--- title: "Статья. \"Брать близнец\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-brat-bliznets" --- ## Статья. "Брать близнец" # Статья. "Брать близнец" (О.Макаркина) ("Фармацевтический вестник", 2010, N 19) "Фармацевтический вестник", 2010, N 19 **БРАТЬ БЛИЗНЕЦ**
**ВЕРОЯТНЫЙ КЛОН МИЛАНФОРА ПРОШЕЛ РЕГИСТРАЦИЮ И**
**ПОПАЛ В ЖНВЛС**
Московскому ЗАО "Фарм-Синтез" пока не удалось восстановить регистрацию на свой потенциальный блокбастер Миланфор, после того как у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну его клинических испытаний. Зато, похоже, абсолютно идентичный препарат компании "Ф-Синтез", созданной выходцами из "Фарм-Синтеза" чуть менее года назад, не только смог получить допуск на рынок, но и попал в обновленный список ЖНВЛС. Стоимость упаковки Амилан ФС - так называется препарат "Ф-Синтеза" - составляет 43,7 тыс. руб. Теперь разработчики Миланфора ждут объяснений от Росздравнадзора и надеются, что появление информации о регистрации препарата-клона - техническая ошибка. То, что препарат Амилан ФС (МНН: бортезомиб), выпущенный компанией "Ф-Синтез", успешно выведен на рынок и уже включен в Перечень ЖНВЛС, следует из приказа Росздравнадзора "О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС N 4239-пр/10" от 14 мая. Зарегистрированная цена препарата составляет 43735 руб. Как следует из приказа, регистрацию препарат прошел еще в прошлом году - удостоверение препарата 01-22737/09 датировано 5 ноября 2009 г. Примечательно, что в информационном письме Росздравнадзора N 04и-465/10 от 17.05.2010 этот же препарат в списке внесенных в государственный реестр цен на ЖНВЛС имеется, но нет номера регистрационного удостоверения и даты его выдачи. В сведениях о зарегистрированных лекарственных средствах от 17.05.2010 г. отсутствуют данные о регистрации препарата Амилан ФС. ЗАО "Ф-Синтез" - молодая компания, зарегистрированная летом прошлого года. Причем одним из ее учредителей стал Олег Михайлов, за несколько месяцев до этого со скандалом покинувший пост генерального директора ЗАО "Фарм-Синтез". Осенью прошлого года г-н Михайлов рассказывал "ФВ", что в портфель новой компании войдут те же МНН, что и в портфель "Фарм-Синтеза", а также ряд новых разработок. Интересно, что в то же время тогдашний руководитель "Фарм-Синтеза" Евгений Вицентьев рассказывал "ФВ", что компанию после отставки Олега Михайлова самостоятельно покинул 71 сотрудник, затем та лишилась арендованной производственной площадки на московском заводе "Биомед", одновременно в лаборатории недосчитались нескольких флаконов с субстанциями ряда препаратов, в т.ч. и препарата Миланфор (МНН: бортезомиб) - первого в мире аналога противоопухолевого блокбастера Велкейд компании Janssen-Cilag. Г-н Вицентьев, впрочем, напрямую не связывал увольнение Олега Михайлова и последовавшие за этим проблемы компании. Еще в мае прошлого года Миланфор был главным препаратом в линейке "Фарм-Синтеза". Компания успешно зарегистрировала препарат и подала заявку на участие в тендере по программе "Семь нозологий" во 2-м полугодии 2009 г. Однако неожиданно препарат не допустили к торгам, сославшись на то, что у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну его клинических исследований. Практически весь год "Фарм-Синтез" судился сначала с Росздравнадзором, затем с Минздравсоцразвития, отстаивая право на регистрацию препарата. Последнее решение суда, вынесенное в начале этого года, оказалось не в пользу компании. Федеральный арбитражный суд Московского округа вернул дело на рассмотрение в суд первой инстанции. Собеседование со сторонами и предварительное судебное заседание состоялось 25 мая. Следующее заседание назначено на 8 июня. Исходя из этого, в "Фарм-Синтезе" немало удивились, узнав о том, что бортезомиб производства "Ф-Синтез" не только получил регистрационное удостоверение, но и попал в свежий список ЖНВЛС. "Я не исключаю, что Амилан ФС является зеркальной копией Миланфора. Около года назад у Минздравсоцразвития возникли претензии к дизайну и результатам клинических исследований Миланфора. А Амилан ФС был зарегистрирован в кратчайшие сроки, в два раза быстрее, чем Олегу Михайлову удалось зарегистрировать Миланфор, когда он руководил "Фарм-Синтезом". Причем компания "Ф-Синтез" была основана лишь в июле прошлого года. Регистрационное удостоверение на препарат, если верить информации с сайта Росздравнадзора, датировано 5 ноября прошлого года, однако претензий ни Минздравсоцразвития, ни Росздравнадзор не предъявляли!" - поделился с "ФВ" генеральный директор "Фарм-Синтеза" Тимофей Петров. 