Статья. «Человек и закон»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2

ЧЕЛОВЕК И ЗАКОН

Рассматривая минувший год через призму государственного регулирования, можно сказать, что он стал знаковым с точки зрения произошедших изменений в сфере национальной лекарственной политики. Проделана огромная работа по совершенствованию законодательной и нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств. Нетрудно заметить и то, что 2010 год характеризовался для отрасли резко повышенным вниманием регуляторных органов. Что же принесли все эти новшества отрасли, ее хозяйствующим субъектам, работникам аптек и других фармацевтических предприятий?

У новаций есть своя положительная сторона, считает директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский:

«Наконец-то государство обратило внимание на фармацевтическую отрасль не только как на некий рынок потребительских товаров, пусть и являющихся частью системы здравоохранения, но и как на инструмент, позволяющий государству решать задачи не только в сфере здравоохранения, но и на совершенно другом уровне — стоящие в основе развития государства. Сегодня для первых лиц государства становится все более очевидным, что здравоохранение является инструментом, позволяющим не только охранять здоровье граждан, но и решать экономические, демографические задачи. И если раньше это было не очевидно (видимо, не хватало времени на осознание), то сегодня система здравоохранения и ее составная часть — сфера лекарственного обеспечения — воспринимается именно так. Такое понимание послужило импульсом к выстраиванию консолидированной стратегии развития социальной сферы».

Связующие звенья

Три года назад была утверждена Концепция демографической политики РФ на период до 2025 года, а в 2008 году утверждена Концепция долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года. В планах Министерства здравоохранения и социального развития и Министерства финансов уже фигурируют цифры, которые предполагается выделить на финансирование здравоохранения и лекарственного обеспечения на период до 2020 года.

«Во всей этой истории не хватает очень важных связующих звеньев, — говорит Юрий Крестинский. — У нас принят закон об обращении ЛС, но как самостоятельный документ, слабо увязанный в единую концепцию с названными выше задачами государства.»

Есть закон об обращении ЛС, но нет Концепции развития системы здравоохранения РФ. Мы говорим о модернизации здравоохранения, но пока отсутствует четкое понимание и видение такой системы, задач, которые в ее рамках должно решать лекарственное обеспечение. Ответы на эти вопросы очевидны, они витают в воздухе, но, к сожалению, пока не материализованы в виде какого-либо нормативного или стратегического планового документа. Однако можно сказать, что поезд тронулся, и мы начинаем догадываться, куда едем».

К самым важным новациям 2010 года Юрий Крестинский относит взволновавший всех Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу с 1 сентября. Несмотря на большое количество недоработок, накладок, связанных с поспешным принятием, документ он расценивает как, безусловно, нужный и в большей степени полезный.

Еще одним вопросом, будоражившим умы населения и профессионального сообщества, было регулирование цен, точнее наценок на ЛС. «Здесь существует подмена понятий, в том числе и в сознании высших руководителей государства, — замечает Юрий Крестинский. — Когда мы говорим о регулировании цен и наценок на ЛС, то, конечно же, подразумеваем такую важную функцию государства, как социальная защита населения. Основным мотивом регулирования цен и наценок является желание не допустить сверхрасходов граждан на ЛС. При этом забывается, что Россия наряду с некоторыми странами бывшего СССР остается тем государством на территории европейского пространства, где отсутствует комплексная программа возмещения расходов граждан на ЛС. В этой ситуации основной функцией государства в области социальной защиты граждан (если мы говорим о расходах на ЛС) должно быть не регулирование цен, а введение адекватных страховых компенсационных механизмов для таких расходов. И уже в рамках этих механизмов, различных страховых и компенсационных схем должно осуществляться регулирование наценок и цен».

Другими важными аспектами регулирования в сфере обращения ЛС в минувшем году были такие меры, как ограничение работы фармацевтических компаний с медицинскими и фармацевтическими сотрудниками. «Цель благая. Не все так гладко, не все так просто, — рассуждает наш собеседник. — Конечно же, существуют факты коммерческого подкупа, коррупции. Но, планируя ограничения работы фармкомпаний, часто забывают о том, какую роль они выполняют, когда у врачей в стране наблюдается дефицит знаний о ЛС, когда, мягко говоря, недостаточно хорошо работает система повышения квалификации медицинских кадров, когда, по сути, около половины врачей, закончивших обучение в медицинских учебных учреждениях, ни разу после их окончания не проходили повышения квалификации, когда медицинский представитель, к сожалению, — одна из немногих возможностей получать информацию о новых ЛС, поступающих в систему здравоохранения. Конечно, медицинские представители решают, в том числе, и задачи своих компаний, коммерческие задачи. Но следует разделять информационно-образовательную и коммерческую составляющие. Решая данный вопрос, важно не обрубить сук, на котором сидим».

