Статья. «Борьба с фальсификатами — это всерьез и надолго»

(О.Иванова, В.Березовская)

(«Московские аптеки», 2003, № 10)

БОРЬБА С ФАЛЬСИФИКАТАМИ — ЭТО ВСЕРЬЕЗ И НАДОЛГО

Фармрынок заполонили фальшивки. Подобными заявлениями теперь нередко пугают население с экранов телевизора и со страниц СМИ. Краски неспециалистами нередко сгущаются, однако проблема некачественных лекарств является сегодня крайне актуальной и не только для здоровья каждого человека, но и в особенности для участников фармрынка. Именно поэтому она активно обсуждалась в рамках Четвертого Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «Фармобращение-2003». Участниками форума были затронуты проблемы государственного контроля и государственного регулирования качества лекарственных средств в сфере производства и обращения. В чем причины поступления фальсификатов на Российский рынок, что уже сделано на пути к достойному лекарственному обеспечению населения, какие проблемы существуют и как их планируется преодолевать? Эти вопросы, а также проблемы сертификации, госконтроля и госрегулирования рынка обсуждались на «Фармобращении-2003».

Качество лекарств будет зависеть от качества госуправления

Изменения в экономике России оказали значительное влияние на состояние фармацевтического рынка. Основным аспектам управления лекарственным обеспечением населения в новых условиях был посвящен доклад начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Н. И. Подгорбунских.

Изменения в стране оказали как положительное, так и отрицательное воздействие на уровень развития российского фармобращения. Произошло введение новых современных и совершенствование старых производств, новых форм работы на розничных и оптовых предприятиях, увеличение общего количества этих предприятий. А с другой стороны, внедрение в нашу жизнь элементов рыночной экономики привело к нарушению устоявшегося альянса «государство — аптека», к разрозненности фармацевтического рынка. И обеспеченность населения ЛС в дальнейшем, главным образом, будет зависеть от степени государственного влияния на фармацевтический рынок и от эффективности работы органов государственного управления.

При определении принципов государственного управления в сфере оборота ЛС необходимо учитывать: социально-экономическое положение региона, изменение форм собственности фармацевтических предприятий и производств, схему лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, особенности, присущие российскому фармрынку, в том числе региональному, возможности кадрового потенциала, задействованного в госуправлении лекарственным обеспечением. Важным является и тот факт, что в условиях перехода к рыночным отношениям в организации управления фармрынком произошло ослабление роли государства, сократились госинвестиции в здравоохранение, образовался дисбаланс между декларированием государственными органами власти социальных гарантий и их финансовыми возможностями. Сказывается также и экономическое неравенство субъектов Федерации.

Основным показателем, влияющим на изменение организации управления лекарственным обеспечением, является уровень разгосударствления аптек. В настоящее время государственных аптечных учреждений более 58%, но сокращение таковых наблюдается повсеместно. Причем тенденция уменьшения числа государственных и муниципальных учреждений и увеличения акционерных обществ будет сохраняться и в будущем.

В создавшихся сегодня условиях жестокой конкуренции руководителям торговых точек приходится искать новые пути получения прибыли. Реакцией на эту ситуацию стали растущие аптечные сети. По данным Управления сегодня 40% аптечных розничных учреждений входят в состав сетей. Это ассоциации муниципальных учреждений, акционерных обществ и индивидуальных предпринимателей.

Другой особенностью фармрынка России, которая влияет на организацию обеспечения ЛС, является наличие категории больных, которые обеспечиваются ЛС за счет государственных ассигнований. На эти нужды из бюджетов регионов, ФОМС выделяется значительный объем финансовых средств, хотя на практике этого оказывается недостаточно для удовлетворения потребностей населения. Поэтому госструктуры должны осуществлять контроль и за расходованием бюджетных средств, учитывать их фактические расходы.

Таким образом, реформирование организации управления в сфере лекарственного обращения должно сегодня основываться на профессиональном подходе к нужному решению, на грамотной ориентации в условиях фармрынка.

Система сертификации остается в силе

В условиях современного фармацевтического рынка особенно актуальна проблема обеспечения населения качественными лекарствами. Основным докладчиком по данной теме стал руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники Минздрава РФ В. Е. Акимочкин.

