Статья. «Через тернии к стандартам»

(Н.Колосова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 2

ЧЕРЕЗ ТЕРНИИ К СТАНДАРТАМ

В конференции приняли участие представители Минпромторга, Минздрава, Росстандарта, Торгово-промышленной палаты РФ, Евразийской экономической комиссии, научного и экспертного сообщества, а также руководители крупнейших отечественных и зарубежных фармацевтических компаний.

В ходе мероприятия участники обсуждали международный опыт внедрения стандарта GMP и наиболее эффективные пути применения этих практик на территории России, а также проблемы, связанные с системой GMP-инспектората, экспертными оценками отечественных фармацевтических предприятий на соответствие GMP-стандарту, и различные аспекты подготовки соответствующих кадров в фармацевтической отрасли.

Как прорубить окно в международный рынок

Напомним, что переход российских фармацевтических производств на стандарт GMP стал обязательным с 1 января 2014 года. До этого момента в России применялся только выборочный контроль готовой продукции, далеко не гарантирующий качество всей выпускаемой продукции, в отличие от нового стандарта, подразумевающего полный контроль всех производственных процессов. Переход российских фармацевтических производств на GMP-стандарт призван не только гарантировать потребителям заданное качество и свойства фармацевтических препаратов, но и значительно повысить конкурентоспособность производимых в России лекарственных средств.

Конференция была открыта приветственным словом Владимира Саламатова, генерального директора ОАО «Центр международной торговли», в котором он кратко упомянул о том прогрессе, который происходит в российской законодательной системе последние годы. «Если вы внимательно наблюдали, то с 2002 по 2005 год в нашей стране было принято большое количество законов в совершенно разных секторах экономики, значительно гармонизировавших ситуацию в законодательной системе России со странами — участницами ВТО. Наша законодательная база была приведена в соответствие с 50 документами, лежащими в основе базы ВТО. А после формирования Таможенного союза в 2010-2012 годах многие из этих законодательных актов получили новое дыхание и были доведены практически до совершенства», — прокомментировал В.Саламатов. Он также отметил позитивное влияние вступления России в ВТО, стимулирующее приближение российских производственных практик к реальным потребностям общества. «Только продукция, соответствующая самым высоким требованиям, способна обращаться и покупаться на глобальном рынке. А для российских фармкомпаний стандарт GMP — это фактически проводник на международный рынок, способствующий повышению качества отечественной продукции, ее конкурентоспособности, расширению импортозамещения и нашего присутствия на внешних рынках», — подчеркнул докладчик.

Он также привел участникам конференции некоторые цифры из исследований международного агентства ITC, согласно которым общий импорт фармпродукции в Россию в 2013 году составил 14,6 млрд. долл., из которых 77,4% приходится на страны Евросоюза (больше всего, 21%, — на Германию, 10% — на Францию, и третье место, с долей 7%, — на Италию). Сама же Россия экспортировала лекарств в 2013 году всего на 583,5 млн. долл., из которых треть ушла в страны Таможенного союза. Исследование также показало, что, несмотря на небольшое количество экспорта фармпродукции, его объемы выросли почти в 2 раза по сравнению с 2012 годом, в то время как объем импорта в Россию в 2012 и 2013 годах почти не изменился.

Новости регулирования

Новостями в сфере регулирования обращения лекарственных средств в Европейском экономическом союзе поделился Валерий Корешков, член Коллегии (министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК. «Вы знаете, что подписан Договор о ЕЭС, который вступает в силу с 1 января 2015 года. Сейчас мы рассматриваем один из важнейших комплексных документов, определяющий то, как будет функционировать рынок лекарственных средств и в нашей стране, и в Евросоюзе. Речь идет о седьмом разделе Договора о ЕЭС, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно двум его статьям — 30 и 31, которые регулируют формирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий, подготовлено и уже одобрено решением Совета „Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Единого экономического союза“. Данный документ направлен на формирование общего рынка лекарственных средств ЕЭС, повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения, повышение их конкурентоспособности и устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле», — сказал В.Корешков.

Также докладчик сообщил, что Соглашение предусматривает следующие пункты:

• гармонизацию государственных фармакопей стран-членов;
• единые принципы обеспечения доклинических и клинических исследований;
• единые требования к регистрации и экспертизе, реализации лекарственных средств;
• общие требования к осуществлению фармацевтических инспекций;
• единую информационную систему, включающую Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕЭС и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств.

Помимо основного соглашения предусмотрена разработка 25 документов второго уровня, регулирующих технические вопросы, касающиеся конкретных процедур. «По каждому из них уже определены страны-разработчики, в зависимости от того, кто имеет в данных вопросах наилучшую практику.»

Российская Федерация отвечает за разработку проекта «Правил надлежащей производственной практики», который уже представлен на согласование экспертов уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза и Единого экономического пространства. Более того, на нашем сайте www.eurasiancommission.org уже вывешен ряд документов для публичного обсуждения. Мы планируем сформировать всю необходимую нормативную базу до конца 2015 года», — подытожил Валерий Корешков.