В 2010 году начата реализация Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, предполагающая увеличение доли отечественных фармацевтических предприятий до 50 процентов, а доли инновационной продукции в общем объеме потребления ЛС — до 60 процентов. Эти цифры прозвучали и в обращении Президента РФ Дмитрия Медведева к Федеральному Собранию. «Цель, действительно, благая, — говорит Юрий Крестинский. — Если удастся это реализовать, будет совсем неплохо. Но здесь надо четко понимать, что вопросы увеличения доли отечественного фармацевтического производства в структуре потребления ЛС являются политикой государства не в области охраны здоровья, а в области развития промышленного потенциала страны. В силу объективных причин (высокие энерготарифы, коммунальные платежи, неэффективное управление, неэффективное производство) себестоимость локально производимой продукции в некоторых случаях может быть выше закупаемой по импорту. И здесь возникает вопрос выбора: что важнее — собственная промышленность или более низкозатратный лечебный процесс».

Оценивая последствия принятия закона «Об обращении лекарственных средств», исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов говорит, что задачу обеспечения доступности ЛС он вряд ли решит. Для этого в стране необходимо вводить систему лекарственного страхования и лекарственного возмещения. Он отмечает при этом: «Выясняется, что дорога к такому страхованию не близкая и полна огромных трудностей. Прежде всего мы не знаем реальных затрат на уровне регионов, не имеем истинной картины заболеваний. Нужно проводить большую аналитическую работу. У нас, к сожалению, не была доведена до конца информатизация регионов в рамках ДЛО. Без наличия трех столпов: понимания параметров заболеваемости, понимания затрат, обеспечения управления базовыми данными — все остальное можно забыть. Мы осознаем теоретически, что нужно как можно быстрее переходить к страхованию, но вдруг сталкиваемся с тем, что здравоохранение в целом, на уровне регионов — это огромная гора. Руководители нашего государства предполагают, что выделенные деньги могут исчезнуть, что случалось уже неоднократно».

По мнению Геннадия Ширшова, в законе «Об обращении лекарственных средств» сделан шаг в сторону гармонизации вопросов регулирования здравоохранения с международными стандартами и нормами. «Кроме того, из слов министра здравоохранения и социального развития можно сделать выводы, что не будет особого российского GMP — правительство постарается принять стандарты организации производства, соответствующие международным, — говорит он. — Это позволит нашим потенциальным экспортерам фармацевтической промышленности выходить на внешний рынок. Однако плюсы можно рассматривать и с другой стороны — как минусы. Гармонизация с международными стандартами и нормами может привести к тому, что многих бойцов фармрынка мы в конце пути не досчитаемся, не все выдержат. Яркий пример: не скажу ликвидация, но отход от изготовления лекарств в условиях аптек и лечебных учреждений. Не знаю, обсуждался ли этот вопрос на уровне правительства, Минздравсоцразвития, но из закона он выпал. Понятно, что эта мера направлена на повышение качества лекарств, но нельзя отметать в сторону многолетние традиции, наличие переходного периода и т.д.»

Регулирование по направлениям

Функция государства растет с точки зрения регулирования фармрынка, равно, как и ответственность хозяйствующих субъектов. Но государство занимает однобокую позицию, считает декан фармацевтического факультета НижГМА, председатель областной общественной организации «Нижегородская ассоциация фармацевтов» Светлана Кононова. «К великому сожалению, у федеральных органов власти почему-то не возникает необходимости собрать большой форум и пригласить к участию в нем всех профессионалов отрасли, практических и научных работников, — сетует она. — Может быть, обсуждение длилось бы не день, не два, были бы споры. Но это была бы живая дискуссия. Когда мы смотрим в глаза друг другу, спорим и доказываем, быстрее находим истину, нежели перепиской через Интернет».

Государство выполняет функции регулирования и контроля деятельности фармацевтического рынка и реализации фармацевтических услуг по ряду направлений. Насколько успешно? Вот комментарии Светланы Кононовой применительно к деятельности аптек.

