---
title: "Статья: Что изменилось в работе аптечных организаций за II квартал 2021 года. Обзор аптечного законодательства"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-chto-izmenilos-v-rabote-aptechnyh-2"
---
## Статья: Что изменилось в работе аптечных организаций за II квартал 2021 года. Обзор аптечного законодательства
# Статья: Что изменилось в работе аптечных организаций за II квартал 2021 года. Обзор аптечного законодательства
(Мавлиханов Р.)
("Фармацевтический вестник", 2021, N 15)
"Фармацевтический вестник", 2021, N 15
**ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗА II КВАРТАЛ**
**2021 ГОДА**
**ОБЗОР АПТЕЧНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА**
Регуляторы не были активны в создании или принятии законов во второй половине весны. Главным событием стало долгожданное учреждение Дня фармацевтического работника, которого в России ждали как минимум с 2013 года. Похоже, что главные инициативы оставили на лето - в июне были приняты сразу несколько громких проектов, преимущественно касающихся онлайн-торговли ЛС, в том числе - рецептурными препаратами. "ФВ" собрал главные инициативы и нововведения регуляторов за прошедшие три месяца.
## Агрегаторы в деле
Агрегаторы уже давно пытаются зайти на фармрынок, но ранее правила дистанционной торговли не позволяли новым игрокам заняться онлайн-торговлей лекарствами. В июне ситуация изменилась: Постановлением Правительства РФ N 827 от 31.05.2021 маркетплейсы официально допустили к продаже препаратов. От правила о наличии не менее 10 розничных точек отказались и разрешили агрегаторам участвовать в процессе онлайн-продаж лекарств.
Документ вызвал споры в части ответственности за доставку лекарства конечному потребителю. Классический ретейл яро выступал за разделение ответственности между агрегатором и аптекой, но депутаты, кажется, прислушались лишь частично.
"Ответственность агрегаторов в этом Постановлении не прописана, указана лишь обязанность следить за размещаемой информацией на своем ресурсе, в том числе размещаемой аптекой", - пояснила "ФВ" юрист Ассоциации независимых аптек Светлана Воскобойник.
В целом аптеки со скептицизмом отнеслись к нововведениям. "Сам факт допуска агрегаторов к онлайн-торговле лекарствами не меняет ситуацию на фармрынке, поскольку они уже давно добавили препараты на свои витрины", - сказал "ФВ" генеральный директор аптечной сети "Ригла" Александр Филиппов.
Классические игроки также призвали аптеки быть внимательными при выборе маркетплейсов для сотрудничества в связи с тем, что львиная доля ответственности за доставку ложится на аптечную организацию.
## Рецептурке быть
Казалось бы, приход маркетплейсов на рынок станет самой громкой новостью июня в сфере онлайна. Но 21-го числа Минэкономразвития представил проект закона о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации". Он разрешит онлайн-торговлю рецептурными лекарствами с применением механизма экспериментального правового режима (ЭПР). Как рассказала "ФВ" исполнительный директор "СоюзФармы" Мария Литвинова, участвовавшая в создании проекта, эксперимент может начаться уже в августе.
"Экспериментальный режим допускает продажу рецептурных лекарств в такой период [пандемия], если к этому готова отрасль. У нас есть регионы, которые уже внедрили контур выписки и механизмы валидации рецептов - они готовы к эксперименту. Это Москва, Московская и Белгородская области", - пояснила Литвинова.
Эти регионы смогут торговать рецептурными лекарствами за исключением некоторых препаратов. Так, к дистанционной продаже не допускаются наркотические, психотропные и сильнодействующие лекарства, а также препараты, содержащие более 25% этилового спирта, следует из поправок в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств".
Как и в случае с допуском агрегаторов, к реализации проект подтолкнули именно онлайн-игроки, в частности Ozon. Компания самостоятельно провела консультации с Минэкономразвития о запуске рецептурных препаратов раньше главного претендента на эксперимент - Белгородской области. Регион выступал с инициативой запустить на своей территории онлайн-продажу рецептурки еще в апреле. О своем желании участвовать в процессе доставки Rx-препаратов также заявили сети "Ригла" и "ЗдравСити".
## Уведомительный режим
В июне аптекам также подарили надежду на продление упрощенной схемы приемки лекарств до февраля будущего года. Минпромторг России и "Оператор - ЦРПТ" поддержали инициативу после многочисленных обращений аптечных ассоциаций. Они направили проект Постановления "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" в Минздрав.
Ожидается, что продление уведомительного режима МДЛП позволит: ликвидировать проблемы пересортицы (особенно сложные при территориальной удаленности поставки), решить проблемы отсутствия ответа от поставщика (по техническим или административным причинам), решить проблемы несоответствия сведений, переданных поставщиком, и фактически прибывшего товара.
Пока радоваться рано, но учитывая, что документ заручился поддержкой главных участников процесса, становится ясно - бизнес был услышан.