25 мая компания направила письмо в Росздравнадзор с просьбой официально подтвердить государственную регистрацию препарата. "Мы хотим для начала получить подтверждение регистрации данного препарата. Информация, опубликованная на сайте Росздравнадзора, вызывает высокую степень доверия. Однако не исключен и человеческий фактор, например, ошибку допустили IT-специалисты службы, дав недостоверную информацию. Может быть, и нет никакого регистрационного удостоверения", - не исключает г-н Петров. Он добавляет, что дальнейшие действия компании зависят от ответа Росздравнадзора. "Цель появления информации о госрегистрации препарата служит поводом для ведения переговоров с дистрибьюторами и потребителями. "Ф-Синтез" был совсем недавно организован. Естественно, чтобы окупить вложения, им необходимо попасть в крупный тендер и заработать побольше денег", - добавляет Тимофей Петров. Получить комментарий от Росздравнадзора на момент подписания номера в печать "ФВ" не удалось. В Минздравсоцразвития отказались от комментариев, подчеркнув, что госрегистрацией занимается Росздравнадзор и министерство не уполномочено отвечать на вопросы подобного плана. Экс-генеральный директор "Фарм-Синтеза" Олег Михайлов, с которым "ФВ" удалось поговорить на прошлой неделе, сначала заявил, что не является генеральным директором "Ф-Синтез" (согласно данным СПАРК, г-н Михайлов - генеральный директор компании. - "ФВ"), однако позже дезавуировал все свои комментарии. Как боролись за Миланфор Препарат Миланфор, первый в мире дженерик противоопухолевого блокбастера Велкейд (бортезомиб) компании "Фарм-Синтез", 19 мая 2009 г. был включен в заявки двух поставщиков - "Ирвин-2" и "Компания Виллана" - на соответствующий лот на аукционе Минздравсоцразвития по "Семи нозологиям" на 2-е полугодие 2009 г. Стоимость лота - 2,5 млрд. руб., это самый дорогой лот в рамках "Семи нозологий". 26 мая, еще на стадии рассмотрения документов, заявки вышедших с Миланфором дистрибьюторов были забракованы Единой комиссией Минздравсоцразвития с формулировкой "в связи с несоблюдением требований законодательства". Два дня спустя Минздравсоцразвития России в официальном пресс-релизе обосновало отклонение заявок сомнениями в эффективности и безопасности препарата. После аукциона в письме от 28 мая 2009 г. Татьяна Голикова предложила тогдашнему руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю в течение суток отменить приказ о госрегистрации Миланфора от 30 апреля 2009 г. 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения". Росздравнадзор 29 мая 2009 г. издал приказ 4256-Пр/09 о приостановлении действия регистрационного удостоверения Миланфора. Как явствует из письма, Минздравсоцразвития, рассмотрев материалы регистрационного досье на Миланфор, пришло к выводу, что на их основе нельзя сделать "обоснованные выводы о его эффективности". "Фарм-Синтез" подал иск в суд, требуя признать приказ Росздравнадзора о приостановлении регистрационного удостоверения на Миланфор недействительным. 24 сентября Арбитражный суд г. Москвы удовлетворил жалобу "Фарм-Синтеза" и признал приказ Росздравнадзора о приостановлении регистрационного удостоверения на Миланфор недействительным. 24 декабря 2009 г. Девятый арбитражный апелляционный суд, где Минздравсоцразвития пыталось обжаловать решение суда первой инстанции, постановил оставить жалобу министерства без удовлетворения, а решение суда первой инстанции - без изменения. Однако 25 марта 2010 г. Минздравсоцразвития смогло обжаловать решение судов первой и второй инстанции - Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил отменить решение Арбитражного суда г. Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда и вернуть дело на рассмотрение в суд первой инстанции.
**О.МАКАРКИНА**
Подписано в печать 01.06.2010 ---