Помещения. «Когда в нормативных документах речь идет о помещении, чего только мы там не читаем. Это говорит о том, что каждый, кто пишет нормативный документ, исходит из своих собственных позиций. Нас могут упрекнуть, и, наверное, объективно, что проекты документов вывешиваются на сайтах. И, вероятно, мы действительно мало откликаемся на то, что появляется на официальных Интернет-ресурсах. Кое в чем нас, высшую школу, слышат, и нормы меняются, на сегодня жестких требований нет. Но это не должно позволять тем, кто приходит на наш рынок, не учитывать хотя бы минимальные требования к помещениям. Речь, в частности, о фельдшерско-акушерских пунктах — ФАПах, которые начали работать в иных условиях, по новому закону. С одной стороны, государство выдвигает требования к помещению, где должны храниться лекарства, но очень большой кусок (по нашим подсчетам, 15 процентов) уходит из розницы в ФАПы. Население будет пользоваться ими, и это положительный момент. Но мы должны понять, что ситуация на розничном рынке меняется».

Ассортимент. «Казалось бы, мы получили хороший нормативный документ по минимальному перечню. Но там есть очень необъективные вещи. Зачем нужен активированный уголь в двух упаковках и т.д.? Сегодня государство регулирует ассортиментную политику, и когда мы говорим, что каждое предприятие формирует свою ассортиментную политику, это маленькое лукавство. В пределах 40 процентов мы не можем сами ее регулировать, потому что это и минимальный ассортимент, и ЖНВЛП, и перечень ЛС, отпускаемых для льготного лекарственного обеспечения. Регулируя ассортиментную политику аптек, в том числе через систему ценообразования, государство фактически вмешивается в финансово-экономическую деятельность предприятия».

Ценообразование. «Имеющаяся система ценообразования на ЛС направлена на облегчение ценового бремени для населения. Намерения благие, но сегодня, благодаря изменениям в системе ценообразования и государственному регулированию вымываются некоторые наименования дешевого ассортимента, а ряд ЛП вообще исчезли. Только мы начали работать по одному перечню, как выпускается новый. В связи с чем? Одна из причин — теперь не выпускается часть препаратов, которые были в прежнем списке ЖНВЛП. Я, например, ни от кого не могу добиться анализа, почему же нет этих ЛС, почему они сегодня не выпускаются. Как специалисты мы должны это знать, потому что к нам обращаются люди, которые привыкли к определенным наименованиям лекарств. Но информации нет».

Документарность. «Здесь нет сильной государственной руки. Сегодня действуют документы, особенно на розничном фармрынке, времен Советского Союза (14-й приказ). Пора перейти к новым документам, наладить новый документооборот, с применением современных технологий».

Профессиональный уровень. Государство поставило задачу — на фармрынке должны работать только профессионалы. Однако в проекте закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» имеется двоякое толкование, что может привести к новым вопросам. У нас сложилась практика, что руководителями аптечных сетей фармкомпаний сегодня работают люди, не имеющие фармацевтического образования, но зато обладающие другими знаниями и прекрасно справляющиеся с поставленными задачами. И только с товаром работают непосредственно специалисты. И все же следует подумать, как быть руководителям, не имеющим специального образования, и внести изменения в проект.

Сегодня в стране происходит девальвация высшего фармацевтического образования. В соответствии с выходом в свет последнего приказа 541н, которым утверждены квалификационные характеристики, определен круг компетенций сотрудников. Однако есть неувязки. Например, фармацевт должен обеспечить условия хранения ЛС (то есть обеспечить холодильниками, шторами и т.д.), а провизор — всего лишь правильно хранить препараты.

Подход, когда руководителями должны работать фармацевты, правильный, поскольку мы пытаемся вступить в ВТО, и во всех странах фармацевт — это лицо, имеющее высшее образование, подготовку на уровне бакалавра. У нас же происходит с точностью до наоборот — специалисты с высшим образованием завтра могут стать не нужными. Федеральные служащие говорят, что в отрасли не хватает специалистов, но ведь именно внесение неправильных норм губит фармацевтическую розницу. Открытие большого количества аптек достигло того предела, когда аптечные сети начинают губить друг друга, выдавливать с рынка. Сегодня у нас трудится большое количество работников без образования. Мы лукаво называем их консультантами, менеджерами. Они ведут консультации по фармацевтическому товару. Но вряд ли это тот путь, по которому следует идти».

Финансирование и учет. «Регулирование вопросов финансирования связано с двумя позициями — госпитальным сектором и сектором лекарственного обеспечения декретированных групп населения. Вмешательство государства обосновано бюджетными или внебюджетными источниками, которые поставлены под контроль».

