Статья: Бутафория оптом. Суд поддержал ЛПУ в споре с поставщиками незаконных медикаментов

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 12)

Ростовский онкологический институт выиграл два судебных иска к торговым компаниям, которые продали учреждению фальсифицированные и контрафактные препараты. Вовремя убрать из обращения небезопасный товар позволила система маркировки медикаментов. Лицензия на оптовую деятельность одного из поставщиков аннулирована, его работу теперь изучают правоохранительные органы; второму Росздравнадзор выдал предписание об устранении нарушений.

Философский камень «Аргентума»

Обе истории произошли в 2017 г. В июле были заключены контракты между Ростовским научно-исследовательским онкологическим институтом (РНИОИ) и ООО «Аргентум» (г. Ревда, Свердловская обл.) на поставку дорогостоящего онкопрепарата производителя «Биокад». В августе поставка была произведена, а в ноябре в институт поступило письмо из ГУ МВД по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, в котором говорилось о возбуждении уголовного дела по факту фальсификации ЛС. Полиция выяснила, что часть «левых» лекарств «Аргентум» отгрузил в РНИОИ.

Арбитражный суд Республики Башкортостан оштрафовал ООО «Аргентум» (Тульская обл.) в размере 500 тыс. руб. на основании ст. 6.33 КоАП РФ. Об этом просил терорган Росздравнадзора, проверивший обращение владельца регистрационного удостоверения на препарат «Вайдаза» по поводу того, что данный оптовик продал республиканской клинической больнице лекарство с таким наименованием, имеющее признаки фальсификации/контрафактности. Сравнительный анализ упаковок, поставленных ООО «Аргентум», с оригинальными образцами подтвердил факт фальсификации.

Препарат был изъят из обращения. Экспертиза, проведенная ростовским филиалом Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора, подтвердила, что он имеет признаки фальсификации.

Интересный нюанс. В августе 2017 г. во время проверки «Аргентума» сотрудники прокуратуры Ревды обратили внимание на то, что склад фирмы является бутафорией. Там не было ни кондиционеров, ни средств механизации для проведения погрузочно-разгрузочных работ, даже электричество было отключено. Компанию привлекли к административной ответственности — наложили штраф в 100 тыс. руб. — и она как ни в чем не бывало продолжила участвовать в тендерах.

РНИОИ направил «Аргентуму» претензию с требованием вернуть деньги за лекарства и уплатить штраф за неисполнение обязательств госконтракта, но оптовик ее проигнорировал. После этого заказчик обратился в суд. Арбитражный суд Ростовской области согласился, что исковые требования подлежат удовлетворению в полном объеме: поставщик обязан вернуть 2,5 млн руб. (стоимость товара) и оплатить штраф в 342 тыс. руб. Но в какие сроки будет исполнено это решение и будет ли? По заявлению свердловского Росздравнадзора лицензия на оптовую фармдеятельность ООО «Аргентум» аннулирована. По данным rusprofile.ru, организация внесена в реестр недобросовестных поставщиков и находится в стадии ликвидации.

Оплатите контрафакт

Во второй истории снова фигурирует онкопрепарат, который производит «Биокад». В сентябре 2017 г. тендер РНИОИ на его поставку выиграло ООО «Лекарь». Каково же было удивление сотрудников онкоинститута, когда сканирование двухмерных кодов на доставленных в Ростов-на-Дону упаковках показало, что по документам данная партия была отгружена в ЛПУ Москвы?! Товар с признаками контрафактности был изъят из обращения, а оплата контракта заморожена. Поставщику направили претензию, однако тот решил сделать ход конем и пошел в суд — с требованием обязать заказчика оплатить лекарство. Правда, вместо денег «Лекарь» получил встречный иск.

Арбитражный суд Ростовской области указал, что оплата контрафактного товара не предусмотрена ни одним законом, и оштрафовал оптовика за ненадлежащее исполнение обязательств по контракту в размере 195,8 тыс. руб. Сейчас фирма обжалует это решение в апелляционной инстанции.

Тем временем Центральный аппарат Росздравнадзора провел проверку поставщика на основании обращения «Биокада» и выявил грубые нарушения лицензионных требований. «Лекарю» выдано предписание в срок до 25 июля 2019 г. устранить нарушения и принять меры для их недопущения впредь.

В ожидании перемен

«В последние годы количество выявленных недоброкачественных ЛС снизилось, — рассказывает руководитель ТО Росздравнадзора по Ростовской области Татьяна Полинская. — А фальсифицированные мы не выявляли уже более трех лет. Связываем это с ужесточением контроля на всех этапах передвижения лекарств от производителя к покупателю».

25 ┌
<pre class="legal-pre">   │     21
   │   ┌───┐
20 ├   │   │
   │   │   │
   │   │   │
15 ├   │   │
   │   │   │       11
   │   │   │     ┌───┐
10 ├   │   │     │   │
   │   │   │     │   │                 6         6
   │   │   │     │   │               ┌───┐     ┌───┐       5
 5 ├   │   │     │   │       4       │   │     │   │     ┌───┐
   │   │   │     │   │     ┌───┐     │   │     │   │     │   │
   │   │   │     │   │     │   │     │   │     │   │     │   │</pre>
 0 └───┴───┴──┴──┴───┴──┴──┴───┴──┴──┴───┴──┴──┴───┴──┴──┴───┴───┘

  2013 г.   2014 г.   2015 г.   2016 г.   2017 г.   2018 г.

Источник: Росздравнадзор.

Законодатель четко различает понятия «контрафактное», «фальсифицированное» и «недоброкачественное» лекарственное средство. Фальсифицированное ЛС — то, которое сопровождается ложной информацией о его составе и производителе, подделка. Недоброкачественное — то есть ЛС, не соответствующее требованиям нормативной документации, например, вследствие неправильного хранения или перевозки утратившее свои свойства. Контрафактное ЛС — то, которое находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Наказание за обращение указанных препаратов также различно. Если их общая стоимость не превышает 100 тыс. руб., то нарушителя ждет административная ответственность (по ст. 6.33 КоАП РФ), если превышает — уголовная (ст. 238.1 УК РФ).

«Когда система маркировки лекарств заработает в штатном режиме, думаю, ситуация станет еще лучше», — резюмирует Татьяна Полинская.

Участники рынка также ждут принятия пакета изменений в 44-ФЗ «О контрактной системе...». Председатель Государственной думы Вячеслав Володин поручил создать рабочую группу для обобщения многочисленных предложений, поступивших от заинтересованных сторон, провести консультации с правительством и найти оптимальные предложения по корректировке конкурсных процедур. В апреле должны стать известны первые итоги переговоров. Эксперты говорят, что избежать ситуаций, подобных тем, в которых оказался Ростовский онкоинститут, можно, если прописать особый для медицинских учреждений режим госзакупок. В здравоохранении крайне важно, когда это только возможно, ограничить число посредников между производителем и ЛПУ, вплоть до разрешения осуществлять закупки напрямую у держателя регистрационного удостоверения в большем объеме, чем это разрешено сегодня.

---