## Сокращение штрафов за немаркированный товар
Еще одним июньским "послаблением" маркировки стало подписание Президентом РФ Владимиром Путиным Федерального закона N 204-ФЗ от 11.06.2021 "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях". Документ разграничивает нарушения в маркировке лекарств и других товаров. Ранее нарушение предусматривало две санкции - внесение недостоверных сведений в систему маркировки (ст. 6.34 КоАП РФ) и производство и продажа лекарств без средств идентификации (ст. 15.12 КоАП РФ).
От второго пункта депутаты решили отказаться - с 1 декабря наказывать за нарушение будут только за внесение недостоверных данных. Сумма штрафа для аптеки составит: от 5 тыс. до 10 тыс. руб. для должностного лица; от 50 тыс. до 100 тыс. руб. для индивидуального предпринимателя. Незаконная продукция при этом будет конфискована.
До 1 декабря, однако, второй штраф все же действует - в случае нарушения аптечная организация будет вынуждена заплатить от 50 тыс. до 300 тыс. руб. за хранение, перевозку или приобретение с целью перепродажи немаркированных лекарств.
Положительно новость восприняли не все. Некоторые эксперты опасаются, что снижение штрафа по факту развяжет руки теневому рынку, которому станет легче сбывать препараты, не опасаясь больших штрафов.
## День фармацевта
Знаковым событием для отрасли стало утверждение Дня фармацевтического работника. Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ N 736 от 15.05.2021 "О Дне фармацевтического работника". Попытки обозначить престиж профессии первостольника начались еще в середине 90-х, но первый законодательный шаг был предпринят лишь в 2013 году. Тогда инициативу не удалось поддержать из-за наличия формальных сложностей. Теперь праздник официально назначен и в России - его будут отмечать 19 мая. Дату приурочили к открытию первой аптеки в России 19 мая 1581 года.
Специалистов поздравили практически все крупнейшие ведомства, подведомства и ассоциации. "Сегодня мы отдаем дань уважения многим поколениям ученых, химиков, провизоров, технологов и фармацевтов. Тем, кто создает качественные, а главное, эффективные лекарственные препараты, в том числе уникальные вакцины, заботится о здоровье миллионов людей", - поздравил фармработников с праздником премьер-министр Михаил Мишустин.
## Меньше часов на аккредитацию
Новые инициативы касательно фармаккредитации - одна из самых ожидаемых первостольниками тем. Процесс значительно усложнила пандемия, в рамках которой на процедуру был наложен мораторий. После его отмены, правда, понятнее процесс не стал - фармацевты ждали дополнительных актов, которые объяснят особенности новых правил получения аккредитации.
В июне Минздрав прояснил часть новых требований, которые могут порадовать специалистов, представив проект о внесении изменения в особенности проведения аккредитации специалистов в 2021 году, утвержденные Приказом Минздрава РФ N 40н от 02.02.2021. В 2021 году количество необходимых для прохождения аккредитации часов может быть снижено до 144 вместо 250, заявленных в пилотном проекте. Инициатива Минздрава еще не принята официально, но, как рассказала "ФВ" исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" и союза "Национальная фармацевтическая палата" Елена Неволина, на дальнейших этапах его рассмотрения проблем возникнуть не должно - вероятнее всего, правило о 144 часах будет принято без изменений. Действие документа распространяется только на 2021 год - упрощение процесса связывают с угрозой распространения COVID-19.
Согласно проекту теперь суммарный срок освоения программ повышения квалификации должен составлять не менее 144 часов либо не менее 108 часов с учетом еще 36 часов, потраченных на иное обучение (неформальное). В ранней версии документа общая цифра была значительно выше - 250 часов. В пилотном проекте также отличалось количество часов, которые можно потратить на неформальное обучение, - не более 70.
Часы специалистов, которые прислушались к требованиям пилотного проекта, также будут учтены в полной мере, объяснила Неволина.
## Отказ от бумаги
В июне депутаты в третьем, окончательном чтении приняли законопроект о внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который предусматривает отказ от бумажных свидетельств фармаккредитации. Проблема их поздней выдачи существует в России уже несколько лет. По словам Неволиной, с 2016 года Минздраву не удается своевременно обеспечить выдачу свидетельств об аккредитации фармацевтов - иногда специалисты получают бланки спустя месяцы после прохождения процедуры.
Каждый год ведомство выпускает одно и то же письмо, согласно которому специалисты могут быть допущены к работе на основании диплома и специальной выписки. Несмотря на это, не всегда работодатели готовы принимать специалистов только на основе этих данных.
Теперь специалисты смогут подтверждать факт прохождения аккредитации в электронной форме - в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) ЕГИСЗ. При необходимости бумажное свидетельство можно получить по заявке.
Каждая из сторон видит в проекте свои плюсы: классический ретейл отмечает, что реестр наконец-то позволит посчитать актуальное количество фармацевтов в стране - сейчас сделать это практически нереально. Депутаты же аргументируют необходимость закона тем, что затраты на бумажные бланки оцениваются в 19 млн руб. в год.