Статья. «Чтение свелось к нулю»

(Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 3)

Госдума приступила к публичному обсуждению проекта закона «Об обращении лекарственных средств» в режиме нулевого чтения. 21 января на совещании, состоявшемся во фракции Госдумы «Единая Россия», данный законопроект был рассмотрен с участием главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой. По окончании совещания, на которое журналистов не пустили, г-жа Голикова, а также председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова и первый зам. руководителя фракции Государственной думы «Единая Россия» Татьяна Яковлева рассказали о вопросах, которые были подняты в ходе обсуждения. Судя по высказываниям министра, дискуссия была непростой.

Как сообщила представителям СМИ министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, на совещании были обсуждены и разъяснены основные положения законопроектов, в т.ч. все вопросы, которые публично обсуждались на различных площадках, а также негативные мнения, высказанные в ходе этих обсуждений.

«У нас нет выбора»

По словам министра, большинство представителей Госдумы, которые на ранних стадиях обсуждения были задействованы в этом процессе, высказали мнение о том, что очень многие вопросы, поднятые на совещании, были сняты: «Как официальный представитель Правительства Российской Федерации, я ответственно заявляю, что предложения, которые были высказаны отдельными экспертами, не соответствуют тексту законопроекта. И мы готовы на всех площадках это разъяснять. Именно сегодня это и происходило в „Единой России“.»

По мнению Татьяны Голиковой, прохождение законопроекта «Об обращении лекарственных средств» осуществляется в соответствии с регламентом, установленным Госдумой. Этот законопроект затрагивает компетенцию регионов, являясь законопроектом совместного ведения. В конце декабря 2009 г. он был разослан в субъекты РФ, 27 января истекает месячный срок для внесения поправок в законопроект субъектами РФ. Месячный срок для рассмотрения должен быть предусмотрен между первым и вторым чтениями. При этом министр призывает не затягивать прохождение инициативы министерства. Как утверждает Татьяна Голикова, данный законопроект должен быть принят в весеннюю сессию, поскольку «у нас нет выбора», так как необходимо подготовить все сопровождающее его законодательство, чтобы новый закон начал действовать уже в конце 2010 г.

Все наиболее острые вопросы г-жа Голикова в связи с этим предлагает снять ко второму чтению. Так, министр остановилась, прежде всего, на установлении размеров государственной пошлины: «Все признали, что это единственный цивилизованный способ уплаты в федеральный бюджет. Это юридически значимая процедура, а не существующая сегодня плата за услуги». По ее словам, достигнута договоренность обсудить размеры государственной пошлины в ходе подготовки законопроекта ко второму чтению.

Вторая тема, особенно интересовавшая депутатов, связана с процедурой прохождения экспертизы и регистрации лекарственных средств. Согласно тексту законопроекта, функцию экспертизы предполагается забрать у Росздравнадзора и передать в ведение некоего федерального государственного автономного учреждения, а функцию регистрации распределить между некими неопределенными органами исполнительной власти. В ходе пресс-конференции подробного комментария от г-жи Голиковой на эту тему журналисты не получили. «Мы договорились, — отметила Татьяна Голикова, — что более детально вопросы экспертизы и регистрации будут обсуждаться также при подготовке законопроекта ко второму чтению».

В ходе обсуждения сроков и порядка проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств на совещании были подробно освещены этапы ее проведения: «Законопроект предусматривает, что полноценную ответственность за все этапы регистрации, включая экспертизу, будет нести уполномоченный орган, который определит Правительство РФ после принятия закона». По словам министра, «мы гармонизировали прохождение регистрации лекарственных средств с законодательством Европейского союза. В ст. 13 законопроекта говорится, что процедура регистрации по препаратам, впервые появляющимся на рынке, не должна превышать 210 дней, при этом каждый этап экспертизы и регистрации прописан в законе с точки зрения предельных сроков его прохождения. Кстати сказать, сегодня срок регистрации отечественных лекарственных средств достигает полутора лет и более».

«Мы не вправе осуществлять скачкообразные действия»

Практически все депутаты, отметила министр, обратили внимание на проблему обеспечения доступности лекарств в сельской местности. По ее словам, в соответствии с законопроектом «Об обращении лекарственных средств» медицинским организациям, работающим в сельской местности, предоставляются полномочия на право реализовывать лекарственные средства при наличии разрешительных документов.

Разумеется, Татьяна Голикова коснулась и вопроса государственного регулирования цен на лекарственные средства. Эта тема также волновала депутатов, которые предложили ко второму чтению рассмотреть предложение печатать цену на упаковке препарата. «Однако этот вопрос, — считает министр, — очень сложный, поскольку в соответствии с разделением полномочий отпускная цена производителя регистрируется у нас на федеральном уровне, а торговые надбавки (оптовая и розничная) устанавливаются на уровне субъектов РФ».