Проверить всех

О том, насколько эффективно продвигается переход российских фармпроизводителей на новые стандарты качества, рассказала в своем выступлении Ольга Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Она напомнила, что, по оценкам министерства, непосредственно перед введением стандарта в конце 2013 года требованиям GMP отвечало только 10% из 500 отечественных фармпроизводителей, из них около 40% ввели стандарт только на отдельных участках, а половина производителей вообще не приступила к переходу на GMP. «Проведенные нами в этом году проверки показали, что ситуация значительно улучшилась по сравнению с 2013 годом: в общей сложности мы проверили 74 фармацевтических компании, и только 12 из них по результатам проверок было отказано в получении новых лицензий, — прокомментировала О.Колотилова. — Также по всем проверкам за 2014 год было выдано 47 предписаний. Наиболее распространенные из них — отсутствие на производстве уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве, и не актуализированная в соответствии с требованиями GMP документация. Тем не менее, по нашей оценке, на сегодняшний день уже около 67% отечественной фармпродукции соответствует GMP-стандартам».

Ольга Колотилова также коснулась обсуждаемых сейчас в Госдуме поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся проверок иностранных фармацевтических компаний, импортирующих лекарства в Россию. «До 2020 года мы также планируем проверить всех иностранных поставщиков и все заводы, ввозящие лекарства в Россию. Принципиальное решение на этот счет уже принято, но сами процедуры пока что находятся в разработке, — сообщила О.Колотилова. — Проверки зарубежных поставщиков будут производиться российскими сотрудниками, а результаты — признаваться на основе межстрановых соглашений. В случае если фармкомпания, импортирующая лекарства в Россию, не подтвердит их соответствие стандартам качества GMP, ей будет отказано в разрешении на ввоз».

Про планы нашего государства относительно импортозамещения лекарственных препаратов рассказал заместитель главы Минпромторга Сергей Цыб. По его словам, для того чтобы привести наше законодательство в порядок по этому вопросу, предстоит немало сделать, но решение этой задачи крайне важно для нас, так как импортные препараты в России сейчас занимают около 80% от общей доли рынка. «Мы планируем изменить сложившуюся ситуацию коренным образом, — подчеркнул С.Цыб. — Согласно уже принятой госпрограмме развития фармацевтической промышленности на 2013-2020 годы, доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления должна к 2020 году увеличиться с 20% текущих до 50%, а доля так называемых жизненно необходимых важнейших препаратов, производимых в России, должна составить не менее 90% уже до 2018 года». Также докладчик добавил, что объем экспорта отечественной фармпродукции должен быть увеличен почти в 6 раз — от 0,5 млрд. до 3 млрд. долл., на что из государственного бюджета планируется выделить более 100 млрд. рублей до 2020 года. И это помимо частных инвестиций, объем которых составил около 1.5 млрд. долл. за последние три года.

Полномочия — Росздравнадзору

Владислав Шестаков, генеральный директор ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», сообщил в своем докладе, что Минздрав и ФАС предложили передать полномочия по проверке предприятий на GMP Росздравнадзору. «В настоящее время в Госдуме активно обсуждается возможность создания единой системы GMP-инспектората, что может привести в ближайшее время к полной перестройке нынешней системы. В частности, ФАС аргументирует свою позицию тем, что сотрудники ФГБУ, занимающиеся проверками в данный момент, по сути, не несут никакой ответственности за результаты инспектирования фармацевтических предприятий, ввиду того, что не являются государственными гражданскими служащими.»

По мнению ФАС, проверку лекарственных средств может осуществлять только Росздравнадзор, используя при этом средства, выделяемые из федерального бюджета».

Однако, по мнению докладчика, необходимо дать довести Минпромторгу начатое дело до конца и выполнить все взятые на себя обязательства по проверке предприятий на соответствие GMP. В.Шестаков также рассказал аудитории о работе, которая уже была проделана ФГБУ по части проведения экспертиз фармацевтических предприятий: «В апреле 2014 года в институте был создан отдел экспертизы и аудита, нам было выдано свидетельство об аккредитации учреждения в качестве экспертной организации, привлекаемой к проведению мероприятий по контролю при осуществлении лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, сотрудники отдела прошли два курса международного обучения. В общей сложности с апреля 2014 года мы участвовали уже в девяти лицензионных проверках Минпромторга, провели 13 добровольных аудитов, а также поучаствовали в двух тренировочных аудитах согласно международной программе подготовки инспекторов GMP».

Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ, также прокомментировала ситуацию по этому вопросу: «На данный момент в готовящемся законопроекте про передачу функционала от Минпромторга Росздравнадзору речи не идет. Согласно статье 45, порядок выдачи заключений о соответствии определяется правительством РФ и им же должен устанавливаться уполномоченный орган, — отметила Е.Максимкина. — Пока что в законе не прописана норма о том, какая именно организация должна осуществлять инспектирование, но ничто не мешает прописать эту норму в отдельном постановлении правительства». При этом эксперт заверила, что за Минпромторгом сохранятся уже имеющиеся у него полномочия.

