Статья: Что изменилось в работе аптечных организаций за I квартал 2021 года. Обзор аптечного законодательства

(Баранова О.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 8)

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗА I КВАРТАЛ 2021 ГОДА

ОБЗОР АПТЕЧНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Аптечный рынок переживает небывалый всплеск интереса со стороны депутатского корпуса и регуляторов, которые не отказываются от своей идеи как следует его «отреформировать». Какие законы были рассмотрены в I квартале 2021 года, что изменилось за этот период в работе аптек и как будут штрафовать за маркировку — «ФВ» собрал подборку главных законодательных новостей аптечного сегмента.

Ревизия на полках

Осторожно, феназепам

С 22 марта 2021 года бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») подлежит предметно-количественному учету (утверждено Постановлением Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020). Изменения были внесены в раздел II Номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ.

Новое правило обращения препарата включает требование его выписки на бланке 148-1/у-88. Кроме того, после отпуска лекарства фармацевтический работник должен забрать у пациента такой рецепт и хранить его в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год.

Однако разъяснения некоторых юристов, которые получают аптеки, внесли сомнения в трактовку нового документа. Ссылаясь на еще не принятый Приказ Минздрава «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», который должен прийти на смену действующему сейчас Приказу № 183н, и указанный там срок вступления его в силу — 1 сентября 2021 года, некоторые аптеки решили проигнорировать дату 22 марта.

Ведомство было вынуждено разослать по регионам информационное письмо, в котором четко сказано, что новые правила обращения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вступили в силу 22 марта согласно Постановлению Правительства — документу, который по рангу выше приказов Минздрава.

Пишем по-русски

Врачи смогут оформлять электронные рецепты на лекарственные препараты на русском языке. Это следует из проекта Приказа Минздрава «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Предполагается, что он вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать шесть лет.

Согласно документу состав препаратов, лекарственная форма и обращение медика к фармработнику об отпуске лекарств оформляются на латинском языке в родительном падеже. Исключение — электронные рецепты. Выписывать их на русском языке нужно из-за отсутствия справочника лекарств для медприменения на латинском языке, считают в Министерстве.

Контроль за ценами

Росздравнадзор будет проводить мониторинг ассортимента и объема жизненно важных лекарств, находящихся в обороте, а также оценивать, соответствует ли это потребности. В феврале Минздрав выставил на общественное обсуждение проект Постановления Правительства, которым вносятся изменения в некоторые документы по вопросу мониторинга объема лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Сведения о производстве, хранении, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов, внесенные субъектами обращения лекарств в систему мониторинга, будет мониторить Росздравнадзор.

Ведомство и так проводит мониторинг цен на ЖНВЛП и препараты, не входящие в этот Перечень. Оперативный мониторинг цен на социально значимые товары предусмотрен планом Правительства по борьбе с коронавирусом, подписанным премьер-министром Михаилом Мишустиным 17 марта.

Реформировать и регулировать

Похоронить бонусы

Законопроект о реформировании аптечного рынка, он же — об ограничениях для крупных аптечных сетей, был принят Госдумой в первом чтении в феврале 2021 года.

Положения законопроекта, вызвавшие наибольшее сопротивление аптечного рынка:

• доля рынка аптечной сети с выручкой более 400 млн руб. не может превышать 20%;
• бонусы от фармпроизводителей не будут превышать 5%;
• устанавливается ограничение по оплате поставок производителям до 90 дней.

Аналитики подсчитали, что под этот закон об ограничениях попадут 52 региона и 39 аптечных сетей. При этом депутат Госдумы, член Комитета по охране здоровья Александр Петров допустил, что порог в 20% может быть изменен, но в целом закон будет принят.

Профильные ассоциации продолжают слать письма со своими поправками. Так, СРО «Ассоциация независимых аптек» просит узаконить термин «фармуслуги» и прогнозирует дефицит ряда отечественных препаратов в связи с ограничением маркетинговых бонусов. А ассоциация «СоюзФарма» обратилась в Госдуму с просьбой ввести в проект термин «закупочный союз» как альтернативу некоммерческим организациям.

