Статья: Чего ждут система здравоохранения и бизнес от Перечня СЗЛС. Без двойника

(Кубрина Т., Коблова Д.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 26-27)

Не первый год фармацевтический рынок активно обсуждает внедрение механизма «второй лишний» и связанный с ним вопрос формирования Перечня стратегически значимых лекарств. Представители отрасли положительно оценили разработанные критерии включения в него препаратов, но предостерегают от дублирования Перечня ЖНВЛП. «ФВ» комплексно оценил предстоящие изменения, связанные с Перечнем СЗЛС.

От упаковки до субстанции

Метод кнута и пряника — так можно охарактеризовать подходы регуляторов к стимулированию развития российской фармпромышленности через регулирование системы госзакупок последнего десятилетия. Первые шаги были сделаны 10 лет назад с внедрением национального режима, механизма «третий лишний» <1> и ценовых преференций <2> для закупок лекарственных препаратов российских производителей. За это время российская фармпромышленность нарастила мощности, компетенции и капитал для перехода на следующий этап развития производства лекарств по полному циклу.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015.

<2> Приказ Минфина РФ № 126н от 04.06.2018.

Следуя за рынком, Правительство РФ разработало новые правила предоставления национального режима производителям отечественной продукции, включая лекарственные препараты и медицинские изделия <3>. Изменения вступили в силу 1 января 2025 года. На смену механизму «третий лишний» пришел «второй лишний».

---

<3> Постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024.

Примечание. Механизм «второй лишний» предполагает, что госзаказчики должны будут приравнять заявку на поставку отечественного препарата, произведенного не по полному циклу, к заявке на поставку иностранного препарата и отклонить ее, если на участие в такой закупке подана заявка на поставку отечественного препарата с полным циклом производства в ЕАЭС.

С 1 января 2026 года условия предоставления национального режима трансформируют для Перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, полностью локализованных на территории РФ или в других странах ЕАЭС. При этом правило «второй лишний» для препаратов, произведенных по полному циклу и включенных в Перечень СЗЛС после 1 января 2025 года, будет применяться только с сентября 2027 года.

Примечание. Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ

«Планируется целый комплекс программных инициатив Минпромторга РФ — и по льготным займам, и, кроме того, общие финансовые инструменты, специальные инвестиционные контракты, ну и, наконец, долгосрочное контрактование, которое создает достаточные объемы, позволяющие снизить стоимость, с одной стороны, а с другой — гарантировать сбыт для российских лекарственных препаратов».

Как трансформируется СЗЛС

Первый Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории России, появился в 2010 году и включал всего 57 МНН <4>. В 2020 году он был расширен до 215 МНН.

---

<4> Распоряжение Правительства РФ № 1141-р от 06.07.2010.

Львиную долю (47 МНН) в структуре действующего Перечня СЗЛС занимают препараты для лечения онкологических заболеваний. На втором месте — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (37 МНН), а на третьем — вакцины по перечню из нацкалендаря вакцинации (24 вида вакцин) (рис.). В группу «Другие» вошли от одного до трех МНН для лечения других заболеваний.

Источник: Перечень стратегически значимых лекарственных препаратов 2020 года, подсчеты «ФВ».

Поскольку фактическая роль СЗЛС на практике изменилась, появилась потребность в более структурированном и системном подходе к его формированию. В ответ на это Правительство РФ в декабре 2024 года внесло в Госдуму РФ законопроект об утверждении понятия «стратегически значимые лекарственные средства».

Примечание. Стратегически значимые лекарственные средства — лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории страны.

В июле данный законопроект был принят <5>. Поправки в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» вступили в силу с 1 сентября.

---

<5> Федеральный закон № 268-ФЗ от 23.07.2025.

Законом также был предусмотрен системный подход к формированию Перечня СЗЛС. Правительство РФ должно утвердить порядок и критерии его формирования.

Критерии навылет

В сентябре Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств». Согласно документу утверждением Перечня займется специальная комиссия при Минздраве РФ, в которую, помимо представителей Министерства, войдут два представителя Минпромторга РФ и по одному представителю от Минфина РФ, Минэкономразвития РФ, ФМБА, ФАС РФ, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Для включения препарата в Перечень он должен соответствовать трем общим (регистрация, ЖНВЛП и опыт участия в закупках) и одному из специальных критериев.

Специальные критерии предлагается разделить на две группы. В первую группу попадут препараты по безусловному функциональному назначению. Это вакцины, наркотические или психотропные средства, а также инфузионные растворы и препараты крови (кровезаменители).

