Статья. «Чиновники и исследователи оказались на разных полисах»

(О.Макаркина)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 24)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 24

ЧИНОВНИКИ И ИССЛЕДОВАТЕЛИ ОКАЗАЛИСЬ НА РАЗНЫХ ПОЛИСАХ

Участники рынка клинических исследований (КИ) с нетерпением ожидали появления проекта постановления «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Однако документ, по их мнению, в итоге не упрощает, а еще больше запутывает ситуацию со страхованием участников КИ. Расходы фармкомпаний на проведение исследований в России увеличатся, а значит, снизится привлекательность страны для размещения ММКИ. Одну из основных угроз для проведения КИ в России эксперты видят в требовании прилагать к заявлению на страхование поименный список пациентов. По их словам, это невозможно чисто технически и к тому же идет вразрез с правами пациентов на сохранение врачебной тайны.

Проект постановления правительства «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» был опубликован 23 июля на сайте Минздравсоцразвития. Документ устанавливает порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Как отмечается в документе, договор обязательного страхования заключается в отношении всех пациентов, участвующих в КИ.

Страховые случаи (смерть пациента или ухудшение его здоровья в рамках участия в исследованиях) установлены в законе. Устанавливает закон и размер страховой выплаты. Например, в случае смерти пациента полагается выплата 2 млн. руб., а при ухудшении здоровья — от 300 тыс. до 1,5 млн. руб. Причем согласно закону размер страховых выплат пациентам может быть увеличен на основании решения суда. Срок действия договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения КИ лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно проекту в случае продления срока проведения клинического исследования, срок действия договора обязательного страхования продлевается по заявлению страхователя. Причем перерасчет страховой премии в данном случае не производится. Договор обязательного страхования вступает в силу со дня уплаты страхователем страховой премии в период, предшествующий подаче заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Для заключения договора обязательного страхования необходимо представить заявление с указанием в нем числа пациентов. Главное нововведение по сравнению с существующей практикой — необходимость прилагать к заявлению список пациентов с указанием фамилии, имени, отчества, года рождения и т.д. До заключения договора обязательного страхования возможно заключение предварительного договора в письменной форме. В предварительном договоре указываются условия, позволяющие установить предмет, другие существенные условия договора обязательного страхования, а также срок, в который стороны обязуются его заключить, не позднее пяти рабочих дней с даты получения страхователем разрешения на проведение КИ лекарственного препарата и не позднее дня, предшествующего дню начала проведения клинического исследования.

Участники рынка проектом документа недовольны. Руководитель отдела клинических исследований GSK Виктория Космачева замечает, что обязательное страхование пациентов является совершенно новым для всех участников рынка клинических исследований процессом. «Отдаленно похожий механизм есть в Германии, но и там страховые премии и выплаты не фиксируются государством.»

Опыта других стран нет, поэтому, как будет работать этот механизм, сейчас предсказать очень трудно. По опыту ОСАГО можно сказать, что обязательное страхование не улучшит ситуацию ни для страхователей, ни для страховщиков, ни для застрахованных», — полагает она. Чтобы с 1 сентября новый закон заработал, г-жа Космачева считает, что необходимо не только принять постановление, но и провести большую подготовительную работу, например, разработать бланк полиса, страховщики должны получить соответствующие разрешения в Росстрахнадзоре и т.д. «А так как для получения разрешения на исследование нужно подавать копию договора, скорее всего, с 1 сентября подавать на разрешение исследований будет невозможно», — предполагает представитель GSK.

Как замечает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, во всем мире сложилась практика страхования гражданской ответственности компании, проводящей КИ. Свою ответственность страховали и компании, проводящие ММКИ в России. «В Законе „Об обращении лекарственных средств“ изначально был заложен иной и, на наш взгляд, неверный подход к страхованию в рамках КИ — личное страхование», — говорит г-жа Завидова. При этом страховым случаем согласно закону признается только случай, когда между смертью или ухудшением здоровья пациента и приемом препарата есть причинно-следственная связь. «В результате вред, который может быть причинен пациенту при проведении разного рода процедур и обследований в ходе исследования, остается за рамками страхового покрытия», — говорит Светлана Завидова.