Возродить производственные аптеки

В марте депутаты успели также рассмотреть законопроект, который вносит изменения в правила изготовления препаратов аптечными организациями. Депутаты полагают, что его принятие позволит возродить более 300 производственных аптек.

Документ вносит изменения в ч. 2 ст. 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части изготовления лекарственных препаратов. Он был принят в первом чтении.

Его главная цель — снятие запрета на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России.

И вновь маркировка

Штрафы и обманутые ожидания

В феврале Госдума в первом чтении приняла законопроект о штрафах за продажу лекарств без маркировки.

Должностных лиц предлагают штрафовать на сумму от 5 тыс. до 10 тыс. руб., если в их действиях нет признаков преступления. Юрлиц будут наказывать штрафами от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

При этом маркировка продолжает быть самой обсуждаемой темой на фармрынке. Депутат Александр Петров откровенно заявил, что чувствует себя обманутым. По его словам, параметры проекта, которые обсуждались до старта, сильно отличаются от того, что было реализовано на практике.

При этом на очереди — маркировка БАД. Вопрос о том, как и в какой системе маркировать и прослеживать БАД, будет решаться в пилотном проекте с участием госорганов и бизнес-сообщества, заявил в марте ЦРПТ.

Правило 15 минут

Минпромторг внес изменения в п. 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) для медицинского применения. Они касаются порядка предоставления сведений о медикаментах, которые были введены в гражданский оборот в период действия правила 15 минут (до 1 февраля). Соответствующее Постановление Правительства было опубликовано 29 января.

Правило 15 минут сохранит свое действие в отношении маркированных лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот в период со 2 ноября 2020 по 1 февраля 2021 года. Оно перестанет действовать в момент истечения срока годности медикаментов.

Тернистый путь онлайна

Пропуск для агрегаторов

Продолжается кропотливая работа над поправками в Закон о дистанционной продаже лекарств. Постановление Правительства о включении агрегаторов в дистанционную торговлю лекарственными препаратами находится на общественном обсуждении с февраля. В нем Минздрав прописал функции маркетплейсов, ответственность лиц, которые займутся доставкой. Для того чтобы агрегаторам получить доступ на этот рынок, необходимо будет подтвердить выручку в 5 млрд руб. и посещаемость не менее 500 тыс. посетителей за год и получить разрешение в Росздравнадзоре.

Кроме того, Минздрав планирует убрать обязательное требование о наличии 10 точек осуществления фармацевтической деятельности.

Битва за Rx

Одновременно с этим активизировалось обсуждение разрешения дистанционной продажи рецептурных препаратов. Пока эта инициатива не нашла своего отражения в виде законодательного акта, но депутаты Госдумы заявили о своем намерении обратиться к правительству с предложением организовать пилотный проект.

В свою очередь, Всероссийский союз пациентов заявил, что пилотной площадкой для отработки механизмов может стать Белгородская область, уже внедрившая систему электронных рецептов.

Отложенное образование

Аккредитационная передышка

Из-за пандемии коронавируса в прошлом году Минздрав продлил действие всех выданных фармработникам свидетельств и запретил выдачу новых. А в феврале 2021 года ведомство еще раз продлило отсрочку до 1 января 2022 года.

В Приказе Минздрава РФ № 41н от 02.02.2021 утверждены особенности прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории в 2021 году.

В соответствии с документом аттестация таких работников приостановлена до 1 января 2022 года. На этот же срок продлевается срок действия присвоенных ранее квалификационных категорий, если их действие истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года, в том числе тех, которые уже были продлены в период с 1 февраля 2020 года по 1 января 2021 года из-за пандемии коронавируса.

Однако действие этого Приказа не распространяется на специалистов, которые хотят пройти аттестацию впервые или претендуют на получение более высокой квалификационной категории. Для них аттестация проводится по правилам, утвержденным Приказом Минздрава РФ № 240н от 23.04.2013.

Подписано в печать

25.03.2021

---