Статья. «Чей туфля»

(П.Звездина)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 11)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 11

производства субстанций не признался никто

В распоряжении «ФВ» оказался проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», который предположительно находится на согласовании в различных федеральных органах исполнительной власти и должен быть рассмотрен на совещании у Председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева в ближайшее время. Просочившись в отрасль, документ вызвал негодование у отечественных производителей фармацевтических субстанций. Хотя его декларируемая цель — создание «дополнительных возможностей для производителей лекарственных препаратов».

Безличностный подход

Проект предусматривает внесение в документацию на ЛП, а также в реестр фармсубстанций нормы о соответствии субстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя.

Еще одна новелла, которая, по мнению авторов проекта, должна упростить жизнь производителям ГЛС — исключение требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармсубстанций требованиям GMP.

Поправки предлагаются в статьи: 7, 18, 33, 34, 45. Подробнее ознакомиться с документом можно на сайте «ФВ» в материале «Российские производители фармсубстанций бьют тревогу».

Примечателен законопроект отсутствием авторов. Ни Минздрав, ни ФАС, ни Минпромторг, ни Минэкономразвития не признали его своим. При этом в некоторых федеральных органах исполнительной власти отметили, что он поступал к ним на согласование. Отдельные чиновники на анонимной основе подвергли его жесткой критике. В итоге по результатам опроса «ФВ» большинство голосов было отдано за происхождение документа из-под пера сотрудников Минздрава. Однако в Минздраве эту информацию опровергли.

Аневризма производства

Эпопея с регистрацией субстанций длится несколько лет, заметил генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов: «Вроде бы уже принимали решение отменить и регистрацию, и отдельные проверки производителей субстанций, но потом придумали внесение в реестр и все то, что у нас сегодня есть. Это все бессмыслица, на мой взгляд. Например, у нас завод полного цикла. И я должен для регистрации производства субстанций разрывать на нем весь технологический цикл. Зачем мне это делать, если я не продаю субстанцию? Я положительно отношусь к этой инициативе. Это шаг на пути к тому, чтобы производители полного цикла не выполняли лишнюю работу». Дмитрий Морозов также подчеркнул, что отдельная регистрация субстанции — российский архаизм. За качество конечной продукции должен быть ответственен производитель ГЛС.

Директор по развитию рынка компании «Биокад» Дмитрий Мордвинцев напомнил, что основные пункты документа, изложенные на его пояснительной странице, обсуждались профсообществом еще года полтора-два назад и должны были упростить жизнь производителям полного цикла. При этом г-н Мордвинцев раскритиковал поправки, изложенные во «всплывшем» документе. Например, по его мнению, они могут позволить недобросовестным производителям ввозить в Россию субстанции сомнительного качества, ссылаясь на статью в реестре о совсем другом веществе.

Плавает в формалине

Более резкого мнения придерживаются представители российских производителей фармсбустанций. Член Совета директоров ООО «Бион» Елена Синченко заметила: «Фактически, если данное предложение примут, то это будет полная дискредитация ЛП российского производства. Аудит производителя субстанции отдается на откуп производителю ГЛС. А некоторые из них закроют глаза на что угодно ради получения дешевого сырья. Ведь микробиологической чистоты можно добиться не только асептической воздушной средой и оборудованием из нержавеющей стали, но и используя формалин. Со всеми вытекающими последствиями. Отсутствие сертификата GMP неприемлемо. Пусть он будет не российский, пусть будет национальный, но будет обязательно». Елена Синченко уверена: это предложение может «убить» всю отечественную отрасль производства субстанций. И тогда становится непонятно, зачем было нужно ее субсидирование, выделенное в отдельную программу.

С ней согласен зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Он полагает, что такие изменения могут отбросить назад все усилия государства по поддержке российских производителей фармсубстанций.

«Я вижу в этом документе некий элемент лоббизма, который идет со стороны российских производителей ЛП, не слишком заинтересованных в том, чтобы следовать стандартам GMP, но заинтересованных в том, чтобы максимально уменьшить себестоимость своих продуктов», — указывает президент и совладелец компании «Активный компонент» Александр Семенов. Также он полагает, что эта инициатива «сугубо ошибочная», что она несет опасность как для конечного потребителя, так и для всей российской отрасли производства фармсубстанций. Г-н Семенов указывает, что иногда в процессе переговоров потенциальные покупатели фармсубстанций от «Активного компонента» называют цены, по которым им предлагают купить субстанции за рубежом. Порой они оказываются дешевле себестоимости российского производителя на 20-30%. «При этом у нас рублевая себестоимость, — подчеркивает Александр Семенов. — И мне интересно, откуда же берется исходное сырье для таких дешевых субстанций?»

Резюмируя, он заметил, что, по его мнению, контроль производства фармсубстанций даже важнее, чем проверки предприятий ГЛС, так как среднестатистический завод, выпускающий готовый ЛП, — это сборочное производство, преобразующее полученную субстанцию в раствор, таблетку или капсулу, но, как правило, не меняющее химическую формулу основного действующего вещества.

В итоге эксперты пришли к выводу, что реально эффективная мера, которая может повысить конкуренцию между производителями субстанций без ущерба для их качества, — это разрешение использовать любую субстанцию, внесенную в госреестр, при выпуске уже зарегистрированного ЛП без дополнительных согласований с Минздравом или Минпромом. При этом каждый производитель, чей продукт присутствует в реестре, должен пройти аудит на предмет соответствия российским стандартам GMP.

Подписано в печать

24.03.2016

---