По мнению участников рынка, основную угрозу для КИ в России в этом проекте представляет п. 14, требующий прилагать к заявлению на страхование поименный список пациентов. Светлана Завидова подчеркивает, что составить поименный список до начала исследования невозможно технически, потому что неизвестно, кто обратится к врачу и даст согласие на участие в исследовании. «Набор пациентов в исследование, как правило, может занять продолжительное время (в длительных исследованиях — до 2-3 лет). Проблему попытались решить, но неудачно. Согласно опубликованной версии правил, компании имеют право заключать предварительные договоры, чтобы получать разрешение на КИ, но основной договор с поименным указанием всех пациентов по правилам все равно нужно заключить не позднее пяти дней с даты получения разрешения на КИ и не позднее одного дня до начала КИ, что опять же невозможно технически. В итоге, поскольку наличие договора страхования — обязательное условие для получения разрешения на КИ, принятие правил страхования в предложенном виде фактически ставит крест на ММКИ в России», — говорит Светлана Завидова.

Директор по медицинским исследованиям PharmaNet Павел Твердохлеб указывает еще на одну проблему — необходимость предоставлять персональные данные пациентов нарушает их право на сохранение в тайне информации об обращении за медицинской помощью, о состоянии здоровья и диагнозе. «При проведении КИ это право обеспечивается за счет того, что только врач-исследователь знает Ф.И.О. пациента, фармацевтическая же компания или CRO, обрабатывающие данные, получают их в обезличенном виде», — поясняет он. Сейчас, для того чтобы заключить договор страхования, требуется указать лишь число пациентов, которые примут участие в исследовании. По мнению эксперта, такая схема позволяет на этапе заключения договора не раскрывать персональные данные третьим лицам, например фармкомпании и страховщику, и сохранить врачебную тайну. Виктория Космачева добавляет, что неясно, насколько передача персональных данных пациентов и их медицинской информации (например, диагноза, т.к. в исследования включаются больные с определенным диагнозом) страховым компаниям не противоречит текущему законодательству о защите персональных данных.

Кроме того, в результате принятия проекта в этой редакции повысятся расходы фармкомпаний на проведение исследований в России, а значит, снизится привлекательность России для размещения ММКИ. «Предложенные тарифы в разы выше текущих взносов по полисам страхования жизни и здоровья и гражданской ответственности вместе взятых. Непонятно, на основании каких рисков рассчитывались эти тарифы», — недоумевает г-жа Космачева. Соглашается с ней и Светлана Завидова: «В проекте зафиксированы необоснованно завышенные страховые тарифы, значительно превышающие те, что существуют на практике». Проект предлагает страховой тариф в размере от 1445 до 9881 руб. на пациента в зависимости от фазы исследования. По словам Светланы Завидовой, сейчас страховщиков вполне удовлетворяют суммы 27-30 долл. США на человека. Для международных исследований II-III фазы страховой тариф возрастет, таким образом, в 2-4 раза, а для российских компаний — в 20 раз. «При этом, поскольку страховалась гражданская ответственность компании, страховое покрытие не ограничивалось только вредом от приема изучаемого препарата, а распространялось на случаи причинения вреда, в том числе и от процедур, обследований и пр. В финансово-экономическом обосновании указано, что вероятность наступления страхового случая (от 13 до 1,8 на 1 тыс. человек в зависимости от фазы исследования) определялась на основании статистических данных страховых компаний, однако эти цифры ничем не подкреплены и страховщики раскрывать свою статистику не спешат», — говорит Светлана Завидова. По данным АОКИ, с 2007 по 2009 г. в исследованиях с участием 71 тыс. пациентов, которые проводили 17 компаний — членов АОКИ, не было зафиксировано ни одного страхового случая.

Подписано в печать

10.08.2010

---