, прошедших перед этим госрегистрацию:

• от 04.08.2020 № 806н «О внесении изменений в сроки и этапы аккредитации специалистов...»;
• от 24.08.2020 № 891н «Об особенностях проведения аккредитации специалиста в 2020 г.»;
• от 24.08.2020 № 890н «О признании утратившим силу пункта 2 Приказа Минздрава РФ от 14.04.2020 № 327н „Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста...“.»

Главное в разъяснениях: мораторий на получение сертификатов и свидетельств об аккредитации специалиста снят, но во время пандемии на основании Постановления Правительства РФ № 440 от 03.04.2020 сохраняются условия, при которых провизоры и фармацевты могут быть допущены к работе без их наличия. Кроме того, пока это Постановление остается в силе, сертификаты специалиста будут признаваться действительными в течение 12 месяцев по истечении срока их действия.

Новое в регламентах проверок

Минюст РФ 5 октября зарегистрировал новый Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора № 6720 от 28.07.2020). Это многостраничный документ, который регулирует, в частности, права и обязанности должностных лиц ведомства при проведении проверок.

Он во многом повторяет нормы Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля».

И Закон, и Приказ нужно держать под рукой в аптеке, чтобы при необходимости напомнить проверяющим об их обязанностях, пределах полномочий, а также правах проверяемых.

Помните про новую норму: согласно подп. 8 п. 10 Административного регламента работники и руководители аптечных организаций имеют право на возмещение вреда, причиненного действиями или бездействием должностных лиц Росздравнадзора, если эти действия признаны неправомерными.

Особенности взаимозаменяемости

С 7 октября мы имеем обновленный Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В нем несколько десятков новых МНН, а также новый столбец «Исключение отдельных групп пациентов».

Дело в том, что из п. 3в Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» следует, что при наличии клинически значимых различий фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость может определяться с оговоркой, то есть с исключением отдельных групп пациентов. Иными словами, в новом столбце в случае необходимости указано, на какие категории пациентов взаимозаменяемость не распространяется. И врачам, и первостольникам следует иметь в виду эту информацию.

Электронный рецепт по решению регионов

14 октября зарегистрирован Приказ Минздрава РФ № 683н от 07.07.2020 «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов... утвержденные Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н». В Приказ № 403 теперь включена глава об особенностях отпуска лекарств по рецепту в форме электронного документа. Такой рецепт будет действовать только в пределах своего субъекта Федерации, при условии подключения аптечной организации к ГИСЗ данного субъекта и если в нем принято решение о разрешении использования электронных рецептов. Изменения, внесенные новым Приказом, уточняют также группы лекарственных препаратов, которые можно отпускать по электронным рецептам.

Изменены или детализированы некоторые нормы Приказа № 403, касающиеся оформления рецептов. Из них, пожалуй, самой значимой является новая формулировка абз. 1 п. 7: «Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения».

Интересное о маркировке

26 октября стало известно об информационном письме Росздравнадзора аптечным организациям № 01И-2007/20 от 23.10.2020. Оно содержит методические указания ведомства по работе с СМДЛП, необходимость которых возникла в связи с техническим коллапсом этой системы. На сайте regulation.gov.ru 29 октября был опубликован проект постановления об уведомительном режиме маркировки, однако вскоре он был удален.

Вместо него уже в первых числах ноября появилось новое Постановление Правительства, упрощающее порядок работы с СМДЛП: переходный период решено установить до 1 июля 2021 года.

Подписано в печать

05.11.2020

---