---
title: "Статья. \"Бутылочное горлышко\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-butylochnoe-gorlyshko"
---
## Статья. "Бутылочное горлышко"
# Статья. "Бутылочное горлышко"
(Е.Калиновская)
("Фармацевтический вестник", 2016, N 19)
"Фармацевтический вестник", 2016, N 19
**БУТЫЛОЧНОЕ ГОРЛЫШКО**
Любому иностранному производителю с 1 января 2017 г.
понадобится сертификат GMP
Российский сертификат соответствия надлежащим производственным практикам стал предметом особого внимания несколько месяцев назад. И, несмотря на то, что все нормативные пробелы ликвидированы, на российский инспекторат в нынешнем нормативном исполнении есть две противоположные точки зрения: регуляторы проблемы не видят и успокаивают, иностранные производители во главе с AIPM встревожены. "ФВ" решил разобраться и подсчитать, кому и когда может понадобиться сертификат российского GMP.
## Нарастающий поток
Процедура российского инспектората официально заработала в апреле 2016 г., так как в конце марта вступил в силу последний документ, без которого проверку иностранной площадки провести было невозможно. Речь идет о приказе Министерства промышленности и торговли N 261 от 4 февраля 2016 г., который утверждал формы документов для подачи заявления на инспектирование, форму инспекционного отчета и заключения о соответствии производителя надлежащей производственной практике. По состоянию на 17 мая 2016 г. в министерство поступило 127 заявок от иностранных производителей на проведение инспекции. Такую цифру озвучил зам. министра Сергей Цыб на Российском фармацевтическом форуме Адама Смита в Санкт-Петербурге. В число заявителей вошли и те, кто начал подавать заявки с января, ориентируясь на проекты нормативных документов. И, тем не менее, надо полагать, что наибольшее количество заявок поступило с момента легализации процедуры. То есть, можно предположить, что в месяц будут подаваться документы на инспекцию примерно 100 площадок. И до конца года общее число площадок может возрасти до 500, т.к. у каждой компании разное количество производственных участков, разный их размер, соответственно, и пакеты документов отличаются. А значит, по мере готовности все они будут стекаться в Минпромторг.
## Сколько мерить
Сколько всего поступит заявок, довольно легко посчитать, воспользовавшись сервисом Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). По подсчетам "ФВ", это примерно 2,8 тыс. иностранных площадок. Минпромторг, также ссылаясь на ГРЛС, говорит о 2,5 тыс.
Во всяком случае, такая цифра фигурирует в сводном отчете о проведении оценки регулирующего воздействия приказа Минпромторга "Об утверждении методики определения размера платы за предоставление услуги по инспектированию производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за предоставление указанной услуги". Как рассказал Сергей Цыб, 12 площадок уже проинспектировано, что означает: российский инспекторат в самом начале пути.
Если говорить о пропускной способности, то пока ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ГИЛС) имеет в наличии 10 комиссий инспекторов, проводящих проверки. Это следует из графиков инспектирования иностранных производителей, размещенных на официальном сайте ГИЛС. На июнь назначено 15 инспекций, на июль - 8, на август - 13. В среднем, получается, по 12 в месяц, в год - 144, а за оставшееся до 2017 г. время - 74.
Кстати, аналогичное количество проверок проводится в России. По данным Минпромторга, в 2014-2015 гг. ведомство проинспектировало около 300 российских производителей, т.е. в год - по 150 площадок.
## Танцуют все
Казалось, зачем сертификат GMP сразу всем? Постепенно все получат, так же, как и постепенно идет процесс раздачи сертификатов российским производителям, Но не в этом случае. С 2017 г. все иностранные производители, проходя процедуру подтверждения регистрации по истечении 5 лет, в составе досье должны предоставить сертификат. Если они не могут подтвердить регистрацию, то препарат исключается из госреестра и изымается из обращения. Это происходит в соответствии со ст. 32 и ст. 13 ФЗ N 61 "Об обращении лекарственных средств". Там говорится, что препараты, которым отказывают в подтверждении регистрации, должны быть изъяты из обращения. Согласно подсчетам AIPM по ГРЛС в самое ближайшее время процедуру должны пройти более 300 иностранных препаратов.
Но и это верхушка айсберга. В ст. 30 ФЗ N 61 говорится, что при необходимости внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата, требующих экспертизы качества и (или) экспертизы соотношения пользы и возможного риска применения ЛП, заявитель дополнительно предоставляет копию лицензии для российских производителей или заключение GMP для иностранных.
Такие экспертизы проводятся в отношении сведений, указанных в инструкции по применению, т.е. это вся информация, касающаяся состава, показаний к применению, мер предосторожности, побочных действий, противопоказаний и т.д. Это так называемые изменения по безопасности лекарственного препарата, в том числе по фармаконадзору, которые компании подают довольно массово, для них это рутинная практика. Выявил производитель новый побочный эффект - обязан сообщить и внести информацию в инструкцию. Кроме того, сам регулятор делает мониторинг информации в международных базах данных и сообщает производителям о необходимости корректировки инструкций по применению.
Это может коснуться каждого производителя, а не только тех, кто регистрирует новый препарат или проходит подтверждение регистрации.
В противном случае ст. 32 закона гласит: если в течение 30 дней необходимая информация не вносится, то регистрация аннулируется.
Также сертификат GMP будет необходим при изменении показателей качества, это касается любой нормативной документации. И здесь стоит вспомнить Государственную фармакопею XIII издания, утвержденную в 2015 г. Согласно приказу Минздрава N 771 все держатели регистрационных удостоверений должны привести нормативную документацию на зарегистрированные ПП с данными фармакопейных статей и общих фармакопейных статей до 1 января 2018 г. и 1 января 2019 г. соответственно.
Таким образом, в ближайшие три года предстоит глобальный пересмотр регистрационных досье на лекарства, обращающиеся на рынке. Об этом говорится в письмах AIPM на имя министра промышленности и торговли Дениса Мантурова и министра здравоохранения Вероники Скворцовой (копии имеются в распоряжении редакции). А внесение этих изменений требует предъявления сертификата GMP.
## Параллельно
Сертификаты понадобятся всем 2,8 тыс. производственным площадкам, участвующим в производстве лекарств, поставляемых в Россию, причем в ближайшее время.
Некоторые представители регуляторов предлагают производителям совершать процедуры регистрации и инспектирования параллельно. Мол, подавайте документы одновременно. На что фармпроизводители и рады бы согласиться, но не могут.
Ст. 18 ФЗ N 61 говорит о том, что административная документация регистрационного досье включает, в том числе, сертификат соответствия надлежащим практикам. В течение 14 дней после подачи регистрационного досье проверяется его укомплектованность, и если какой-либо документ отсутствует, то следующий этап не проводится.
AIPM, СПФО, Минпромторг и Минздрав провели на прошлой неделе рабочее совещание, на котором рассмотрели письма и аргументацию ассоциации и пришли к выводу, что проблема все-таки существует.