В России сегодня происходит переход от внутренних стандартов производства и контроля качества ЛС к международным нормам. И основная задача контрольно-разрешительной системы Минздрава РФ — поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарств на всех этапах фармобращения. Данная цель достигается посредством внедрения стандартов разработки препаратов, доклинической и клинической экспертизы, производства и их реализации. Причем современные стандарты на всех этапах движения ЛС требуется вводить синхронно.

Государственный контроль, в свою очередь, также должен охватывать все этапы движения медикаментов: экспертизу, регистрацию, сертификацию и надзор за соблюдением законов, стандартов, технических условий, регламентов. Связано это с тем, что ЛС — это не обычный товар, а товар, требующий одновременного глубокого контроля безопасности и эффективности в своем обороте.

На пути повышения контроля качества лекарств в последнее время проведена серьезная реорганизация учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, в частности, создано ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Это единый общероссийский экспертный орган, одна из основных задач которого — обеспечение информационной поддержки в государственной системе контроля качества лекарств.

На ином уровне проходит сегодня и сертификация. Минздрав совместно с Госстандартом РФ аккредитовали 8 окружных органов по сертификации: в Москве, С.-Петербурге, Н-Новгороде, Новосибирске, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону и Хабаровске. Большое внимание уделяется и внутреннему контролю на производствах. В прошлом году аккредитацию Минздрава прошли 84 заводских лаборатории, в этом году еще 80. Лаборатории аттестуются отдельно от производства, и при выдаче соответствующих заключений оценивается система внутрипроизводственного контроля качества ЛС.

Однако самая главная сегодня и самая разносторонняя экспертиза — это Государственная регистрация и перерегистрация. В ходе перерегистрации идет переоценка фактов, накопленных за период со времени проведения первичной регистрации.

Пока не будет развита система контроля на всех этапах фармобращения, в России остается обязательной система сертификации. Это особенно актуально в сложившейся сегодня тревожной ситуации роста фальсификатов. По данным Департамента госконтроля ЛС с января по сентябрь этого года забраковано 266 наименований ЛС отечественного и 255 — импортного производства. Если учесть, что в России в 1997 году был выявлен только один такой случай, а в прошлом году — 62, это очень настораживающий факт. Кстати, 69% забракованных лекарств составляют зарубежные препараты.

Борьба с фальсифицированными препаратами затруднена структурой российского фармацевтического рынка. Неоправданно широкая оптовая сеть, большое число посредников поступления ЛС от производителя к точкам продаж способствуют распространению фальсификатов.

Лекарства ненадлежащего качества, как правило, выявляются контролирующими центрами на местах. Эти сведения в рамках информационной системы поступают в Минздрав, а Минздрав оперативно сообщает о фальсификатах во все информационные точки, всем остальным контролирующим органам субъектов РФ. Одновременно все материалы о выявленном нарушении передаются в правоохранительные органы.

Трудность борьбы с поступлением некачественных препаратов на наш рынок обуславливается также отсутствием адекватной нормативной законодательной базы, ведь в наших законах, в том числе и в «Законе о ЛС», нет даже четкого понятия фальсифицированных ЛС. Недостаточно и сотрудничество с правоохранительными органами.

В настоящее время в целях совершенствования действующего законодательства Минздравом РФ разработаны и направлены на согласование заинтересованным министерствам и ведомствам законопроекты «О внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс РФ» и «О внесении изменений и дополнений в Кодекс РФ об административных нарушениях». В этих документах дано определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство», вводится понятие «государственный фармацевтический надзор», а также устанавливается уголовная и административная ответственность лиц, участвующих в обращении фальсифицированных ЛС. Кроме того, успех борьбы с фальсифицированными ЛС невозможен без тесного сотрудничества Минздрава с контрольно-разрешительными службами субъектов РФ, Министерством юстиции, МВД, таможенной службой, ФСБ, а также медицинско-фармацевтической общественностью страны.

Что изменилось в системе госконтроля качества

После введения 15 декабря прошлого года в России новой системы сертификации произошли качественные изменения на рынке лекарственных средств. Анализу ситуации был посвящен доклад заместителя руководителя Департамента Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России А. А. Топоркова.

