Статья. «Богиня зачистки»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Богиня зачистки". https://bukva.ai/docs/statya-boginya-zachistki
(П.Звездина)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 19)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 19
для регулирования рынка лекарственных средств
Госреестру ЛС предстоит жесткая инвентаризация. Из него должны исключить все дженерики с недоказанной безопасностью и терапевтической эффективностью. Такое требование содержит перечень поручений, подписанный Президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля. На документе стоит пометка «Для служебного пользования» и, по сведениям «ФВ», 30 мая о перечне все еще не знали даже профильные ведомства. Профсообщество отнеслось к документу с настороженностью. Некоторые эксперты даже пришли к выводу, что его формулировки могут привести к коллапсу на рынке.
Полное название документа — «Перечень поручений Президента Российской Федерации по итогам проверки исполнения решений Президента РФ и требований законодательства в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств». Владимир Путин утвердил его 30 апреля 2016 г. Он предназначен для служебного пользования.
В перечне, копия которого имеется в распоряжении «ФВ», семь пунктов. За их исполнение отвечает премьер-министр Дмитрий Медведев. Самый интересный пункт — четвертый. Он предлагает серьезно почистить реестр от неугодных дженериков и выглядит следующим образом: «С учетом работы, проводимой в рамках Евразийского экономического союза, разработать и реализовать комплекс мер по проведению инвентаризации госреестра лекарственных средств на предмет выявления воспроизведенных лекарственных средств, зарегистрированных без представления отчетов о собственных доклинических и (или) клинических исследованиях, безопасность и терапевтическая эффективность которых не подтверждены, и принять решения по их поэтапному исключению из реестра». Отчитаться о выполнении задания необходимо к 10 января следующего года.
Первый пункт говорит о необходимости разработать и реализовать комплекс мер по соблюдению производителями правил GMP. Он включает утверждение и ежегодную актуализацию трехлетнего плана-графика и проведение инспектирования всех площадок. При этом орган проверки предлагается обеспечить необходимыми кадрами, а компаниям установить ответственность за несоблюдение GMP. Срок для подготовки доклада об исполнении — январь 2017 г.
Второй пункт, наоборот, смягчает требования к производителям и дистрибьюторам ЛП. Он предлагает отказаться от подтверждения соответствия ЛП в форме декларации, утвержденной Постановлением Правительства РФ № 982. Тем не менее, также необходимо проработать вопрос, о создании эффективного механизма «выпускного» контроля ЛП, поступающих на российский рынок. Срок доклада — 3 июня 2016 г. Третий пункт требует принятия правил GxP применительно к дистрибьюторскому и аптечному звену. Доклад должен быть готов к октябрю этого года.
Пятый пункт предлагает ускорить обновление фармакопеи, а шестой — разработать «программный документ», включающий показатели и индикаторы работы федеральных лабораторий контроля качества ЛП. Последний, седьмой, пункт направлен на совершенствование механизмов, исключающих использование зарубежными производителями заниженных стандартов качества для продукции, поставляемой в РФ.
Когда информация о документе появилась на сайте «ФВ», количество «писем читателей» в редакцию заметно возросло. Многим хотелось оценить масштаб надвигающейся проблемы, взглянув непосредственно на перечень. Как и ожидалось, больше всего профсообщество возмутил четвертый пункт.
Тем не менее, после внимательного прочтения некоторые эксперты пришли к выводу: ничего страшного в нем нет. «Речь идет об изъятии из реестра тех воспроизведенных препаратов, которые не только были зарегистрированы без собственных доклинических и клинических исследований, но и имеют неподтвержденную безопасность и терапевтическую эффективность. Таким образом, если ЛП был зарегистрирован без собственных исследований, но его безопасность и терапевтическая эффективность подтверждены, его из реестра не уберут», — заметил директор по развитию рынка компании «Биокад» Дмитрий Мордвинцев.
С ним согласны не все представители профсообщества. «Это худшее из когда-либо предложенного по актуализации ассортимента обращающихся на рынке лекарств. Это не забота о безопасности пациентов, а наоборот, угроза их здоровью, так как они могут остаться без нужных препаратов, по крайней мере, тех, которые они могут себе позволить купить», — заметил генеральный директор АО «Вертекс» Георгий Побелянский. По его мнению, одна мысль о вероятности исключения из госреестра ряда лекарственных средств перечеркивает другие инициативы, идущие параллельно. Особенный риск этот перечень, уверен г-н Побелянский, представляет для категории ЖНВЛП до 50 руб.
«На наш взгляд, предложенные меры способствуют лоббированию западных компаний благодаря вымыванию с рынка дешевых российских препаратов. Ни о каком импортозамещении здесь речи нет. В РФ на протяжении всей новой истории законодательно была закреплена возможность регистрации препаратов старше 20 лет на основании литобзоров по клиническим исследованиям, если для них невозможно проведение биоэквивалентности. — Эта норма в последней редакции ФЗ-61 „Об обращении лекарственных средств“ расширена на все воспроизведенные препараты старше 20 лет», — подчеркнул Георгий Побелянский.
Как пояснила пресс-служба «Вертекса», препаратов, которые могут быть исключены из госреестра в соответствии с поручением, в портфеле компании около 20. В основном это лекарства нижнего ценового сегмента.
Президент компании «Акрихин» Денис Четвериков согласен с недовольством коллеги: «Требования к разработке как генериков, так и оригинальных препаратов во всем мире развивались в последние 20 лет. Наша регуляторная система тоже постоянно совершенствуется. Если поручение исполнять прямолинейно, это приведет к повышению загрузки CRO — будет необходимо получать данные на препараты, которые регистрировались 20 лет назад. Всегда ли есть в этом смысл? Наверное, нет».
Не пришла в восторг от формулировки пункта и директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
По ее мнению, авторы документа увлеклись жонглированием словами: «Если применить этот пункт, скажем так, побуквенно, то все дженерики молено выкидывать из реестра. Во-первых, с какой радости у дженериков должны быть свои клинические и доклинические исследования? Во-вторых, непонятны союзы „и“ и „или“. Что все-таки нужно — клиника или доклиника? Еще я не совсем понимаю, что такое терапевтическая эффективность. Дженерики доказывают только биоэквивалетность». А это, замечает она, не является подтверждением терапевтической эффективности.
02.06.2016