---
title: "Статья: Чем листки-вкладыши отличаются от привычных инструкций. Пользовательский подход"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-chem-listki-vkladyshi-otlichayutsya-ot"
---
## Статья: Чем листки-вкладыши отличаются от привычных инструкций. Пользовательский подход
# Статья: Чем листки-вкладыши отличаются от привычных инструкций. Пользовательский подход
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 4)
*"Фармацевтический вестник", 2024, N 4*
**ЧЕМ ЛИСТКИ-ВКЛАДЫШИ ОТЛИЧАЮТСЯ ОТ ПРИВЫЧНЫХ ИНСТРУКЦИЙ**
**ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ПОДХОД**
В конце января Президент России подписал Закон о гармонизации Закона об обращении лекарств с правилами ЕАЭС. В ближайшее время на смену многим национальным нормам придут союзные нормативы. Под ЕАЭС-регулирование перейдут все вопросы, связанные с регистрацией, включая такой привычный атрибут лекарств, как инструкция по применению. "ФВ" разобрался, как аптечным работникам работать с новыми листками-вкладышами.
## На пороге перемен
Переход к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза выходит на финишный рубеж. Окончательная точка в этом вопросе (не считая небольшого временного лага на вступление норм в силу) была поставлена в конце января, когда Президент Владимир Путин подписал Федеральный закон N 1-ФЗ от 30.01.2024 о внесении изменений в ФЗ-61. О том, какие изменения привнес документ, читайте на [стр. 2](https://bukva.ai/docs/statya-chto-voshlo-v-finalnuyu-versiyu-zakona-o).
Если до этого вопросы перехода к единому регулированию заботили в основном производителей, то теперь настала очередь аптечных работников изучать евразийские нормативы. Здесь в первую очередь стоит обратить внимание на такую неотъемлемую часть любого лекарственного препарата, как инструкция по медицинскому применению.
## Как регулируется инструкция
Производители должны включить проект инструкции в состав регистрационного досье при регистрации лекарственного препарата. По своему содержанию инструкцию можно назвать четко структурированным документом.
Требования к ее содержанию зафиксированы в ч. 4 ст. 18 ФЗ-61. Информация о лекарственном препарате в инструкции должна содержать 25 разделов, включая сведения о составе, фармакологических свойствах, показаниях и противопоказаниях, условиях хранения и отпуска из аптек, и т.д.
## Зачем нужна инструкция
ФЗ-61 относит инструкции к числу основных источников информации о лекарственном препарате. Все национальное регулирование в большинстве вопросов делает отсылку к инструкциям. Приведем несколько примеров.
Например, реклама ОТС-препаратов должна соответствовать инструкции по их применению (ч. 2 ст. 67 ФЗ-61). Аналогичное требование зафиксировано и в Законе о рекламе - сообщения в рекламе о лекарствах допускаются в пределах показаний утвержденных инструкций (ч. 6 ст. 24 ФЗ-38).
Первостольники, чтобы определить, рецептурный препарат или нет, при отпуске также должны ориентироваться на инструкцию (п. 10 Правил отпуска, Приказ Минздрава N 1093н от 24.11.2021). На инструкцию и на упаковку нужно ориентироваться при размещении лекарств на витринах и определении условий их хранения. То есть практически все процессы жизненного цикла лекарства в аптеке тем или иным образом связаны с его инструкцией.
Но с 1 сентября ст. 18 ФЗ-61, а вместе с ней и требования к инструкции прекратят свое действие.
## Что придет на смену
Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо обратиться к регулированию в рамках ЕАЭС. Процедура регистрации в рамках ЕАЭС регулируется решением Совета ЕЭК N 78 от 03.11.2016 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
В нем информация о лекарственном препарате разделена на два документа, в зависимости от того, кто ее должен использовать - медицинские работники или потребители (пациенты). В первом случае документ называется "общая характеристика лекарственного препарата" (ОХЛП), а во втором - "инструкция по медицинскому применению" (листок-вкладыш), которая вкладывается в пачку. Оба документа должны быть утверждены регистрирующим органом, например Минздравом в России.
Примечание. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ОХЛП) - документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата.
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ - документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.
Требования к содержанию и порядку оформления ОХЛП и листка-вкладыша утверждены отдельным документом - решением Совета ЕЭК N 88 от 03.11.2016.
Наиболее близким по содержанию к привычным инструкциям является ОХЛП. В ней должны быть выделены привычные общие разделы: наименование (включая дозировку и лекарственную форму), качественный и количественный состав, лекарственная форма, фармакологические свойства (фармакодинамика и фармакокинетика).
Раздел с клиническими данными должен включать информацию о показаниях и противопоказаниях, режимах дозирования и способах применения, особые указания и меры предосторожности, лекарственные взаимодействия, особенности применения во время беременности и лактации, влияние на возможность управления автомобилем, нежелательные реакции и передозировки.
Еще один раздел посвящен фармацевтическим свойствам, в который включают информацию о вспомогательных веществах, несовместимость, срок годности, меры предосторожности при хранении и при уничтожении, а также описание первичной упаковки. В ОХЛП также вносятся данные владельца регудостоверения, его номер и дата первичной регистрации, дата пересмотра.
Листки-вкладыши должны составляться на основе ОХЛП, но информация в них должна быть переработана таким образом, чтобы сделать ее более понятной для пациентов, облегчить процесс выбора и обеспечить безопасное использование. Некоторые разделы листка-вкладыша могут быть существенно сокращены или опущены, если это позволяет структура документа.
## Как отличить Rx- и ОТС-лекарства
Ни в ОХЛП, ни в листке-вкладыше не требуется указывать условия отпуска из аптеки. Эта информация может быть включена в листок-вкладыш в качестве дополнительной.
Косвенно разделить листки-вкладыши на Rx- и ОТС-препараты можно по некоторым предупредительным надписям. Например, у рецептурных лекарств в листке должна быть надпись: "Перед приемом (применением) препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения". Для ОТС-лекарств она не обязательна.
Еще в листках для ОТС-препаратов предусмотрена условная возможность для фармконсультирования. В них указывается фраза: "Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки".
Как в таком случае определить условия отпуска?
Информация о способах отпуска по-прежнему указывается в Государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru). Подробные сведения о препарате должны содержатся на веб-сайте ЕАЭС, в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Для доступа нужно в поисковике найти препарат и открыть карточку с его описанием. Нужная информация будет в разделе "Сведения о препарате". Также эта информация должна дублироваться на упаковке препарата.