Система сертификации в России существует уже достаточно длительное время, с 1998 г. Сертификат раньше выдавался на 1 год, и любой сертификационный центр мог при необходимости перепроверить продукцию. Но эта система имела и определенные недостатки. В частности, импорт продукции производился по сертификату производителя, на таможне данные сертификата сверяли с упаковкой — и все. Кроме того, отсутствовала единая система учета сертификатов. Бланки было легко подделать, отсутствовала централизованная система информации. Зато система сертификации была централизованной: и анализ качества препарата, и его сертификация, и госконтроль находились в руках одних и тех же органов.

После 15 декабря 2002 года Минздравом выпущен ряд основных приказов, направленных на изменения старой системы контроля качества лекарственных средств и их сертификации. Это приказы № 354 от 25 ноября 2002 года «Об организации работы по проведению сертификации лекарств в системе сертификации ГОСТ Р», № 137 от 4 апреля 2003 года «Об утверждении порядка госконтроля качества лекарственных средств на территории РФ», № 223 от 28 мая 2003 года «Положение о порядке проведения госконтроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории РФ». Все эти документы имеют своей целью повышение качества выпускаемой и обращающейся на рынке фармацевтической продукции.

А. А. Топорков отметил, что введение новых правил сертификации уже привело к сокращению «черного» и «серого» рынка производства лекарств. С 2000 по 2003 годы выявлено 6028 серий брака. Опять же за последние четыре года (2000 — по настоящее время) обнаружено 539 серий фальсификатов. В частности 2000 год — 105, 2001 — 101, 2002 — 178 серий и более 120 серий фальсифицированных лекарств 47 наименований в текущем году.

Выявлено 395 предприятий, поставляющих на Российский рынок некачественную продукцию. Из них российские предприятия составляют 60 процентов, дальнее зарубежье — 26 процентов и 13 процентов — страны СНГ и Балтии.

Для более успешного пресечения попадания на российский рынок некачественных лекарственных средств необходимо приведение нормативной базы в соответствие с новым Федеральным законом «О техническом регулировании». Выделяются три основные группы форм регулирования рынка. Первая форма — это жесткие меры, основанные на законодательстве об ответственности производителя за качество и безопасность поставляемой продукции. Вторая группа — собственно техническое регулирование. Основными документами этой группы являются технические регламенты, дающие оценку соответствия деятельности предприятия предъявляемым законом требованиям. Оценка соответствия включает лицензирование, подтверждение соответствия, государственный контроль и надзор. Подтверждение соответствия возможно тремя способами: декларирование соответствия (когда производитель своими средствами доказывает, что его продукция отвечает требованиям стандартов), обязательная сертификация (проверка выпускаемой предприятием продукции третьей стороной) и комбинация декларирования соответствия и обязательной сертификации.

Закон сейчас предусматривает третий вариант: и принятие деклараций соответствия, и обязательную сертификацию. Процедура обязательной сертификации будет существовать до тех пор, пока все участники рынка не создадут систему фармацевтического надзора на рынке, когда будут учтены все критерии потенциальной опасности продукции.

К третьей группе мер по регулированию рынка относятся так называемые альтернативные меры: добровольные стандарты, внедрение систем качества, обучение и информирование потребителей, страхование ответственности за ущерб и т.д.

Предложения по соответствующему изменению законодательства внесены Минздравом РФ в правительство РФ, и от скорости принятия решений зависит создание адекватной нормативной базы для дальнейшей борьбы за качество лекарственных средств. В течение 7 лет, пока не будут приняты технические регламенты, работа будет вестись по нормативным актам Минздрава РФ.

Пора работать по мировым стандартам

На проблемах госконтроля в своем докладе остановился начальник отдела госконтроля производства лекарственных средств Департамента государственного контроля лекарственных средств А. В. Буран. В настоящий момент задача каждого предприятия — производителя лекарственных средств — это создание тотальной системы контроля качества. Во-первых, прежде всего, должна пройти аттестация контрольных лабораторий, должны соблюдаться все требования, предъявляемые законодательством к документам, аппаратуре, персоналу контрольной лаборатории. Вторым важным моментом является получение предприятием свидетельства о положительном прохождении его через систему госконтроля качества. Третий, ключевой, документ, необходимый предприятию, — это документ о соответствии организации производства требованиям GMP. При наличии этих трех документов предприятие получает лицензию. И не важно, давно оно работает или создано совсем недавно.

