Статья: Что грозит компаниям за невыполнение рекомендаций Минздрава об изменениях в инструкции. Игнор в отношениях

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 28)

По данным Минздрава, только четверть держателей регистрационных удостоверений (РУ) за последние два года выполнили рекомендации ведомства по внесению изменений в инструкцию лекарств. Это логично, учитывая необязательный характер таких рекомендаций. «ФВ» разбирался, есть ли у Минздрава возможность применить санкции к компаниям, которые не вносят изменения в инструкцию, например приостанавливать РУ.

Вопрос внесения изменений в регдосье до сих пор актуален для производителей. Число таких изменений увеличилось на фоне введения санкций из-за необходимости перестраивать логистику и поставщиков. Есть и другие причины для внесения изменений — рекомендации Министерства здравоохранения о дополнении инструкции по медицинскому применению, которые публикуются на сайте Государственного реестра лекарственных средств. При этом только 24% держателей РУ на лекарственные средства актуализировали информацию в инструкциях по рекомендациям регуляторов в 2022 — 2023 годах, сообщала главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава Елена Шубникова на конференции «РегЛек».

Один источник «ФВ», сославшись на слова представителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказал, что Минздрав рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. Если же компания в него не уложится — будет отозвано или приостановлено регистрационное удостоверение.

«ФВ» направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор с просьбой подтвердить информацию, но на момент публикации ответа не поступило.

Согласно п. 1.5 ст. 30 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» держатель или владелец РУ обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на взаимозаменяемый препарат в течение 40 рабочих дней со дня размещения Минздравом рекомендаций, указала юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Она также отметила, что за невыполнение рекомендаций в отдельных случаях ответственность может быть ограничена ввиду необязательного характера актов Минздрава. По ее словам, добровольный характер рекомендаций может привести к достаточно большому проценту их неисполнения.

По мнению юриста фирмы Lidings Артема Захарченко, буквальное толкование положений ч. 1.4 и 1.5 ст. 30 Закона № 61-ФЗ позволяет вполне однозначно охарактеризовать их как обязательные для субъектов, которым они адресованы. «Так, в ч. 1.4 и 1.5 используются такие формулировки, как „о необходимости внесения в инструкцию изменений“, „обязаны предоставить... заявления о внесении изменений в документы в течение 40 рабочих дней“, — пояснил он.»

В то же время советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова считает формулировку в ст. 65 Закона, которая регулирует приостановление применения лекарственного препарата, слишком обтекаемой. «В статье такого основания, как отказ от внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, для приостановления обращения препарата нет. Но опосредованно оно там есть. Потому что внесение изменений в инструкцию происходит по какой-то причине. Например, фармаконадзор показал нежелательные реакции или что-то другое, не отраженное в инструкции, и это сопряжено с угрозой для жизни и здоровья граждан. Естественно, если держатель РУ не вносит соответствующие изменения в инструкцию, обращение препарата может быть приостановлено. Но формулировка обтекаемая — „уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата“, — пояснила Борзова.»

Ответственность предусмотрена за отказ держателя или владельца РУ либо уполномоченного ими другого лица от внесения изменений в инструкцию, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема препарата превышает эффективность (несоответствие риск-польза), подчеркнула юрист VERBA Legal Анастасия Мырсина. Тогда может быть принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата (п. 10 ст. 32 61-ФЗ). Также нарушение может потенциально подпадать под ст. 19.7.8 КоАП РФ (ответственность за непредставление или несвоевременное представление в госорган обязательной информации) со штрафом для юридических лиц до 70 тыс. руб., указала юрист.

Стоит отметить, что с 1 января 2026 года в силу вступят изменения, согласно которым непредставление заявления о внесении изменений по рекомендациям Минздрава в установленный срок будет прямым основанием для приостановления применения ЛП (Приказ Минздрава № 615н от 15.09.2022). Однако и текущее регулирование потенциально позволяет регулирующим органам применять такие «санкции» к невосприимчивым к их рекомендациям участникам рынка, указал Захарченко.

Достаточно интересные последствия рекомендаций Минздрава можно проследить и в сфере государственных закупок, указал эксперт. «Мы обнаружили решения Федеральной антимонопольной службы, в которых опубликованные в ГРЛС письма Минздрава с рекомендацией внести изменения в инструкцию по применению стали основанием для признания лекарственного препарата не соответствующим условиям закупки», — рассказал Захарченко.

Как рассказала Шубникова на «РегЛеке», в качестве рекомендаций производителям регуляторными органами на сайте ГРЛС было опубликовано более 30 документов в разделе безопасности лекарственных препаратов в период с мая 2022 года по июль 2023 года.

Они содержат рекомендации актуализировать сведения по безопасности в разделах «Побочное действие», «Особые указания» и «Взаимодействие» в инструкциях и листках-вкладышах. По данным Шубниковой, анализ инструкций и листков-вкладышей 839 препаратов показал, что рекомендованные в 2022 — 2023 годах к внесению изменения отражены в инструкциях только 205 лекарственных препаратов, то есть 24%.

Рекомендации 2022 года выполнили 52% держателей РУ, а в 2023 году актуализировали информацию в инструкциях лишь 10% производителей, добавила Шубникова.

Такие показатели могут быть связаны с тем, что в рамках меняющихся логистики и поставщиков у производителей есть более приоритетные изменения для внесения. К тому же процедура сопровождается дорогостоящими пошлинами, которые производители просят пересмотреть с 2022 года.

Так, пошлину приходится платить, например, за техническое изменение адреса площадки или изменение производителя субстанции, поделился вице-президент по связям с госорганами ГК «Фармасинтез» Олег Астафуров. К тому же сейчас идет глобальный процесс приведения фармпроизводителями их регудостоверений к стандарту ЕАЭС, а это тоже требует уплаты пошлины. «За год мы делаем около 50 — 70, а то и более таких изменений. Как вывод — все это весьма накладно для нас», — пояснил Астафуров.

Помимо размера пошлины хотелось бы снизить и срок внесения таких изменений с 90 до 30 рабочих дней, указали в ГК «ХимРар». В принципе рекомендации Минздрава по внесению изменения являются рутинной мерой минимизации рисков и являются одним из показателей эффективности системы фармаконадзора, отметили в компании. «Исследовательский институт химического разнообразия получал подобные письма на некоторые препараты, сейчас тоже один такой запрос в работе. Сроки соблюдаем», — добавили в «ХимРаре».

Член Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова на конгрессе «Право на здоровье» сообщала, что законопроект, направленный на изменение размера госпошлин за внесение изменений в регдосье, могут скоро внести в Госдуму.

К тому же снижение стоимости госпошлины именно за внесение изменений в инструкцию предусмотрено в законопроекте, который вносит поправки в ФЗ-61 для гармонизации его с правом Евразийского экономического союза. Этот вид изменений будет отнесен уже к разряду не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в этом случае составит 5 тыс. руб.

Подписано в печать

23.11.2023

---