Статья. «Чиновники решили проблему биообразцов методом исключения»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 22)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 22

ЧИНОВНИКИ РЕШИЛИ ПРОБЛЕМУ БИООБРАЗЦОВ МЕТОДОМ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участники рынка клинических исследований (КИ) с нетерпением ожидали появления проекта постановления, регламентирующего порядок ввоза и вывоза биообразцов. В отличие от предыдущей версии документа, проект, опубликованный 21 июня, не представляет угрозы для рынка КИ. Минздравсоцразвития сняло два самых острых вопроса, сохранив действующий порядок получения разрешений на ввоз и вывоз биообразцов.

Проект постановления «Об утверждении правил ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения» Минздравсоцразвития представило 21 июня. Его итоговая версия отличается от рабочей.

В частности, были сняты два самых острых вопроса. Так, согласно предыдущей версии проекта, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов было разовым, на каждое пересечение таможенной границы, и выдавалось сроком на 30 дней. Отметим, что до сих пор разрешение на ввоз и вывоз биообразцов не только действовало в течение всего срока проведения КИ. Как подчеркнула исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, заранее спланировать, как будет проходить набор пациентов, когда каждый последующий пациент включится в исследование и когда у него будет произведен забор биообразцов, невозможно. Кроме того, визиты пациентов в центры всегда разнесены во времени. «При этом срок хранения образцов, как правило, жестко лимитируется, а доставка отдельных видов образцов крови в центральную лабораторию в Европе должна быть осуществлена в течение 24-48 часов с момента забора», — пояснила эксперт и добавила, что, ввиду невозможности заблаговременного составления графиков ввоза и вывоза образцов и необходимости соблюдения жестких сроков их хранения, предложенный порядок был невыполним с практической точки зрения и ставил под угрозу соблюдение протоколов международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ), а значит, и само проведение ММКИ в России в принципе. Обращали эксперты внимание и на следующее: если даже допустить возможность получения разрешений на каждую отправку, нельзя заранее точно указать, сколько образцов будет отправлено ежедневно. «Если указать меньшее количество — уже взятые образцы погибнут и необходим будет повторный забор, что крайне нежелательно с этической точки зрения. В результате, чтобы подстраховаться, заявители будут вынуждены декларировать максимально допустимое количество образцов в каждом разовом разрешении», — говорит г-жа Завидова. Участники рынка отмечают, что это, в свою очередь, приведет к тому, что контроль за соответствием количества биообразцов, реально необходимых к вывозу и реально вывезенных, по каждому клиническому исследованию значительно усложнится.

Согласно действующему порядку (он будет сохранен), в разрешении, которое выдается на весь срок проведения исследования, указывается общее количество образцов каждого вида, подлежащих ввозу или вывозу. В рамках установленного лимита организаторы могут беспрепятственно ввозить и вывозить биообразцы. В результате образцы не подвергаются риску порчи и пациентам не приходится сдавать анализы повторно. Оригинал разрешения хранится в таможенном органе, и каждый раз при ввозе или вывозе партии образцов в нем делается отметка о списании определенного количества образцов. Это позволяет государству контролировать количество вывезенных и ввезенных биообразцов и соблюдение лимита по каждому клиническому исследованию. «Этот порядок максимально отвечает интересам организаторов клинических исследований, пациентов и государства», — замечает г-жа Завидова.

Второе замечание участников рынка к рабочей версии проекта касалось нормы, которая предусматривает, что для получения разрешения на вывоз биообразцов, полученных при проведении КИ, связанных с инфекционными заболеваниями, заявитель должен представить разрешение уполномоченного органа в сфере здравоохранения той страны, куда будут вывозиться эти биообразцы. Аналогично при ввозе биоматериалов в Россию Минздравсоцразвития потребует от заявителя официального подтверждения уполномоченного органа управления в сфере здравоохранения страны, откуда будут ввозиться биоматериалы, об отсутствии в них возбудителей инфекционных заболеваний. Однако в опубликованном документе данная норма не содержится. Как отметила Светлана Завидова, в международной практике таких требований не существует в принципе, и трудно представить, что FDA или ЕМЕА пошли бы в этом требовании навстречу Минздравсоцразвития и заявителю. Транспортировка таких материалов осуществляется в соответствии с международными правилами по транспортировке опасных грузов и не требует специального разрешения на каждый ввоз.

Участники рынка позитивно отнеслись к готовности регулятора к компромиссу. «Последняя версия проекта постановления учитывает потребности организаторов клинических исследований, в то время как первая версия постановления фактически останавливала экспорт и импорт биообразцов», — говорит руководитель отдела клинических исследований GSK Виктория Космачева. Однако у экспертов и участников рынка все же есть ряд замечаний. «Добавляется требование учредительных документов от заявителя, что вполне выполнимо, фиксируется срок выдачи разрешения — 10 рабочих дней (две недели). Это быстрее, чем сегодня, это позитивный момент, хотя с точки зрения скорости организации исследования идеальный срок был бы 3-5 рабочих дней», — замечает г-жа Космачева. Светлана Завидова, в свою очередь, считает необходимым оговорить в правилах возможность предоставления в числе документов для получения разрешения на ввоз и вывоз документов, подтверждающих аккредитацию, в том случае если на территории РФ функционирует аккредитованное представительство иностранного юрлица. «Сейчас в перечне документов значатся только регистрационные документы, а это неоправданно ограничивает круг организаций, проводящих КИ в России, российскими юридическими лицами», — поясняет исполнительный директор АОКИ. Кроме того, по мнению ассоциации, в правилах необходимо указать, что ранее выданные разрешения на ввоз и вывоз биообразцов действуют в течение всего срока, на который они выданы.

У участников рынка вызывает беспокойство отсутствие информации о ходе подготовки ряда постановлений. «Есть еще порядка 13 подзаконных актов Минздравсоцразвития и 4 постановления правительства, которые должны быть готовы к 1 сентября. Из них участники рынка КИ знают только о шести проектах разной степени готовности. Нет информации о ходе подготовки типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в КИ», — говорит г-жа Космачева. Она добавляет, что на конкурентоспособность России в области ММКИ уже негативно влияют задержки с таможенным оформлением грузов, связанные с введением новых таможенных правил с 1 января 2010 г.: «Поэтому прозрачный и предсказуемый переход на новое законодательство мог бы оказать благоприятное влияние на репутацию страны в отношении ММКИ».

Подписано в печать

06.07.2010

---