Во второй группе вариативность критериев шире. Здесь в основе оценки будет лежать включение препарата в клинические рекомендации. Кроме того, предлагается учитывать одно из функциональных назначений:

• профилактика и лечение болезней, приводящих к инвалидности;
• профилактика и лечение социально значимых заболеваний;
• профилактика и лечение опасных для окружающих заболеваний;
• профилактика и лечение заболеваний в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь»;
• антибактериальный препарат.

Степень локализации по полному циклу и отсутствие взаимозаменяемых препаратов в рамках МНН (на 4-м уровне АТХ классификации) также будут оценивать при включении препарата во вторую группу.

Примечание. Включение препаратов в Перечень СЗЛС будет носить заявительный характер. Производители должны направить в Минздрав РФ заявление и документы, подтверждающие соответствие препарата критериям, после чего Минздрав РФ должен запросить мнение профильных внештатных специалистов и вынести предложение на одно из ежеквартальных заседаний.

Мнение рынка

Перечень СЗЛС и критерии к нему активно обсуждались участниками рынка с регулятором. Многие эксперты назвали разработанный проект компромиссным вариантом, но в то же время они видят возможности для его улучшения.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила особую значимость создания Перечня и предостерегла, что «он не должен стать двойником ЖНВЛП». По ее мнению, «предстоит серьезная работа по оценке препаратов на соответствие критериям, которую будет проводить межведомственная комиссия при Министерстве здравоохранения РФ. Комиссии предстоит определить перечень социально значимых нозологий, стадию локализации препаратов и соответствие установленным критериям».

Примечание. Лилия Титова, исполнительный директор СПФО

«Надеюсь, обсуждения будут организованы по такому же принципу открытости и прозрачности, как и заседания комиссии по включению препаратов в Перечень ЖНВЛП».

Возможности для доработки отдельных критериев и необходимость учета сроков действия патентной защиты видит исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева.

«Критерии включения в Перечень СЗЛС, которые мы видим в опубликованном проекте, в целом сбалансированы намного лучше, чем в более ранних его версиях, которые обсуждались между регуляторами и индустрией в начале 2025 года. Вместе с тем требует осмысления критерий предназначения лекарственного препарата для лечения заболеваний, указанных в федеральных проектах в составе нацпроекта „Продолжительная и активная жизнь“, — считает она. Этот критерий, по ее словам, в проекте сформулирован весьма широко и не является обязательным для попадания препарата в СЗЛС (препарату достаточно соответствовать иным перечисленным критериям).»

Примечание. Лариса Матвеева, директор Ассоциации международных фармпроизводителей

«Логично было бы видеть в Перечне СЗЛС препараты для лечения именно тех заболеваний, которые вносят значительный вклад в структуру смертности/инвалидизации. Это соответствовало бы целям нацпроекта „Продолжительная и активная жизнь“.»

Лариса Матвеева также сообщила, что ее Ассоциация направила в Минздрав РФ предложение сохранить в качестве обязательного критерия и учитывать срок действия патента, который был отражен в предыдущих редакциях проекта. С учетом того что это перечень препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории России, важно, чтобы сроки вывода на рынок их воспроизведенных аналогов планировались бы с соблюдением прав интеллектуальной собственности.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев назвал разработанные критерии «максимально сбалансированным результатом [учета] интересов пациентов, бизнеса и регуляторов».

«Для бизнеса, наверное, самый рискованный момент — это то, что на этот список будет накладываться „второй лишний“. Все споры шли вокруг не списка, а „второго лишнего“. Тот принцип, который изначально озвучивался, был рискованный: есть один препарат, и больше мы никого туда не пускаем, если остальные работают не по полному циклу. Получается, лишними становятся российские компании и российские препараты, произведенные не по полному циклу. Это нонсенс — для чего мы писали „Фарму-2030“, настаивали на развитии фармпрома? А теперь говорим „нет, если вы не по полному циклу, то вы какие-то „недопроизводители“, хотя имеете точно такую же лицензию, платите те же самые налоги и создаете рабочие места», — сказал он.

Эксперт надеется, что «второй лишний» будет не отрубающим, а преференциальным механизмом. «Если ты работаешь по полному циклу, то у тебя есть достаточно большой лаг, чтобы реализоваться по цене. Если ты этого сделать не можешь, то тебя будут подпирать те, кто работает по полному циклу. Тем самым мы убираем риски, связанные с дефектурой, и все риски, связанные с монополизацией рынка», — указал Виктор Дмитриев.

Примечание. Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП

«Стратегически значимый список предназначен прежде всего не для бизнеса, а для пациентов. Это список тех препаратов, которые принципиально влияют на индикаторы здравоохранения».

Подписано в печать

21.11.2025

---