Статья: Что изменилось в аптечном законодательстве в 2023 году. Было и прошло

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 1)

Значимые инициативы предыдущих лет (маркировка, «регуляторная гильотина») и внешние факторы (пандемия, санкции) стали привычной реальностью. Но все-таки без значимых инициатив не обошлось. Среди них попытка вывести рецептурные лекарства в онлайн, учет фармработников и унификация квалификационных требований к ним. «ФВ» подвел итоги главных изменений в регулировании аптечного рынка в 2023 году.

Не в актах дело

К реализации самого значимого эксперимента 2023 года — дистанционной продажи рецептурных лекарств — регуляторы подошли основательно. Все основные документы на федеральном уровне были разработаны и частично утверждены в 2022 году. Те нормативные акты, что не успели принять в 2022-м, были утверждены до начала эксперимента, который стартовал с 1 марта 2023 года.

В феврале Минздрав определился с перечнем лекарственных препаратов, которые можно продавать через Интернет по рецептам врачей (Приказ Министерства здравоохранения РФ № 36н от 01.02.2023 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»). В него с учетом лекарственных форм вошло более 900 МНН.

Следом за перечнем лекарств Правительство утвердило Положение о порядке проведения эксперимента (Постановление Правительства РФ № 292 от 22.02.2023 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»). Оно регламентирует требования к участникам эксперимента, включая аптеки, больницы и агрегаторы. В Положении также определен порядок осуществления розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к доставке таких лекарств гражданам и правила выдачи аптекам разрешения для участия в эксперименте.

Примечательно, что для допуска к участию в эксперименте аптеки должны получать в Росздравнадзоре отдельное разрешение, независимо от того, есть ли у аптеки разрешение на онлайн-продажу безрецептурных лекарств.

В отличие от федерального, регулирование эксперимента на местах прошло с небольшим запозданием и основные документы для участников, в том числе по техническим требованиям присоединения и обмена данными внутри цифрового контура, в некоторых регионах были приняты уже после его официального старта.

Формально нормативная база для проведения эксперимента была разработана, но это не стало однозначной гарантией его успеха.

На первый-второй рассчитайся

В 2023 году Министерство здравоохранения всерьез взялось за кадровый вопрос. С 1 марта вступили в силу поправки в ст. 91.1 ФЗ-323 о персонифицированном учете фармацевтических работников. Платформой для его ведения стала подсистема Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения — Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР), функционал которого расширили на учет фармспециалистов.

Чтобы обеспечить исполнительскую дисциплину по внесению в ФРМР данных о работниках аптек и фармацевтических складов, эту обязанность сделали новым лицензионным требованием. С 1 марта вступили в силу соответствующие изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.

С практической стороны весной также обновились правила заполнения личных карточек самих работников (Приказ Минздрава РФ № 708н от 28.10.2022 «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования»).

Была утверждена двухступенчатая система заведения данных на работников. На этапе аккредитации создаются первичные карточки специалистов, которые затем заполняются работодателями. По сравнению с предыдущим порядком, значительно расширился перечень сведений, которые работодатели должны представлять на каждого сотрудника. Он включает не только личные данные об образовании и проживании работника, но также и сведения о ключевых этапах трудовой карьеры работника: прием на работу и увольнение, перерывы в трудовой деятельности и даже заработная плата.

Дождались

В мае Минздрав вновь обратил свой взор на кадровый вопрос и принял сразу два новых документа в этой сфере. Один из них — новая Номенклатура медицинских и фармработников (Приказ Минздрава РФ № 205н от 02.05.2023 «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»), второй — новые Квалификационные требования для них (Приказ Минздрава РФ № 206н от 02.05.2023 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием»). Оба документа вступили в силу 1 сентября.

Новые квалификационные требования без сомнения можно назвать долгожданными. Главное изменение связано с унификацией возможностей для различных специалистов. Теперь заведующим аптеками и другим руководителям официально разрешили замещать рядовых сотрудников за первым столом. Реализации этой инициативы отрасль добивалась очень давно.

Не обошлось и без неожиданностей. В первоначальной версии документа для должности провизора-технолога установили ограниченный срок действия до 2025 года. Такая инициатива выглядела по меньшей мере странно на фоне глобальной тенденции на рынке по возрождению деятельности производственных аптек. Но разногласия между регуляторами удалось разрешить уже к декабрю. Приказом № 649н от 04.12.2023 Минздрав изменил новую Номенклатуру и исключил ограничение по сроку действия должности провизора-технолога.

Подписано в печать

11.01.2024

---