Не только GMP

Доклад Сергея Мигина, заместителя руководителя Федеральной службы по аккредитации, был посвящен проблемам выстраивания единой системы надлежащей лабораторной практики — GLP (Good Laboratory Practice) в России. С.Мигин отметил, что в рамках этой темы на сегодняшний день стоят задачи построения соответствующей инфраструктуры, системы признания лабораторий, оценки их соответствия, подготовки инспектората для оценки лабораторий, а также системы мониторинга. Это создаст конкурентные преимущества для нашей лабораторной базы и снимет существующие у нее ограничения. «Фактически стандарт GLP в России уже функционирует, органом мониторинга при этом определена росаккредитация, но реально этому стандарту соответствует пока только одна лаборатория, — прокомментировал докладчик. — При этом мы планируем, что к началу 2015 года оценку соответствия нормам GLP пройдут уже не менее 11 лабораторий».

Виталий Шахназаров, руководитель по качеству логистического оператора NC Фарм, затронул тему необходимости разработки и внедрения в России стандартов GDP (Good Distribution Practice) — надлежащей практики дистрибуции — международного стандарта, связанного с оборотом лекарств наряду с GMP. (Целью данного стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя. Со слов В.Шахназарова, в ближайшие несколько месяцев российская Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM, Association of International Pharmaceutical Manufacturers) представит на рассмотрение правительства РФ проект внедрения стандарта GDP в нашей стране.

Докладчик особо подчеркнул, что правила GDP являются основой для лицензирования предприятий, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами на международном уровне. «Их внедрение в российских компаниях позволит регулировать все этапы движения фармпродукции от производственной площадки до конечного потребителя. Соблюдение указанного стандарта обеспечит качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем, а также поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации», — прокомментировал Виталий Шахназаров.

Кадры решают все

в рамках мероприятия также активно обсуждались вопросы профессиональной подготовки специалистов для фармацевтической отрасли. Алексей Чекалов, и.о. президента ГК «Фармконтракт», в своем выступлении призвал все бизнес-сообщество обратить особое внимание на важность подготовки профессиональных кадров, дефицит которых ощущается уже сейчас, когда нормативная база на фармацевтическом рынке еще до конца не сформирована. «Впоследствии вопрос персонала, работающего на предприятиях в области технологий, в области контроля качества и в области производства фармацевтической промышленности, встанет особо остро», — считает А.Чекалов. Спикер также подробно рассказал про образовательный проект «Всероссийский фармацевтический кадровый резерв», который был признан лучшим социальным проектом 2013 года. По данным, приведенным докладчиком, для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли необходимо подготовить 3500 исследователей-химиков и биологов, 1550 специалистов по доклиническим и клиническим испытаниям, 3950 менеджеров инновационной и научной сферы, в т.ч. 450 — имеющих опыт работы в индустриальной науке. «Ключевая задача для системы образования — разработка и внедрение программы подготовки кадров, способных не просто обеспечить импортозамещение, но и разработать продукты, опережающие импортозамещение», — подытожил Алексей Чекалов.

Тему подготовки и аттестации уполномоченных лиц по качеству фармацевтических предприятий подняла также Наталья Пятигорская, заместитель директора НИИ фармации Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, член аттестационной комиссии Минздрава России. «Такие уполномоченные лица должны быть в штате компании согласно стандарту GMP, но по факту на сегодняшний день рынок испытывает в них огромный дефицит, а многие компании уже получили предписания о несоответствии стандарту GMP из-за их отсутствия», — прокомментировала Н.Пятигорская.

Валерий Береговых, член-корреспондент РАМН и начальник отдела Отделения медицинских наук РАМН, в своем докладе подробно рассказал о дополнительных профессиональных программах повышения квалификации и профессиональной переподготовки, утвержденных согласно приказу № 37н Минздрава России от 22 января 2014 года. «Наши действующие программы повышения квалификации разработаны для двух типов специалистов — лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, и уполномоченных лиц — производителей лекарственных средств для медицинского применения. В то же время, мы ведем два вида программ профессиональной переподготовки, разработанных для специалистов промышленной фармации и специалистов по регуляторным вопросам», — сообщил В.Береговых. Также докладчик коротко рассказал о действующей магистерской программе по промышленной фармации «Интегрированная разработка лекарственных средств». Данная программа разработана совместно Первым МГМУ им. И. М. Сеченова и Ирландским колледжем Гиберия для действующих сотрудников предприятий фармацевтической, биофармацевтической и медицинской промышленности. Преподавание в рамках программы ведется одновременно на двух языках — русском и английском.

Итак, для российских предприятий несоответствие стандарту GMP в скором времени вполне может обернуться отзывом лицензии, в то время как полное ему следование влечет за собой множество дополнительных расходов — на обучение персонала, подготовку соответствующей документации, модернизацию производства и многое другое. Тем не менее, внедрение GMP-стандарта в конечном итоге должно принести выгоду не только отдельным участникам российского фармацевтического рынка, но и пользу в общегосударственном масштабе.

---