Статья. «Что имеем, не храним»

(Н.Карева)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 3)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 3

В настоящее время остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества ЛС.

Большинство лекарств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств. При этом лекарства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения срока годности.

Наличие широкой номенклатуры ЛС на современном фармрынке (более 17 тыс. наименований), а также большого количества нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требует систематизации и комплексной оценки.

Чтобы лекарства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.

Хранение ЛС как отдельный вид деятельности, на осуществление которого требуется лицензия, выделялся Федеральным законом № 158-ФЗ от 25.09.98 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это положение было отменено с выходом новой редакции Закона № 128-ФЗ от 08.08.2001. К лицензионным требованиям при осуществлении фармдеятельности в т.ч. откосится соблюдение правил хранения ЛС с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении. Тем не менее, более 60% проверенных лицензиатов фармрынка нарушают правила хранения термолабильных и сильнодействующих лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств в фармацевтических организациях можно рассматривать как отдельный вид деятельности, который является основой для поддержания качества лекарственных средств в течение их срока годности.

Детальный сравнительный анализ законодательных и нормативных документов показал наличие существенных недостатков в самой нормативной базе, а также вскрыл противоречия, несоответствия и дублирование отдельных положений в нормативных документах.

В ходе специального исследования была проведена систематизация нормативной базы, что позволило обобщить нормативные материалы и разработать методические рекомендации по организации хранения ЛС в фарморганизациях в виде единого документа.

Проведен сравнительный анализ требований, прописанных в инструкциях, с требованиями, указанными в государственных фармакопеях XI и XII изданий. Сравнительный анализ показал, что указание в инструкциях температурного режима не соответствует требованиям Государственной фармакопеи XII издания в 27% случаев, т.е. в 270 инструкциях. Установлено, что фармпроизводители часто не указывают принадлежность препаратов к Списку Б, которые, как известно, требуют особых условий хранения. Из 1 тыс. проанализированных инструкций — 700 на лекарственные препараты Списка Б. А принадлежность лекарственного препарата к списку не указана в 400 инструкциях из 700 — в 57% случаев.

Производители ЛС часто не указывают в инструкциях к препаратам такую важную информацию, как условия хранения и принадлежность к определенной токсикологической группе.

Отсутствие полной и достоверной информации может привести к нарушению условий хранения, а следовательно, к нарушению всей системы сохранения лекарственных качеств. Производители ЛС, особенно зарубежные, часто указывают в инструкциях предельно допустимую температуру в 25 град. C — это стандартная предельная температура по рекомендациям ВОЗ.

Таким образом, в настоящее время требования Государственной фармакопеи XII издания к температурному режиму адаптированы к требованиям ВОЗ. Следует отметить, что важным является не только среднее значение температуры в помещении, но и отсутствие резких колебаний температуры.

---