Доступность. «Это подразумевает, чтобы лекарство было там, где нужно, тогда, когда нужно, для того, для кого нужно, по тем ценам, по которым приобретут. С этой точки зрения, я думаю, исключительно государственного регулирования недостаточно».

Аргументы и акты

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установил предельные торговые надбавки. Контроль за применением цен на ЖНВЛП возложен на органы исполнительной власти субъекта РФ. В законе содержатся: изменение требований к маркировке ЛП; разрешение отпуска медикаментов через ФАПы при отсутствии аптечной организации и при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность у медицинской организации; обеспечение медицинских учреждений организациями оптовой торговли; запрещение изготовления стерильных растворов в аптеках, если есть зарегистрированная форма заводского изготовления; введение ответственности за причинение вреда здоровью как аптечных, так и медицинских организаций; запрещение рекламы препаратов рецептурного отпуска.

«Этот закон мы долго ждали, но он не оправдал всех наших надежд, — комментирует Светлана Кононова. — Тем не менее в нем появились положительные вещи. Цены особо не выросли. Когда говорят, что они не поднялись только потому, что ввели ограничения, то немного лукавят. Покупательская способность — от нее никуда не уйти. Акцентирую внимание: речь идет о регулировании не цен, а торговых надбавок, — цены только регистрируются. Но в рознице, к великому сожалению, наши специалисты не могут это правильно объяснить покупателям, которые возмущаются ростом стоимости лекарств.»

Что касается оптовых предприятий, то они получили законное право отпускать товар ЛПУ. Государство, наконец, приняло нормальное решение и по лечебным учреждениям: они теперь на законном основании могут выполнять Федеральный закон № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», проводить конкурсные закупки, привлекая оптовиков, а не аптечные организации.

Большую тревогу, и не только у фармацевтической, но и у медицинской общественности, вызвал запрет на изготовление стерильных ЛС в ЛПУ и аптеках. Как специалист могу сказать, что с позиции потребителя ЛПУ, это очень резкий ход со стороны государства. Бюджет к этому готов не был, и сегодня по большому счету положение ЛПУ катастрофическое — одни продолжают нарушать закон, а вторые не обеспечивают лекарствами, потому что нет денег.

В целом закон «Об обращении лекарственных средств» принес нам многое. Но в отрасли по-прежнему нет главного нормативного документа, по которому бы мы строили свою жизнь».

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП» содержит следующие положения. Предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка РФ на 1 ноября 2010 год. Предельные отпускные цены российских производителей подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год.

Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дополнено полномочиями: осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Постановление Правительства РФ от 08.09.2010 № 694 «О внесении изменений в перечень услуг, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» отменило регулирование торговых надбавок на лекарственные средства, не включенные в Перечень ЖНВЛП.

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит большую работу по контролю за ценообразованием. Функции контроля, которые переданы субъектам Федерации, привели к тому, что сегодня цены не контролируют только те, кто не умеет читать. Это усложняет работу субъектам фармацевтической деятельности. Причем результаты мудреных расчетов, конкретные материалы в свободном доступе я пока не видела. Единственный плюс — отмена регулирования цен на ЛП, которые не вошли в Перечень ЖНВЛП», говорит Светлана Кононова.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» содержит следующие положения. Перечень обособленных подразделений и лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций утверждаются органами исполнительной власти субъекта РФ. ФАПами отпускаются: лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88; лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л); лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у. Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.

«Было первое опасение — „ножницы“ пострадают. Но с появлением приказа выигрывают оптовики, которые с полным основанием заключают договора с ЛПУ для ФАПов. Однако проблема в том, что в ЛПУ системой ценообразования никто не умеет заниматься. Контроль качества этих ЛС, как в розничной сети, не проводят. Те 72 часа, за которые сегодня фельдшерский состав обучают фармацевтическому делу, — просто насмешка над фармацевтическим образованием.»

Настораживают два момента. Рост ассортимента спиртосодержащих ЛП, которые дешевле водки, что вызывает откровенную радость у некоторых сельских жителей. И второе, самое страшное — проникновение в сельскую местность фальсифицированных ЛС на фоне практически полного отсутствия контроля их качества. На оптовиков, которые будут работать по договору с ЛПУ, здесь ложится большая ответственность с точки зрения проверки качества ЛС не только на входе, но и на выходе».