Россия, по некоторым прогнозам, к концу следующего года готовится вступить в ВТО. Именно с этим связано внедрение стандартов отрасли по правилам GMP. Однако механизма их внедрения не было. С 2000 года около 200 предприятий Минздравом РФ было отлицензировано, и с 29 августа этого года Минпромнауки РФ обратилось на эти предприятия с требованием предоставить отчеты о внедрении стандартов GMP. Не более 10 процентов предприятий предоставили эти отчеты, и из них где-то половина описали реальную ситуацию. К сожалению, сейчас очень немногие предприятия подошли к реальному решению проблемы соответствия производства правилам GMP. Вступая в ВТО, мы вступаем в единый рынок. И успешность нашей работы в дальнейшем во многом зависит от того, насколько жестко мы подойдем сегодня к внедрению правил надлежащей производственной практики.

На пути приближения к мировым стандартам ряд предприятий сегодня заключили договора с Центром сертификации Минздрава для добровольной сертификации лекарственных средств и сертификации системы качества («ЛЕКСИСТЕМС»). Центром сертификации Минздрава РФ ежемесячно выдается порядка 2-2,5 тысяч сертификатов на лекарственные средства и 160 предприятий находятся в стадии сертификации системы качества. Большинство предприятий (порядка 100) — зарубежные. Из российских производств «ЛЕКСИСТЕМС» прошли пока только «Нижфарм» и «Уфа-вита», еще у 30 российских фирм все документы готовы к оформлению.

Кроме того, ряд компаний воспользовались правом получения «сертификата типа». Данный сертификат выдается не на серию препарата, а на тип продукции. И в течение 6 месяцев фирма-производитель может реализовывать все серии и все партии сертифицированного препарата.

Вместе с тем сегодня на фармрынке присутствует немало недобросовестных участников. На совещании, в частности, поднимался вопрос о наказании виновных в попадании на рынок бракованных или фальсифицированных лекарств. Статистика свидетельствует о том, что сегодня пока слабо взаимосвязана работа территориальных контролирующих органов и органов лицензирования. Например, в республике Татарстан в этом году было выявлено 204 случая фальсификата и только 12 лицензий аптечных предприятий было приостановлено, в Тверской области зафиксировано 135 случаев фальсифицированных лекарств и только 3 предприятия лишились лицензий.

Эффективным органом на пути пресечения деятельности недобросовестных участников фармрынка, по мнению Минздрава РФ, является Фармацевтическая инспекция.

Заместитель начальника Фармацевтической инспекции Минздрава РФ, С. В. Копачевская привела такие факты: по данным СМИ, 7-12% от общего количества ЛС на российском рынке фальсифицированные. Независимый опрос показал, что 35% москвичей лично сталкивались с этой проблемой. Вопрос, как говорится, назрел и с этим явлением надо бороться серьезно и незамедлительно.

Созданная сравнительно недавно Фарминспекция Минздрава РФ уже успела громко заявить о себе. Инспекция не только проводит мероприятия по проверке сигналов о нарушениях законодательства, но и осуществляет организационно-методическую деятельность, участвует в создании нормативных актов, оказывает информационную помощь субъектам РФ.

Принцип, которым руководствуется Инспекция: «Безлицензионная деятельность — значит, бесконтрольная». Немногочисленный коллектив этой организации (всего 20 работников) уже провел 333 контрольных мероприятия, в результате чего 274 предприятиям были приостановлены лицензии. Заведены уже и первые уголовные дела: о незаконном предпринимательстве, подделке документов. Дела, ставящие заслон фальсификаторам, в России будут рассматриваться впервые.

Самой крупной удачей работников Инспекции явилось раскрытие крупной сети дистрибьюторских компаний, зарегистрированных на территории Республики Алтай, работники которой грубо нарушали лицензионные требования и условия, предусмотренные действующими законодательными и нормативно-правовыми актами РФ. По материалам инспекции Лицензионная комиссия Минздрава РФ вынесла решение о прекращении действия лицензии 239 субъектам фармрынка.

В связи с предстоящим вступлением России в ВТО Минздрав РФ активизировал международное сотрудничество с аналогичными службами зарубежья.

---