Еще одна важная тема, которая обсуждалась на совещании и содержалась в предложениях Комитета Госдумы по промышленности, а он является комитетом — соисполнителем по данному законопроекту, это установление в законе четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP. По этой теме в министерстве пока нечего сказать. «Зная, что этот вопрос будет обсуждаться при подготовке законопроекта, ко второму чтению Правительство РФ сознательно не обозначило этот срок в проекте закона. У нас сегодня выдано более 400 лицензий на производство лекарственных средств, однако только 30 из них работают по стандартам GMP, остальные 370 предприятий производят привычные и доступные нашему населению лекарства, в т.ч. и по ценам. В связи с этим этот вопрос достаточно сложный, требует детального обсуждения для того, чтобы принять правильное решение по конкретным срокам перехода на GMP», — отметила министр и произнесла фразу, в которой угадывалось, что вопрос приведения фармпромышленности в соответствие с мировыми стандартами вновь может быть отложен в долгий ящик: «Дело в том, что любое улучшение качества препарата неминуемо ведет к его удорожанию. Учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, мы не вправе осуществлять скачкообразные действия».

«Любой законопроект зачастую имеет огрехи»

Парламентарии были настроены на позитивный лад. Ольга Борзова сообщила, что законопроект «практически восполняет правовые проблемы, имеющиеся в законодательстве Российской Федерации, регулирующем обращение лекарственных средств». По ее мнению, как никакой другой законопроект, он четко регулирует обращение лекарственных средств на всей территории страны. А особенно важно, считает депутат, что в нем прописаны полномочия федеральных органов власти и введены новые главы, которые в прежнем законе были прописаны бегло. Это вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, обязательной регистрации предельной отпускной цены производителя. «Для чего это нужно? — задалась вопросом Ольга Борзова и тут же дала ответ. — Одним из основных направлений антикризисной программы Правительства Российской Федерации по обеспечению населения качественной медицинской помощью и лекарственными средствами является усиление государственного регулирования цен на лекарства».

Не менее важно, считает г-жа Борзова, и определение в законопроекте сроков регистрации лекарственных средств, при этом сроки прохождения клинических испытаний не включены в сроки государственной регистрации. «Глава о проведении клинических исследований — новация закона», — отметила она, добавив, что уверена — законопроект будет поддержан членами Комитета по охране здоровья на заседании, которое планируется провести 26 января, так же, как и парламентским большинством.

Выступая следом, первый зам. руководителя фракции Госдумы «Единая Россия» Татьяна Яковлева сопоставила действующий закон «О лекарственных средствах» с готовящимся к принятию. «Доступность и качество лекарственных средств — это национальная безопасность страны. Существующая нормативно-правовая база ответа на этот вопрос не дает. В новом законопроекте четко прописан механизм государственного регулирования цен на ЛС. Предельная отпускная цена производителя устанавливается при регистрации на федеральном уровне, и методика установления цен разрабатывается федеральными органами власти — Минздравсоцразвития России и Федеральной службой по тарифам. В действующем Законе „О лекарственных средствах“ была прописана норма о государственном регулировании цен, но механизма регулирования не было, т.е. кто будет определять оптимальную оптовую и розничную надбавку, — это прерогатива субъекта Российской Федерации, однако методика расчета надбавок будет прописана на федеральном уровне».

Впрочем, депутаты увидели в законопроекте и «слабые места». «При всех сильных сторонах законопроекта его слабой стороной является отсутствие системы контроля за безопасностью лекарственных средств», — добавила г-жа Яковлева. По ее словам, «Единая Россия» готовит пакет законопроектов о внесении поправок в действующее законодательство, в т.ч. в Уголовный кодекс РФ; за реализацию именно фальсифицированных лекарственных средств, а не за контрафактные продукты питания и т.д. поправки предусматриваются и в Кодексе РФ об административных правонарушениях. «И очень важно, чтобы проверку препарата мог осуществить не только уполномоченный на это орган, но и сам пациент, пришедший в аптеку. Для этого должна быть предусмотрена методика спецмаркировки, что и будет прописано в предлагаемом „Единой Россией“ пакете законопроектов. При этом будет защищен срок годности лекарственного средства, который сейчас можно просто подтереть», — поделилась она.

Парламентарии оповестили журналистов, что еще поработают над законопроектом «Об обращении ЛС». По словам Татьяны Яковлевой, экспертный совет президиума «Единой России» готовит совместное заседание, на котором будут поставлены проблемные вопросы, связанные с законопроектом. «Любой законопроект, внесенный в Госдуму, зачастую имеет огрехи, которые устраняются в ходе работы над ним. Для этого и существует процедура второго чтения, в ходе которой мы вносим необходимые изменения и дополнения», — резюмировал первый зам. руководителя фракции «Единая Россия» Владимир Пехтин.

---