Статья: Будут установлены новые обязательные требования для аптек

(Подкопаев М.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 9)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 9

Одно из поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному Собранию, утвержденного 27.02.2019 № Пр-294, оказалось следующим: при участии ведущих деловых объединений предпринимателей обеспечить внесение в законодательство РФ изменений, предусматривающих отмену с 01.01.2021 всех нормативных правовых актов, устанавливающих требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), и введение в действие новых норм, содержащих актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития в соответствующих сферах.

Данное поручение реализовано путем принятия Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 247-ФЗ). Согласно ст. 16 Закона он вступает в силу 01.11.2020, за исключением отдельных положений, начинающих действовать в иные сроки.

Что такое обязательные требования?

Названный Закон определяет правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с ведением предпринимательской и иной экономической деятельности. Причем оценка соблюдения этих требований осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (это и есть обязательные требования).

Согласно ч. 1 — 3 ст. 2 Федерального закона № 247-ФЗ обязательные требования устанавливаются:

• федеральными законами;
• Договором о ЕАЭС от 29.05.2014;
• актами, составляющими право ЕАЭС;
• положениями международных договоров РФ, не требующими издания внутригосударственных актов для их применения и действующими в РФ;
• нормативными правовыми актами субъектов РФ;
• муниципальными нормативными правовыми актами;
• указами Президента РФ;
• нормативными правовыми актами Правительства РФ;
• нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти.

Например, ряд обязательных требований для аптек приведен в Приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Этим документом утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обратите внимание! Полномочия по установлению обязательных требований, возложенные федеральными законами на федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные организации, не могут осуществляться иными органами и организациями (ч. 6 ст. 2 Федерального закона № 247-ФЗ).

Аптечным предприятиям важно знать, что в соответствии с ч. 7 ст. 2 Федерального закона № 247-ФЗ обязательные требования, предусматривающие установление в отношении граждан и организаций разрешительных режимов (в формах лицензирования, аккредитации, сертификации, включения в реестр, аттестации, прохождения экспертизы, получения согласований, заключений и иных разрешений), устанавливаются федеральными законами, а в случаях, определенных федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ, Правительства РФ.

Как обязательные требования вступают в силу?

В ч. 1 ст. 3 Федерального закона № 247-ФЗ приведено важное указание. Согласно ему положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом или международным договором РФ.

Отметим, что в общем случае различные нормативные правовые акты вступают, как правило, в силу по истечении 10 дней после их официального опубликования, если иное не установлено ими. Следовательно, надо отличать те акты, которые устанавливают обязательные требования.

Обратите внимание! Часть 1 ст. 3 Федерального закона № 247-ФЗ вступает в силу 01.02.2021, то есть позднее, чем Закон в целом.

Кроме того, ее положения не применяются в отношении нормативных правовых актов, подлежащих принятию в целях предупреждения террористических актов и ликвидации их последствий, предупреждения угрозы обороне страны и безопасности государства, при угрозе возникновения и (или) возникновении отдельных чрезвычайных ситуаций, введении режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на всей территории РФ либо на ее части, а также нормативных правовых актов, направленных на недопущение возникновения последствий обстоятельств, произошедших вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств, в частности эпидемий, эпизоотий, техногенных аварий и катастроф (ч. 3 ст. 3 названного Закона).

Акт, содержащий обязательные требования, как правило, не может действовать дольше 6 лет, а конкретный срок действия должен быть в нем указан <1>. Конечно, возможны исключения, которые устанавливаются федеральным законом или принятым в соответствии с ним нормативным правовым актом Правительства РФ (ч. 4 ст. 3 Федерального закона № 247-ФЗ).

---

<1> На основании ч. 5 ст. 3 Федерального закона № 247-ФЗ этот срок может быть продлен на 6 лет по результатам оценки применения обязательных требований.

Действие «регуляторной гильотины»

Многие предприниматели вздохнут свободно: больше не надо будет разбираться в том, насколько актуален тот или иной нормативный акт, содержащий обязательные требования.

С 01.01.2021 при осуществлении государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в указанных актах, если они вступили в силу до 01.01.2020 <2> (ст. 15 Федерального закона № 247-ФЗ).

---

<2> Это касается как российских актов, так и советских.

В отношении большинства из них Правительство РФ должно будет в ближайшее время принять решения о признании их утратившими силу и не действующими на территории РФ. Но даже если такого решения в отношении конкретного акта принято не будет, он все равно с 01.01.2021 не должен применяться, а на основании его нельзя будет привлекать к административной ответственности.

Обратите внимание! Правительству РФ дано право определить перечень нормативных правовых актов либо групп нормативных правовых актов, в отношении которых указанные положения не применяются. Иными словами, они продолжат свое действие независимо от даты выпуска.

М.В. Подкопаев

08.09.2020

---