Статья: Больницы могут сократить закупки экстемпоральных препаратов. В стандартах не значатся

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 30)

Лекарства, изготавливаемые в аптечных условиях, могут исключить из процесса оказания медицинской помощи. Такой вывод сделало профессиональное сообщество, ознакомившись с клиническими рекомендациями, которые планировалось сделать обязательными для исполнения во всех медорганизациях с 1 января 2024 года. Госдума решила отложить введение этой нормы на год, однако производственные аптеки по-прежнему ждут разъяснений контролирующих органов и Фонда ОМС.

Какие изменения произошли

В конце 2023 года производственные аптеки сообщили о рисках сокращения поставок в лечебные учреждения. Они были вызваны изменением статуса клинических рекомендаций в лечебном процессе, который предполагалось ввести с 1 января 2024 года.

Опасения профессионального сообщества выразила в обращении к председателю Федерального ФОМС Илье Баланину ААУ «СоюзФарма».

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» больницы работают в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, за исключением той, что оказывается в рамках клинической апробации.

Клинические рекомендации длительное время носили рекомендательный характер, но планировалось, что со следующего года согласно п. 1 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» они становятся обязательными для всех медорганизаций. При этом на основе клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медпомощи (п. 14 ст. 37 указанного Закона).

Стандарты медицинской помощи включают в том числе усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и АТХ-группой, сказано в обращении.

«Однако следует отметить, что в клинических рекомендациях, обязательных к применению, отсутствует важная категория лекарственных средств — препараты, изготавливаемые аптечными организациями (экстемпоральные препараты), — пишет исполнительный директор „СоюзФармы“ Мария Литвинова. — Для некоторых групп пациентов (например, для детей младшего возраста) и при определенных заболеваниях данный вид фармакотерапии является единственно применимым в силу объективных противопоказаний для назначения готовых лекформ».

Из буквального толкования вышеприведенных норм можно предположить, что из клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи фактически исключены лекарственные препараты, которые готовят производственные аптеки по требованиям, резюмирует она.

Примечание. Проблему «отодвинули» на год

Госдума 14 декабря продлила переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций до 1 января 2025 года, сообщил депутат Госдумы Айрат Фаррахов. Закон принят во втором и третьем чтении.

За год отрасли предстоит пересмотреть всю нормативную документацию, чтобы реализация этой нормы соответствовала интересам пациентов и задачам медорганизаций, добавил он.

Чего ждут эксперты

Сейчас в рабочей группе по аптечному изготовлению при Минздраве и в Комитете Госдумы по охране здоровья обсуждается возможность включения лекарственных препаратов аптечного изготовления в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, отметил Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) в своем Telegram-канале. «Это потребует внесения изменения в уже принятые нормативные правовые акты. При разработке проектов документов по данному вопросу они будут размещены в открытом доступе», — сказано в сообщении.

Фаррахов подтвердил эту информацию: «Мы приняли закон по возрождению производственных аптек. Одним из главных стимулов для этого стала персонализация терапии, активное развитие и серьезный запрос на персональное лечение. Мы подготовили целую стратегию изменений в законодательные акты, чтобы сформировать спрос на экстемпоральную продукцию. Все документы находятся в Минздраве, рабочая группа ждет встречи с министром Михаилом Мурашко».

«ФВ» направил запросы в Фонд ОМС и Минздрав с просьбой дать разъяснения, будут ли распространяться госгарантии на оплату экстемпоральных препаратов, используемых в процессе лечения пациентов.

Источник, близкий к Минздраву, на условиях анонимности подтвердил, что ситуация остается неясной и для самих контролирующих органов. Клинические рекомендации разрабатываются профессиональным сообществом. Минздрав на них влиять не может: он просто «погружает» их в рубрикатор, — сказал он. — Оплата экстемпоральных препаратов во многом зависит от позиции конкретного региона по финансированию этого вида помощи. Например, в Москве эта практика работает».

Мнение аптек

Пока законодатели обсуждали этот вопрос, больницы стремились снизить риски и отказывались от части экстемпоральных препаратов, формируя заявки на 2024 год.

«Мы заключаем контракты с лечебными учреждениями, но номенклатура поставляемых препаратов сужается: во многих случаях требуется замена на заводские препараты», — рассказывает директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова. Более 60% доходов рецептурно-производственного отдела приносят контракты с лечебными учреждениями.

В качестве примера она приводит ситуацию, когда поликлиника расторгла контракт с аптекой в середине года при проверке территориального фонда ОМС. Медорганизации не обладают точной информацией и пытаются свести риски штрафов к минимуму, считает Кулешова.

«Эти препараты нужны пациентам. Частные клиники, стоматологические отделения, кожно-венерологические диспансеры наращивают объемы их использования за счет собственных средств», — добавляет она.

С этим согласен и председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик.

«Без микродоз нельзя проводить кардиохирургические вмешательства детям, любой кожвендиспансер использует экстемпоральные мази, „болтушки“ — препараты широко востребованы и в других профилях медицины», — отмечает он.

Пока нормативная база расходится с реальным положением дел, аптеки ждут разъяснений контролирующих органов и фонда ОМС, добавил Яговдик.

Подписано в печать

21.12.2023

---