Постановление Правительства РФ от 13.11.2010 № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» определяет, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

«Новыми» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) — соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность обособленным подразделением медицинской организации соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган: копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; копии лицензии на осуществление медицинской деятельности; копии документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения — для осуществления фармацевтической деятельности.

«Вызывает удивление такой момент: все обращение в сфере ветеринарных ЛС регулируется только на федеральном уровне, а для людей — часть на местном уровне, часть на федеральном. Получается, что кто лицензирует, тот и контролирует, а это не совсем объективно. Росздравнадзор делает это выборочно, только по жалобам и заявлениям. Т.е. получается, что лицензирование себя изжило. Мы должны готовиться (в проекте закона „Об основах охраны здоровья граждан в РФ“ такое положение есть) к аккредитации наших специалистов. Процедура эта будет сложная, может быть, даже сложнее, чем лицензирование. Из нового в лицензировании — сегодня лицензируется фармдеятельность медицинских учреждений, где лекарственное обеспечение будет осуществляться через фельдшерские пункты. При этом диплом об окончании вуза их сотрудникам не требуется, достаточно документа, подтверждающего право розничной реализации».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — документ устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств и регламентирует условия их хранения. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. С принятием данного документа утрачивает силу значительная часть положений приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

«Этот приказ ввел много новых норм. Один из противоречивых моментов — хранить лекарство в соответствии с надписью на упаковке. Одно и то же ЛС один поставщик предлагает хранить в прохладном месте, другой ничего не пишет. То есть я должна иметь два места хранения для одного и того же препарата: в прохладном месте и на обычной полке. На практике появляется и много других замечаний».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи». Минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ 29.04.2005 г. № 312 содержал 149 международных непатентованных наименований (далее — МНН) в 252 лекарственных формах. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ 15.09.2010 № 805н включает 60 МНН в 102 лекарственных формах. Среди 60 МНН 50 наименований относятся к ЖНВЛП, в том числе 45 препаратов входят в льготный перечень.

Согласно новым принципам, в новый минимальный ассортимент не включаются лекарственные средства: входящие в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681; входящие в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785; входящие в списки сильнодействующих и ядовитых веществ (по состоянию на 15 июля 2007 г.), утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков, протокол от 2 февраля 2007 г. № 1/106-2007; лекарственные средства в лекарственных формах для инъекционного, инфузионного введения, имплантации, за исключением растворителей; лекарственные средства, предназначенные для медицинского применения в рамках оказания специализированной медицинской помощи.

«Включая препараты в перечень минимального ассортимента, авторы последнего руководствовались благими принципами: нет наркотиков, каких-то особых препаратов. Поэтому мы облегченно вздохнули. Но, с другой стороны, данный приказ создал тяжелейшие проблемы для розничной сети. Первое — никто не обязал оптовое звено поставлять эти ЛС в обязательном порядке, спрашивают только с розничной сети. Второй момент — в перечне есть сезонные препараты. На практике держать весь год, к примеру, противогриппозные средства нормальная аптека не может себе позволить. Выполнение введенной нормы фактически разрушает бизнес».

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств». Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

«Очень важный момент — владелец фальсифицированного лекарственного препарата обязан решить, сам ли будет его уничтожать, или, если не станет ликвидировать (в случае, если необходимо судебное решение), следует уведомить об этом соответствующий орган. Все равно на сегодня виноват последний продавец, который и платит полностью, а уже затем судится с поставщиком товара. Но эти моменты не нашли отражения ни в одном нормативном документе».

Что мы имеем в результате

Как эксперты оценивают результаты регуляторных усилий государства и действий контролирующих органов? Светлану Кононову возмущает то, что сегодня любой контролирующий орган может вмешаться в деятельность предприятия. «Цель у любого контролирующего органа одна — найти нарушения и применить санкции, — убеждена она. — Реакция на такой контроль — внутренний протест, психологическая напряженность. А необходимо было бы, найдя недочеты, активно вмешаться в процесс деятельности организации. Наверное, не нужен контроль ради контроля, потому что тем самым нарушается финансовая и экономическая устойчивость любого хозяйствующего субъекта на фармрынке. Тем более что основные нарушения (а у кого их не обнаруживали!) повторяются: хранение ЛС и других фармацевтических товаров, правила отпуска ЛС, кадровое обеспечение, контроль качества. Если претензии одни и те же, из проверки в проверку, из года в год, значит, надо что-то менять. Или нормы (как крайняя мера), или специалистов, или преобразовывать систему образования этих специалистов. Но ни от одной контролирующей организации мы не слышим и не видим предложений, как изменить систему фармацевтического образования. Мы получаем предложения с точностью до наоборот — как ее ухудшить. А учат сегодня только продажам».

