---
title: "Статья: Что грозит компаниям за невыполнение рекомендаций Минздрава об изменениях в инструкции. Игнор в отношениях"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-chto-grozit-kompaniyam-za-nevypolnenie"
---
## Статья: Что грозит компаниям за невыполнение рекомендаций Минздрава об изменениях в инструкции. Игнор в отношениях
# Статья: Что грозит компаниям за невыполнение рекомендаций Минздрава об изменениях в инструкции. Игнор в отношениях
(Грошева М.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 28)
*"Фармацевтический вестник", 2023, N 28*
**ЧТО ГРОЗИТ КОМПАНИЯМ ЗА НЕВЫПОЛНЕНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ МИНЗДРАВА**
**ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В ИНСТРУКЦИИ**
**ИГНОР В ОТНОШЕНИЯХ**
По данным Минздрава, только четверть держателей регистрационных удостоверений (РУ) за последние два года выполнили рекомендации ведомства по внесению изменений в инструкцию лекарств. Это логично, учитывая необязательный характер таких рекомендаций. "ФВ" разбирался, есть ли у Минздрава возможность применить санкции к компаниям, которые не вносят изменения в инструкцию, например приостанавливать РУ.
Вопрос внесения изменений в регдосье до сих пор актуален для производителей. Число таких изменений увеличилось на фоне введения санкций из-за необходимости перестраивать логистику и поставщиков. Есть и другие причины для внесения изменений - рекомендации Министерства здравоохранения о дополнении инструкции по медицинскому применению, которые публикуются на сайте Государственного реестра лекарственных средств. При этом только 24% держателей РУ на лекарственные средства актуализировали информацию в инструкциях по рекомендациям регуляторов в 2022 - 2023 годах, сообщала главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава Елена Шубникова на конференции "РегЛек".
Один источник "ФВ", сославшись на слова представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказал, что Минздрав рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. Если же компания в него не уложится - будет отозвано или приостановлено регистрационное удостоверение.
"ФВ" направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор с просьбой подтвердить информацию, но на момент публикации ответа не поступило.
Что говорят юристы
Согласно п. 1.5 ст. 30 Федерального закона N 61 "Об обращении лекарственных средств" держатель или владелец РУ обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на взаимозаменяемый препарат в течение 40 рабочих дней со дня размещения Минздравом рекомендаций, указала юрист практики фармацевтики и здравоохранения "Пепеляев Групп" Таисия Кубрина.
Она также отметила, что за невыполнение рекомендаций в отдельных случаях ответственность может быть ограничена ввиду необязательного характера актов Минздрава. По ее словам, добровольный характер рекомендаций может привести к достаточно большому проценту их неисполнения.
По мнению юриста фирмы Lidings Артема Захарченко, буквальное толкование положений ч. 1.4 и 1.5 ст. 30 Закона N 61-ФЗ позволяет вполне однозначно охарактеризовать их как обязательные для субъектов, которым они адресованы. "Так, в ч. 1.4 и 1.5 используются такие формулировки, как "о необходимости внесения в инструкцию изменений", "обязаны предоставить... заявления о внесении изменений в документы в течение 40 рабочих дней", - пояснил он.
В то же время советник адвокатского бюро "Трубор" Мария Борзова считает формулировку в ст. 65 Закона, которая регулирует приостановление применения лекарственного препарата, слишком обтекаемой. "В статье такого основания, как отказ от внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, для приостановления обращения препарата нет. Но опосредованно оно там есть. Потому что внесение изменений в инструкцию происходит по какой-то причине. Например, фармаконадзор показал нежелательные реакции или что-то другое, не отраженное в инструкции, и это сопряжено с угрозой для жизни и здоровья граждан. Естественно, если держатель РУ не вносит соответствующие изменения в инструкцию, обращение препарата может быть приостановлено. Но формулировка обтекаемая - "уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата", - пояснила Борзова.
