Статья: Что аптекам нужно знать про санитарно-эпидемиологический надзор. Дополнительное время

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 26)

Роспотребнадзор начал загодя готовиться к отмене моратория на проверки. В конце октября служба решила продлить срок действия Постановления Правительства РФ № 1100 от 30.06.2021 о проведении санитарно-эпидемиологического надзора на два года, с 1 сентября 2025 года до 1 сентября 2027 года. «ФВ» собрал основные требования к организации проверок санитарного режима в аптеках.

Что входит в СЭН

Инспекторы оценивают соблюдение санитарно-эпидемиологических норм (СЭН), включая требования, предусмотренные Федеральным законом № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Данное направление включает контроль за утилизацией отходов, соблюдение гигиенических нормативов (инсоляция, температура, влажность и пр.), санэпидтребования к организации деятельности аптек и т.д.

В ведении Роспотребнадзора находится контроль за соблюдением требований к обращению БАД, специализированного и лечебного питания, косметики, средств индивидуальной защиты и питьевой воды.

Это направление включает требования Федерального закона № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Сюда же можно отнести выполнение требований Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010, а также технических регламентов.

В СЭН также входит контроль за выполнением обязательных периодических медицинских осмотров и вакцинации работников аптек.

Как проводят СЭН

Контролю подлежат деятельность организаций, продукция, а также здания, помещения и прилегающая территория, которыми пользуются контролируемые лица. Поэтому в рамках проведения контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) инспекторы могут:

• проводить отборы образцов продукции и проб воздуха или смывов в помещениях аптеки для их исследований;
• измерять факторы среды обитания (температуру воздуха, инсоляцию, шум и пр.);
• проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок.

Периодичность проведения плановых КНМ варьируется по шести категориям риска: чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого (методика расчета представлена в приложении 1 к Постановлению № 1100).

Для аптек категории риска могут варьироваться от умеренного до высокого. Проверить свою категорию риска можно на сайте службы.

В рамках СЭН инспекторы могут проводить плановые выездные и документарные проверки, рейдовые осмотры и выборочный контроль продукции. Спектр внеплановых КНМ более широкий и включает выборочный контроль, инспекционные визиты, рейдовые осмотры, выездные и документарные проверки, выездные обследования, а также наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинги).

Профилактика нарушений

Помимо контроля, инспекторы Роспотребнадзора уделяют внимание профилактике нарушений обязательных требований. На сайте службы размещены информационные материалы о результатах проверок, ответы на часто задаваемые вопросы, перечни обязательных требований и другая информация по СЭН. Ежегодно служба должна готовить доклады о правоприменительной практике при осуществлении СЭН.

Инспекторы вправе выдавать поднадзорным организациям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, а также проводить профилактические визиты.

Подписано в печать

31.10.2024

---