Статья: Чем грозят аптекам инспекционные визиты. Незапланированные визиты

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 5)

Суд оштрафовал волгоградского предпринимателя за продажу недоброкачественных лекарств на 50 тыс. руб. Нарушение закона сотрудники Росздравнадзора установили во время инспекционного визита, не без помощи системы маркировки. «ФВ» разобрался в нюансах неожиданных проверок и их последствиях.

В начале февраля 12 арбитражный апелляционный суд утвердил решение нижестоящего суда о наложении штрафа в размере 50 тыс. руб. на индивидуального предпринимателя из Волгограда. Сотрудники территориального органа Росздравнадзора установили, что в его аптеке продавались недоброкачественные лекарства.

Инспекторы в этом кейсе использовали уже отработанный подход для организации контрольного мероприятия в аптеке. Сначала они провели мониторинг данных о движении лекарственных препаратов за 2022 — 2023 годы в системе маркировки (МДЛП).

Сотрудники надзорного органа выявили подозрительную продажу недоброкачественного лекарственного препарата в одной из аптек Волгограда. Речь идет о витаминном препарате «Ундевит, драже № 50» серии 120223 производства АО «Алтайвитамины» с определенным идентификационным номером GTIN на упаковке.

Информация о браке этой серии препарата содержалась в письме службы № 01И-644/23 от 01.08.2023, которое было опубликовано на ее официальном сайте.

С этими данными в конце сентября они обратились в прокуратуру за согласованием проведения внепланового контрольного мероприятия, которая одобрила проведение инспекционного визита.

Примечание. Согласование органами прокуратуры внеплановых мероприятий для проверки подозрений о продаже недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов является обоснованным, так как такие препараты несут потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В начале октября инспекторы вышли на проверку в аптеку. В ходе инспекционного визита они установили, что упаковка препарата с данным GTIN отсутствовала как в помещениях основного хранения аптеки, так и в зоне хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Дальше инспекторы проверили товароучетную систему аптеки и обнаружили в ней информацию о продаже данной упаковки витаминов в конце августа. К протоколу и материалам судебного дела был приложен скриншот данных из учетной системы с данными о товарном чеке, по которому был реализован забракованный препарат.

Сотрудники Росздравнадзора составили протокол о нарушении индивидуальным предпринимателем ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, которая устанавливает ответственность за продажу забракованных лекарств, и направили документы в Арбитражный суд Волгоградской области.

Примечание. Штраф за реализацию или ввоз в Россию недоброкачественных лекарств или медицинских изделий, а также за производство, реализацию или ввоз незарегистрированных препаратов без признаков уголовного преступления (т.е. до 100 тыс. руб.) для должностных лиц и ИП варьируется от 100 тыс. до 600 тыс. руб., для организаций — от 1 млн до 5 млн руб. Деятельность ИП и организаций в качестве альтернативы может быть приостановлена до 90 суток.

Он посчитал собранные доказательства достаточными и оштрафовал предпринимателя. Статус ИП автоматически причисляет деятельность к категории микропредприятий. С учетом этого и отсутствия иных отягчающих обстоятельств суд посчитал возможным снизить размер штрафа со 100 тыс. до 50 тыс. руб. Апелляция с выводами коллег согласилась и оставила решение без изменений.

Общие правила проведения инспекционных визитов установлены ст. 70 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». В определении этого вида контроля Закон немногословен. Инспекционный визит проводится путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом по месту фактического осуществления деятельности. То есть инспекционный визит — это выездное мероприятие, когда инспекторы приезжают в конкретную аптеку, склад или больницу.

В ходе проведения инспекционных визитов проверяющие могут проводить осмотры помещений, то есть визуальное обследование помещений и продукции без вскрытия помещений и упаковок (не путать с досмотрами, во время которых принудительно вскрывать помещение и оборудование разрешается).

Также во время инспекционных визитов проверяющие могут опрашивать сотрудников предприятия, получать от них письменные объяснения, проводить инструментальные обследования и делать замеры, например температуры. Среди разрешенных действий инспекторы могут требовать представить документы, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться на конкретном объекте.

Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица. Продолжительность инспекционного визита на одном объекте контроля не может превышать один день.

Росздравнадзор закрепил для себя возможность использования инспекционных визитов как формы контроля в Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021).

Периодичность проведения плановых инспекционных визитов зависит от категории риска организации: высокий риск — один раз в два года; значительный — раз в три года; средний — раз в пять лет; умеренный — раз в шесть лет. Для категорий низкого риска плановые инспекционные визиты не проводятся.

Внеплановые визиты надо обязательно согласовывать с органами прокуратуры.

Инспекционные визиты нужно отличать от профилактических. Последние, как следует из названия, носят предупредительный характер. Это очные или в формате видеоконференций профилактические беседы контролеров с проверяемыми лицами. На них инспекторы рассказывают, какие требования есть и как их соблюдать.

Подписано в печать

22.02.2024

---