Ответственность предусмотрена за отказ держателя или владельца РУ либо уполномоченного ими другого лица от внесения изменений в инструкцию, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема препарата превышает эффективность (несоответствие риск-польза), подчеркнула юрист VERBA Legal Анастасия Мырсина. Тогда может быть принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата (п. 10 ст. 32 61-ФЗ). Также нарушение может потенциально подпадать под ст. 19.7.8 КоАП РФ (ответственность за непредставление или несвоевременное представление в госорган обязательной информации) со штрафом для юридических лиц до 70 тыс. руб., указала юрист.
Стоит отметить, что с 1 января 2026 года в силу вступят изменения, согласно которым непредставление заявления о внесении изменений по рекомендациям Минздрава в установленный срок будет прямым основанием для приостановления применения ЛП (Приказ Минздрава N 615н от 15.09.2022). Однако и текущее регулирование потенциально позволяет регулирующим органам применять такие "санкции" к невосприимчивым к их рекомендациям участникам рынка, указал Захарченко.
Достаточно интересные последствия рекомендаций Минздрава можно проследить и в сфере государственных закупок, указал эксперт. "Мы обнаружили решения Федеральной антимонопольной службы, в которых опубликованные в ГРЛС письма Минздрава с рекомендацией внести изменения в инструкцию по применению стали основанием для признания лекарственного препарата не соответствующим условиям закупки", - рассказал Захарченко.
Цифры и пошлины
Как рассказала Шубникова на "РегЛеке", в качестве рекомендаций производителям регуляторными органами на сайте ГРЛС было опубликовано более 30 документов в разделе безопасности лекарственных препаратов в период с мая 2022 года по июль 2023 года.
Они содержат рекомендации актуализировать сведения по безопасности в разделах "Побочное действие", "Особые указания" и "Взаимодействие" в инструкциях и листках-вкладышах. По данным Шубниковой, анализ инструкций и листков-вкладышей 839 препаратов показал, что рекомендованные в 2022 - 2023 годах к внесению изменения отражены в инструкциях только 205 лекарственных препаратов, то есть 24%.
Рекомендации 2022 года выполнили 52% держателей РУ, а в 2023 году актуализировали информацию в инструкциях лишь 10% производителей, добавила Шубникова.
Такие показатели могут быть связаны с тем, что в рамках меняющихся логистики и поставщиков у производителей есть более приоритетные изменения для внесения. К тому же процедура сопровождается дорогостоящими пошлинами, которые производители просят пересмотреть с 2022 года.
Так, пошлину приходится платить, например, за техническое изменение адреса площадки или изменение производителя субстанции, поделился вице-президент по связям с госорганами ГК "Фармасинтез" Олег Астафуров. К тому же сейчас идет глобальный процесс приведения фармпроизводителями их регудостоверений к стандарту ЕАЭС, а это тоже требует уплаты пошлины. "За год мы делаем около 50 - 70, а то и более таких изменений. Как вывод - все это весьма накладно для нас", - пояснил Астафуров.
Помимо размера пошлины хотелось бы снизить и срок внесения таких изменений с 90 до 30 рабочих дней, указали в ГК "ХимРар". В принципе рекомендации Минздрава по внесению изменения являются рутинной мерой минимизации рисков и являются одним из показателей эффективности системы фармаконадзора, отметили в компании. "Исследовательский институт химического разнообразия получал подобные письма на некоторые препараты, сейчас тоже один такой запрос в работе. Сроки соблюдаем", - добавили в "ХимРаре".
Член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова на конгрессе "Право на здоровье" сообщала, что законопроект, направленный на изменение размера госпошлин за внесение изменений в регдосье, могут скоро внести в Госдуму.
К тому же снижение стоимости госпошлины именно за внесение изменений в инструкцию предусмотрено в законопроекте, который вносит поправки в ФЗ-61 для гармонизации его с правом Евразийского экономического союза. Этот вид изменений будет отнесен уже к разряду не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в этом случае составит 5 тыс. руб.