Оценивая влияние ценового регулирования на ЖНВЛП, генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов называет такие его последствия, как реальное снижение уровня цен на ЛС, сокращение объемов вторичной дистрибуции, выпрямление цепочки поставки товара от производителя к потребителю, вымывание доли дешевого ассортимента из системы товародвижения, увеличение доли ассортимента, не относящегося к ЖНВЛП, рост доли парафармацевтической продукции в ассортименте организаций системы товародвижения, увеличение размера наценки на нелекарственные товары, реализующиеся в аптеках.

Основная проблема, на взгляд Юрия Крестинского, кроется в том, что сегодня в РФ на 70 процентов плательщиками за лекарственные средства являются конечные потребители, т.е. пациенты. «Что это означает, когда за счет средств граждан оплачивается 70 процентов закупок ЛС, включая льготные программы, госпитальное обеспечение? — задается он вопросом. — То, что основное решение о покупке препарата принимается потребителем, и здесь роль играют уже абсолютно конкретные потребительские механизмы, в том числе инструменты влияния на решение человека о покупке того или иного препарата. В результате, что мы имеем сейчас? Структура заболеваемости в стране и структура потребления ЛС — это две большие разницы, они мало пересекаются друг с другом. Наш рынок зависит в первую очередь от маркетинговой активности фармкомпаний, и пока не будет внедрена адекватная система компенсации расходов на ЛС, которая в свою очередь вернет к обязательной выписке рецептов врачами, ситуация не поменяется. На мой взгляд, это главная проблема, на которой следует сосредоточиться государственным органам».

Мы должны готовиться к работе в новых условиях

Среди ожидаемых отрасль новаций Светлана Кононова называет следующие: развитие фармпромышленности РФ, изменение ассортимента, пересмотр Перечня ЖНВЛП, аккредитация специалистов, девальвация высшего фармацевтического образования, изменение системы лекарственного обеспечения (страхование, ОНЛС, пенсионеры), усиление контроля за субъектами фармацевтической деятельности.

«Самые сложные из перечисленных пунктов — это аккредитация специалистов и изменение системы лекарственного обеспечения, — утверждает она, — потому что тогда у нас начнут выстраиваться несколько другие отношения в организации лекарственного обеспечения. Тем более что в проекте закона „Об основах охраны здоровья граждан РФ“ уже заявлена 50-процентная скидка со стоимости ЛП, а значит, увеличится количество людей, которые будут пользоваться этой льготой. Президент страны сказал, что в стране 40 млн. пенсионеров. Делаем выводы: лекарственные потребности этих 40 млн. лягут на плечи аптечной розницы, потому что неизвестно, как с ними будут рассчитываться. Тем не менее мы должны ориентировать себя на работу в новых условиях. Должны быть готовы к работе с новым ассортиментом, потому что промышленность будет развиваться, и это усложнит деятельность розницы и опта. Должны быть готовы к страхованию, потому что это создаст новые условия работы. Должны ждать усиления контроля за субъектами фармацевтической деятельности, потому что все инновации, которые будут введены, требуют контроля».

По мнению Геннадия Ширшова, контроль цен в рамках системы ЖНВЛП, хотя и рассматривается как мера временная, но просуществует как минимум до 2014 года. «Надо готовиться, что тема не уйдет с повестки дня, пока у нас не будет введена система лекарственного страхования. До тех пор, пока мы не получим понимания того, как эти вопросы станут реализовываться в условиях российской специфики, говорить о сроках — 2013 или 2014 год — не приходится. Мы обсуждаем, как подтолкнуть наших партнеров (ведомства и правительство), чтобы ускорить этот процесс. Но раньше 2012 года, пока не пройдут выборы, вряд ли что-то изменится. У нас есть ощущение, что с этой системой контроля придется жить до 2014 года, да и после еще предстоит заниматься поднятыми вопросами. Для совершенствования есть еще очень большое пространство. Вопросы регулирования фармацевтической отрасли никогда не стояли на месте, всегда идет бесконечный процесс совершенствования. Мы будем стараться сформировать такие отношения с Минздравсоцразвития как основным регулятором, чтобы участвовать в улучшении законодательства в области регулирования фармацевтики».

---